Att delta i Tai Chi för att minska ångest och hålla uppe fysisk funktion (PEAK-RP)

Målet med det föreslagna projektet är att testa implementeringsstrategin, i termer av genomförbarhet och användbarhet, av en Tai Chi-intervention online som en prehabiliteringsmodell för att förbereda prostatacancerpatienter och deras vårdgivare för radikal prostatektomi (RP).

Utredarnas primära mål är att testa genomförbarheten av implementeringsstrategin ur flera intressenters perspektiv. Studiegruppen kommer att använda blandade metoder för att bedöma hinder och facilitatorer som är relaterade till implementeringen av Tai Chi-interventionen online från flera intressenters perspektiv vägledd av Consolidated Framework for Implementation Research.

Utredarnas sekundära mål är att undersöka effekten av Tai Chi-interventionen på patientrapporterade resultat vid peri-RP och post-RP. Studieteamet kommer kvantitativt att testa effekten av interventionen för att minska peri- och post-RP-ångest och förbättra peri- och post-RP-fysisk funktion och generella sjukdomsspecifika patientrapporterade resultat.

Det tertiära målet är att utforska effekten av Tai Chi-interventionen på kirurgiska resultat. Vi kommer att kvantitativt testa effekten av interventionen för att förbättra post-RP kirurgiska resultat.

Studiedesign och metoder:

Studiegruppen kommer att genomföra en enkelcentrerad, enkelblind, parallell design, randomiserad kontrollerad studie med 40 deltagare slumpmässigt fördelade på en av två armar: vanlig vård eller 8 veckor Tai Chi före RP med valfri vårdgivares deltagande.

Studien kommer att använda en stegrad rekryteringsprocess för deltagare, där kvalificerade deltagare kommer att genomgå initial screening, samtycke och baslinjebedömningar och sedan randomiseras baserat på ett tilldelningsschema på 1:1.

Studieteamet kommer att rekrytera 30 RP-patienter till var och en av studiens interventions- och kontrollarm. Anmälan av en vårdgivare till patienten är frivillig.

Inklusions-/uteslutningskriterier: Alla deltagare måste tala engelska. RP-patientdeltagare inkluderar de: (1) planerad och väntande RP för prostatacancer; (2) inte tidigare behandlats för prostatacancer, inklusive strålbehandling av bäckenet, större bäckenkirurgi eller placering av ett penisimplantat eller en konstgjord urinsfinkter; (3) utan känd urethral striktur eller kolostomi eller kronisk urinkateterisering; (4) utan medicinska eller aktuella psykiatriska störningar som hindrar deras deltagande i interventionen; (5) med tillstånd att träna från sina primära läkare; och (6) för närvarande inte utövar Tai Chi eller relaterade aktiviteter som involverar mindfulnessträning. Som ett alternativ kommer alla stödpersoner som identifieras av patienten som primärvårdare som är >18 år att vara berättigade. Slutligen, för kvalitativ bedömning av implementeringen, kommer leverantörer och stödpersonal och varje individ som tillhandahåller vård/information för RP-patienter på rutinbasis i en klinisk miljö att vara berättigade.

Potentiellt kvalificerade patienter som uppfyller de initiala inklusionskriterierna och individer som identifieras som primärvårdare kommer att uppmanas att delta i studien. Potentiella deltagare kommer att schemaläggas för ett 1-timmars virtuellt orienteringsmöte via lösenordsskyddad Zoom och samtyckesformulär kommer att levereras till potentiella deltagare (patienter och vårdgivare) via e-post för att få sin elektroniska signatur. Vid detta möte kommer samtyckesformuläret, interventionsaktiviteter och deltagaransvaret som är involverat i studien att diskuteras på djupet. Deltagare som är tydliga med studieproceduren och ger informerat samtycke kommer att schemaläggas för ett 1-timmes besök på kontoret på Prostate Cancer Center (PCC) för baslinjeutvärdering. Före besöket på kontoret kommer covid-19-screening att utföras och symtomatiska deltagare kommer att bokas om.

Tre dagar innan deltagarna kommer till PCC kommer ett Baseline Health Questionnaire (sociodemografiska egenskaper, livsstil och könsroll) och fem frågeformulär som bedömer studieresultat att administreras elektroniskt för att de ska kunna fylla i (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Skala, kort smärtinventering, urin- och sexuella domäner av Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [make-version för vårdare av makar]. Dessutom kommer baslinjebräcklighet att mätas bland patientdeltagare genom ett modifierat skröplighetsindex med hjälp av data extraherad från elektroniska medicinska diagram. En dag före besöket kommer ett covid-19-screeningsformulär att fyllas i per telefon och om deltagaren är symtomatisk kommer de att bokas om.

Under baslinjeutvärderingen på PCC kommer handhygien, kontinuerlig maskering och upprätthållande av fysisk distans att följas när det är möjligt. Datainsamling kommer att omfatta fysiska bedömningar av handgreppsstyrketest och sex minuters promenadtest; och fyra funktionstester i enlighet med US CDC STEADI-programmet (30 sekunders stolstativtest, 4-stegs balanstest, timed up and go-test och ortostatiskt blodtryck) och instruktioner om hur man bär en aktivitetsspårningsenhet (Actigraph wGT3X -BT®) runt handleden i 7 dagar för att mäta vanliga fysiska aktivitetsnivåer. Deltagarna kommer att fylla i två självadministrerade frågeformulär: Global Physical Activity Questionnaire som bedömer den fysiska aktiviteten under de senaste 7 dagarna, och stillasittande beteende som bedömer de dagliga mönstren för aktiviteter som uppvisas i sittande ställning. För att matcha mätfasen mellan enhetsbaserade (Actigraph wGT3X-BT®) och självrapporterade bedömningar av fysisk aktivitet och stillasittande beteende, kommer Global Physical Activity Questionnaire att fyllas i den dag som deltagarna tar bort Actigraph wGT3X-BT®, och det stillasittande beteendet kommer att fyllas i fyra på varandra följande dagar (två veckor och två helgdagar) efter deltagarnas val under de 7 dagar som enheten bärs. -Dessa frågeformulär kommer att administreras elektroniskt efter den fysiska baslinjebedömningen, men om deltagaren föredrar en papperskopia kommer detta alternativ att vara tillgängligt vid baslinjeutvärderingsmötet. Samtyckta deltagare som har genomfört baslinjebedömningar kommer sedan att randomiseras.

Grupp 1: Tai Chi-interventionsgrupp (totalt 20 deltagare) Denna grupp kommer att instrueras att följa ett Tai Chi-program som leds av en certifierad lärare med start 8 veckor före det planerade operationsdatumet. För att underlätta fysisk distansering i enlighet med gällande COVID-19-restriktioner och samtidigt som kvaliteten på interventionen optimeras, kommer Tai Chi-programmet att administreras virtuellt (via Zoom) genom att kombinera både övervakad och oövervakad session. Programmet kommer att organiseras genom ett tvåfaldigt tillvägagångssätt: 1) en 60-minuters övervakad praktik kommer att administreras 2 dagar i veckan till patientdeltagare och vårdgivare, om tillämpligt. Denna session kommer att erbjudas live via lösenordsskyddad Zoom och kommer att ledas av en Tai Chi-instruktör som är certifierad i WaQi-undervisning. Det kommer att innehålla en uppvärmning, smidighetsträning, meditation, långsamma rörelser och meditation för att svalka dig; och 2) ett 15-minuters hembaserat program kommer att administreras via en oövervakad onlineundervisningsmodul fem dagar/vecka. Det involverar meditation, långsam rörelse och smidighetsträning och kommer att levereras via en webbsida med ett abonnemang för varje patientdeltagare och vårdgivare, om tillämpligt.

Grupp 2: Vanlig aktivitetsgrupp (totalt 20 deltagare) Denna grupp kommer att instrueras att behålla sin fysiska aktivitetsnivå i totalt 8 veckor. De kommer att förses med tryckt material från prostatacancer Kanada om prostatacancerhantering. De kommer att få en 8-veckors prenumeration på Tai Chi-undervisningsmodulen online i slutet av studien.

Deltagare i både kontroll- och interventionsarmarna kommer att bära Actigraph wGT3X-BT®-accelerometern i en vecka och fylla i två frågeformulär (Global Physical Activity Questionnaire och stillasittande beteende) 6 veckor efter baslinjen (2 veckor före operationen). Deltagarna kommer att repetera fem frågeformulär (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, urin- och sexuella domänerna i Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [make-version för vårdgivare i makar]) och fysisk funktion tester 6 veckor efter baslinjen (2 veckor före operationen), 6 veckor efter operationen (uppföljningsbesök för att granska patologi och kontrollera PSA) och 12 veckor (eller 3 månader) efter operationen (PCC-uppföljningsbesök) . Deltagarna kommer att fylla i ytterligare skalor för sjukhusångest och depression vid operationsdagen och 2 veckor efter operationen (uppföljningsbesök för kateterborttagning). Slutligen kommer skröpligheten att härledas genom ett modifierat skröplighetsindex med hjälp av data extraherad från elektroniska medicinska diagram efter 12 veckor (eller 3 månader).

Vid slutförandet av interventionen/studien kommer 25 kvalitativa intervjuer att genomföras för att bedöma de hinder och facilitatorer som är relaterade till implementeringen av Tai Chi-interventionen online som är inriktad på fem domäner av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR): interventionsegenskaper, yttre miljö, inre miljö. , egenskaper hos de inblandade individerna och implementeringsprocessen. Flera intressenter inklusive 10 patientdeltagare, 10 vårdgivare, Tai Chi-instruktören och fem vårdgivare kommer att intervjuas för att utvärdera CFIR-domäner som är relevanta för dem. Intervjun kommer att vara semistrukturerad i design och kommer att pågå i cirka 1 timme via lösenordsskyddad Zoom och spelas in.