Delta i Tai Chi for å redusere angst og opprettholde fysisk funksjon (PEAK-RP)

Målet med det foreslåtte prosjektet er å teste implementeringsstrategien, med tanke på gjennomførbarhet og nytte, av en online Tai Chi-intervensjon som en prehabiliteringsmodell for å forberede prostatakreftpasienter og deres omsorgspersoner for radikal prostatektomi (RP).

Etterforskerens primære mål er å teste gjennomførbarheten av implementeringsstrategien fra multi-stakeholder-perspektiver. Studieteamet vil bruke blandede metoder for å vurdere barrierer og tilretteleggere knyttet til implementering av den elektroniske Tai Chi-intervensjonen fra multi-stakeholder-perspektiver veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research.

Undersøkernes sekundære mål er å undersøke effekten av Tai Chi-intervensjonen på pasientrapporterte utfall ved peri-RP og post-RP. Studieteamet vil kvantitativt teste effekten av intervensjonen for å redusere peri- og post-RP angst og forbedre peri- og post-RP fysisk funksjon og generell sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfall.

Det tertiære målet er å utforske effekten av Tai Chi-intervensjonen på kirurgiske utfall. Vi vil kvantitativt teste effekten av intervensjonen for å forbedre post-RP kirurgiske resultater.

Studiedesign og metoder:

Studieteamet vil gjennomføre en enkeltsentrert, enkeltblind, parallell design, randomisert kontrollert studie med 40 deltakere tilfeldig fordelt på en av to armer: vanlig omsorg eller 8 uker Tai Chi før RP med valgfri deltakelse fra omsorgsperson.

Studien vil bruke en forskjøvet rekrutteringsprosess for deltakere, der kvalifiserte deltakere vil gjennomgå innledende screening, samtykke og baselinevurderinger, og deretter randomiseres basert på en tildelingsplan på 1:1.

Studieteamet vil rekruttere 30 RP-pasienter til hver av intervensjons- og kontrollarmene i studien. Registrering av en omsorgsperson for pasienten er valgfri.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier: Alle deltakere må snakke engelsk. RP-pasientdeltakere inkluderer de: (1) planlagt og avventende RP for prostatakreft; (2) ikke tidligere behandlet for prostatakreft, inkludert strålebehandling mot bekkenet, større bekkenkirurgi eller plassering av et penisimplantat eller kunstig urinsfinkter; (3) uten kjent urethral striktur eller kolostomi eller kronisk urinkateterisering; (4) uten medisinske eller aktuelle psykiatriske lidelser som utelukker deres deltakelse i intervensjonen; (5) med tillatelse til å trene fra deres primærleger; og (6) for øyeblikket ikke praktiserer Tai Chi eller relaterte aktiviteter som involverer oppmerksomhetspraksis. Som et alternativ vil enhver støtteperson identifisert av pasienten som en primær omsorgsperson som er >18 år være kvalifisert. Til slutt, for kvalitativ vurdering av implementeringen, vil tilbydere og støttepersonell, og enhver person som gir omsorg/informasjon til RP-pasienter på rutinebasis i en klinisk setting være kvalifisert.

Potensielt kvalifiserte pasienter som oppfyller de innledende inklusjonskriteriene og individer som er identifisert som primær omsorgsperson vil bli bedt om å delta i studien. Potensielle deltakere vil bli planlagt til et 1-timers virtuelt orienteringsmøte via passordbeskyttet Zoom og samtykkeskjemaer vil bli levert til potensielle deltakere (pasienter og omsorgspersoner) via e-post for å få deres elektroniske signatur. På dette møtet vil samtykkeskjemaet, intervensjonsaktiviteter og deltakeransvaret som er involvert i studien bli diskutert i dybden. Deltakere som er tydelige på studieprosedyren og gir informert samtykke, vil bli planlagt for et 1-timers besøk på kontoret ved Prostate Cancer Center (PCC) for baseline-evaluering. Før besøket på kontoret vil covid-19-screening bli utført, og symptomatiske deltakere vil bli flyttet.

Tre dager før deltakerne kommer til PCC, vil et Baseline Health Questionnaire (sosiodemografiske egenskaper, livsstil og kjønnsrolle) og fem spørreskjemaer som vurderer studieresultater bli administrert elektronisk for dem å fullføre (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, urin- og seksuelle domener til Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [ektefelleversjon for ektefelle omsorgspersoner]. I tillegg vil baseline skrøpelighet bli målt blant pasientdeltakere gjennom en modifisert skrøpelighetsindeks ved bruk av data hentet fra elektroniske medisinske diagrammer. En dag før besøket vil et COVID-19-screeningsskjema fylles ut på telefon, og hvis deltakeren er symptomatisk, vil de bli flyttet.

Under baseline-evalueringen ved PCC vil håndhygiene, kontinuerlig maskering og vedlikehold av fysisk avstand bli fulgt når det er mulig. Datainnsamling vil inkludere fysiske vurderinger av håndgrepsstyrketest og seks minutters gangtest; og fire funksjonstester i samsvar med US CDC STEADI-programmet (30-sekunders stolstativtest, 4-trinns balansetest, timed up and go-test og ortostatisk blodtrykk) og instruksjoner om hvordan du bruker en aktivitetssporingsenhet (Actigraph wGT3X -BT®) rundt håndleddet i 7 dager for å måle vanlige fysiske aktivitetsnivåer. Deltakerne vil fylle ut to selvadministrerte spørreskjemaer: Global Physical Activity Questionnaire som vurderer den fysiske aktiviteten de siste 7 dagene, og stillesittende atferdsjournal som vurderer de daglige aktivitetsmønstrene som vises i sittende stilling. For å matche målefasen mellom enhetsbaserte (Actigraph wGT3X-BT®) og selvrapporterte vurderinger av fysisk aktivitet og stillesittende atferd, vil Global Physical Activity Questionnaire fylles ut den dagen deltakerne fjerner Actigraph wGT3X-BT®, og stillesittende atferdsregistrering vil bli fullført på fire påfølgende dager (to uker og to helgedager) etter deltakernes valg i løpet av de 7 dagene enheten bæres. -Disse spørreskjemaene vil bli administrert elektronisk etter den fysiske vurderingen i utgangspunktet, men hvis deltakeren foretrekker en papirkopi, vil dette alternativet være tilgjengelig på basisevalueringsmøtet. Samtykkede deltakere som har gjennomført baseline-vurderinger vil da bli randomisert.

Gruppe 1: Tai Chi-intervensjonsgruppe (totalt 20 deltakere) Denne gruppen vil bli bedt om å følge et Tai Chi-program ledet av en sertifisert lærer som starter 8 uker før den planlagte operasjonsdatoen. For å lette fysisk distansering i samsvar med gjeldende COVID-19-restriksjoner og samtidig optimalisere kvaliteten på intervensjonen, vil Tai Chi-programmet administreres virtuelt (via Zoom) ved å kombinere både overvåket og uovervåket økt. Programmet vil bli organisert via en todelt tilnærming: 1) en 60-minutters veiledet praksis vil bli administrert 2 dager per uke til pasientdeltakere og omsorgspersoner, hvis aktuelt. Denne økten vil bli tilbudt live via passordbeskyttet Zoom og vil bli ledet av en Tai Chi-instruktør sertifisert i WaQi-undervisning. Det vil inkludere oppvarming, smidighetstrening, meditasjon, sakte bevegelser og meditasjon for avkjøling; og 2) et 15-minutters hjemmebasert program vil bli administrert via en ikke-veiledet nettbasert undervisningsmodul fem dager i uken. Det involverer meditasjon, sakte bevegelser og smidighetstrening og vil bli levert via en nettside med et abonnement for hver pasientdeltaker og omsorgsperson, hvis aktuelt.

Gruppe 2: Vanlig aktivitetsgruppe (totalt 20 deltakere) Denne gruppen vil bli instruert til å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå i totalt 8 uker. De vil bli utstyrt med trykt materiale fra Prostate Cancer Canada om behandling av prostatakreft. De vil motta et 8-ukers online abonnement på Tai Chi-undervisningsmodulen på slutten av studiet.

Deltakere i både kontroll- og intervensjonsarmer vil bruke Actigraph wGT3X-BT®-akselerometeret i én uke og fylle ut to spørreskjemaer (Global Physical Activity Questionnaire og stillesittende atferd) 6 uker etter baseline (2 uker før operasjonen). Deltakerne vil gjenta fem spørreskjemaer (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, urin- og seksuelle domener til Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [ektefellesversjon for ektefelle omsorgspersoner]) og fysisk funksjon tester 6 uker etter baseline (2 uker før operasjonen), 6 uker etter operasjonen (oppfølgingsbesøk for å gjennomgå patologi og sjekke PSA) og 12 uker (eller 3 måneder) etter operasjonen (PCC oppfølgingsbesøk) . Deltakerne vil fullføre ytterligere sykehusangst- og depresjonsskalaer på operasjonsdagen og 2 uker etter operasjonen (oppfølgingsbesøk for kateterfjerning). Til slutt vil skrøpelighet utledes gjennom en modifisert skrøpelighetsindeks ved bruk av data hentet fra elektroniske medisinske diagrammer etter 12 uker (eller 3 måneder).

Ved fullføringen av intervensjonen/studien vil det bli gjennomført 25 kvalitative intervjuer for å vurdere barrierene og tilretteleggerne knyttet til implementering av den elektroniske Tai Chi-intervensjonen rettet mot fem domener i det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR): intervensjonskarakteristikker, ytre setting, indre setting , kjennetegn ved de involverte personene og implementeringsprosessen. Flere interessenter, inkludert 10 pasientdeltakere, 10 omsorgspersoner, Tai Chi-instruktøren og fem helsepersonell vil bli intervjuet for å evaluere CFIR-domener som er relevante for dem. Intervjuet vil være semistrukturert i design og vil vare i ca. 1 time via passordbeskyttet Zoom og tas opp.