Participer au Tai Chi pour réduire l'anxiété et maintenir la fonction physique (PEAK-RP)

L'objectif du projet proposé est de tester la stratégie de mise en œuvre, en termes de faisabilité et d'utilité, d'une intervention de Tai Chi en ligne comme modèle de préhabilitation pour préparer les patients atteints d'un cancer de la prostate et leurs soignants à une prostatectomie radicale (PR).

L'objectif principal des enquêteurs est de tester la faisabilité de la stratégie de mise en œuvre dans une perspective multipartite. L'équipe d'étude utilisera des méthodes mixtes pour évaluer les obstacles et les facilitateurs liés à la mise en œuvre de l'intervention de Tai Chi en ligne à partir de perspectives multipartites guidées par le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre.

L'objectif secondaire des enquêteurs est d'examiner l'effet de l'intervention de Tai Chi sur les résultats rapportés par les patients lors de la période péri-RP et post-RP. L'équipe de l'étude testera quantitativement l'effet de l'intervention pour réduire l'anxiété péri- et post-RP et améliorer la fonction physique péri- et post-RP et les résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie générale.

L'objectif tertiaire est d'explorer l'effet de l'intervention de Tai Chi sur les résultats chirurgicaux. Nous testerons quantitativement l'effet de l'intervention sur l'amélioration des résultats chirurgicaux post-RP.

Conception et méthodes de l'étude :

L'équipe de l'étude mènera un essai contrôlé randomisé, monocentrique, à simple insu et parallèle avec 40 participants répartis au hasard dans l'un des deux bras : soins habituels ou 8 semaines de Tai Chi avant la PR avec participation facultative des soignants.

L'étude utilisera un processus de recrutement échelonné des participants, dans lequel les participants éligibles subiront une sélection initiale, un consentement et des évaluations de base, puis seront randomisés en fonction d'un calendrier d'attribution de ratio 1: 1.

L'équipe de l'étude recrutera 30 patients RP dans chacun des bras d'intervention et de contrôle de l'étude. L'inscription d'un soignant du patient est facultative.

Critères d'inclusion/exclusion : Tous les participants doivent parler anglais. Les patients participants à la RP comprennent ceux : (1) qui sont programmés et en attente de RP pour le cancer de la prostate ; (2) n'ayant jamais été traité pour un cancer de la prostate, y compris la radiothérapie du bassin, une chirurgie pelvienne majeure ou la mise en place d'un implant pénien ou d'un sphincter urinaire artificiel ; (3) sans rétrécissement urétral connu ni colostomie ou cathétérisme urinaire chronique ; (4) sans troubles médicaux ou psychiatriques actuels qui empêchent leur participation à l'intervention ; (5) avec la permission d'exercer de leur médecin traitant ; et (6) ne pratiquent pas actuellement le Tai Chi ou des activités connexes qui impliquent la pratique de la pleine conscience. En option, toute personne de soutien identifiée par le patient comme un soignant principal âgé de plus de 18 ans sera éligible. Enfin, pour l'évaluation qualitative de la mise en œuvre, les prestataires et le personnel de soutien, ainsi que toute personne qui fournit des soins/informations aux patients RP de manière routinière dans un cadre clinique seront éligibles.

Les patients potentiellement éligibles qui répondent aux critères d'inclusion initiaux et les personnes identifiées comme soignant principal seront invités à participer à l'étude. Les participants potentiels seront programmés pour une réunion d'orientation virtuelle d'une heure via Zoom protégé par mot de passe et des formulaires de consentement seront remis aux participants potentiels (patients et soignants) par e-mail pour obtenir leur signature électronique. Lors de cette rencontre, le formulaire de consentement, les activités d'intervention et les responsabilités des participants impliqués dans l'étude seront discutés en profondeur. Les participants qui sont clairs sur la procédure de l'étude et fournissent un consentement éclairé seront programmés pour une visite en cabinet d'une heure au Prostate Cancer Center (PCC) pour une évaluation de base. Avant la visite en cabinet, un dépistage du COVID-19 sera effectué et les participants symptomatiques seront reprogrammés.

Trois jours avant que les participants ne viennent au PCC, un questionnaire de base sur la santé (caractéristiques sociodémographiques, mode de vie et rôle de genre) et cinq questionnaires évaluant les résultats de l'étude leur seront administrés par voie électronique (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, les domaines urinaire et sexuel du Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [version conjointe pour les conjoints soignants]. De plus, la fragilité de base sera mesurée parmi les patients participants grâce à un indice de fragilité modifié utilisant des données extraites de dossiers médicaux électroniques. Un jour avant la visite, un questionnaire de dépistage COVID-19 sera rempli par téléphone et si le participant est symptomatique, elles seront reportées.

Au cours de l'évaluation de base au PCC, l'hygiène des mains, le port du masque continu et le maintien de la distance physique seront suivis dans la mesure du possible. La collecte de données comprendra des évaluations physiques du test de force de préhension et un test de marche de six minutes ; et quatre tests fonctionnels conformément au programme US CDC STEADI (30-second chair stand test, 4-stage balance test, timed up and go test, and orthostatic blood pressure) et des instructions sur la façon de porter un dispositif de suivi d'activité (Actigraph wGT3X -BT®) autour de leur poignet pendant 7 jours pour mesurer les niveaux d'activité physique habituels. Les participants rempliront deux questionnaires auto-administrés : le questionnaire global sur l'activité physique évaluant l'activité physique au cours des 7 derniers jours et le dossier de comportement sédentaire évaluant les schémas quotidiens d'activités en position assise. Pour faire correspondre la phase de mesure entre les évaluations basées sur l'appareil (Actigraph wGT3X-BT®) et les évaluations autodéclarées de l'activité physique et du comportement sédentaire, le questionnaire global sur l'activité physique sera rempli le jour où les participants retireront l'Actigraph wGT3X-BT®, et le dossier de comportement sédentaire sera rempli sur quatre jours consécutifs (deux jours de semaine et deux jours de week-end) au choix des participants pendant les 7 jours de port de l'appareil. -Ces questionnaires seront administrés par voie électronique après l'évaluation physique de base, cependant, si le participant préfère une copie papier, cette option sera disponible lors de la réunion d'évaluation de base. Les participants consentants qui ont terminé les évaluations de base seront ensuite randomisés.

Groupe 1 : Groupe d'intervention de Tai Chi (20 participants au total) Ce groupe sera chargé de suivre un programme de Tai Chi dirigé par un enseignant certifié commençant 8 semaines avant la date prévue de leur chirurgie. Afin de faciliter la distanciation physique conformément aux restrictions actuelles de la COVID-19 et tout en optimisant la qualité de l'intervention, le programme de Tai Chi sera administré virtuellement (via Zoom) en combinant à la fois des séances supervisées et non supervisées. Le programme sera organisé selon une double approche : 1) une pratique supervisée de 60 minutes sera administrée 2 jours par semaine aux patients participants et aux soignants, le cas échéant. Cette session sera offerte en direct via Zoom protégé par mot de passe et sera animée par un instructeur de Tai Chi certifié en enseignement WaQi. Il comprendra un échauffement, un entraînement d'agilité, de la méditation, des mouvements lents et une méditation pour se rafraîchir ; et 2) un programme à domicile de 15 minutes sera administré via un module d'enseignement en ligne non supervisé cinq jours par semaine. Il implique la méditation, les mouvements lents et l'entraînement à l'agilité et sera dispensé via une page Web avec un abonnement pour chaque patient participant et soignant, le cas échéant.

Groupe 2 : Groupe d'activité habituelle (20 participants au total) Ce groupe sera chargé de maintenir son niveau d'activité physique pendant un total de 8 semaines. Ils recevront des documents imprimés de Prostate Cancer Canada sur la prise en charge du cancer de la prostate. Ils recevront un abonnement de 8 semaines au module d'enseignement du Tai Chi en ligne à la fin de l'étude.

Les participants des groupes de contrôle et d'intervention porteront l'accéléromètre Actigraph wGT3X-BT® pendant une semaine et rempliront deux questionnaires (questionnaire global sur l'activité physique et enregistrement du comportement sédentaire) 6 semaines après le départ (2 semaines avant la chirurgie). Les participants répéteront cinq questionnaires (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, les domaines urinaire et sexuel du Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [version époux pour les conjoints soignants]) et la fonction physique tests à 6 semaines après la ligne de base (2 semaines avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie (visite de suivi pour examiner la pathologie et vérifier l'APS) et 12 semaines (ou 3 mois) après la chirurgie (visite de suivi PCC) . Les participants rempliront des échelles supplémentaires d'anxiété et de dépression hospitalières le jour de la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie (visite de suivi pour le retrait du cathéter). Enfin, la fragilité sera dérivée grâce à un indice de fragilité modifié utilisant des données extraites de dossiers médicaux électroniques à 12 semaines (ou 3 mois).

À la fin de l'intervention / étude, 25 entretiens qualitatifs seront menés pour évaluer les obstacles et les facilitateurs liés à la mise en œuvre de l'intervention de Tai Chi en ligne ciblant cinq domaines du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR): caractéristiques de l'intervention, cadre extérieur, cadre intérieur , les caractéristiques des personnes concernées et le processus de mise en œuvre. Plusieurs parties prenantes, dont 10 patients participants, 10 soignants participants, l'instructeur de Tai Chi et cinq prestataires de soins de santé, seront interrogées pour évaluer les domaines du CFIR qui les concernent. L'entretien sera semi-structuré dans sa conception et durera environ 1 heure via Zoom protégé par mot de passe et enregistré.