Tai Chien osallistuminen vähentää ahdistusta ja ylläpitää fyysistä toimintaa (PEAK-RP)

Ehdotetun projektin tavoitteena on testata toteutettavuuden ja hyödyllisyyden kannalta online-Tai Chi -intervention toteutusstrategiaa esikuntoutusmallina eturauhassyöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa valmistelemiseksi radikaalia prostatektomiaa (RP) varten.

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on testata toteutusstrategian toteutettavuutta monen sidosryhmän näkökulmasta. Tutkimusryhmä arvioi sekamenetelmillä online-Tai Chi -interventioon liittyviä esteitä ja fasilitaattoreita useiden sidosryhmien näkökulmasta Consolidated Framework for Implementation Researchin ohjaamana.

Tutkijoiden toissijainen tavoite on tutkia Tai Chi -intervention vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin peri-RP:n ja RP:n jälkeen. Tutkimusryhmä testaa kvantitatiivisesti toimenpiteen vaikutusta RP:n peri- ja jälkeisen ahdistuksen vähentämiseen ja RP:n peri- ja jälkeiseen fyysiseen toimintaan sekä yleisiin sairauskohtaisiin potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia Tai Chi -intervention vaikutusta kirurgisiin tuloksiin. Testaamme kvantitatiivisesti intervention vaikutusta RP-leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseen.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:

Tutkimusryhmä suorittaa yksikeskeisen, yksisokkoutetun, rinnakkaissuunnittelun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta: tavallinen hoito tai 8 viikkoa Tai Chi ennen RP:tä ja valinnainen hoitajan osallistuminen.

Tutkimuksessa käytetään porrastettua osallistujien rekrytointiprosessia, jossa kelvollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, suostumus ja perusarvioinnit ja satunnaistetaan sitten 1:1-suhteen jakoaikataulun perusteella.

Tutkimusryhmä rekrytoi 30 RP-potilasta kuhunkin tutkimuksen interventio- ja kontrollihaaroihin. Potilaan hoitajan ilmoittautuminen on vapaaehtoista.

Osallistumis-/poissulkemiskriteerit: Kaikkien osallistujien tulee puhua englantia. RP-potilaisiin osallistujia ovat: (1) suunniteltu ja odottava RP eturauhassyövän vuoksi; (2) ei ole aiemmin hoidettu eturauhassyövän vuoksi, mukaan lukien lantion sädehoito, suuri lantionleikkaus tai peniksen implantin tai keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen sijoittaminen; (3) ilman tunnettua virtsaputken ahtautta tai kolostomiaa tai kroonista virtsan katetrointia; (4) joilla ei ole lääketieteellisiä tai nykyisiä psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät osallistumisen interventioon; (5) ensisijaisten lääkäreiden luvalla harjoitella; ja (6) ei tällä hetkellä harjoita Tai Chi -harjoituksia tai siihen liittyviä aktiviteetteja, joihin liittyy mindfulness-harjoituksia. Vaihtoehtoisesti tukihenkilö, jonka potilas on tunnistanut ensisijaiseksi hoitajaksi, on yli 18-vuotias. Lopuksi, toteutuksen laadulliseen arviointiin voivat osallistua palveluntarjoajat ja tukihenkilöstö sekä kaikki henkilöt, jotka tarjoavat hoitoa/tietoja RP-potilaille rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa.

Mahdollisesti kelpoisia potilaita, jotka täyttävät alkuperäiset osallistumiskriteerit, ja henkilöitä, jotka on tunnistettu ensisijaiseksi hoitajaksi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Mahdollisille osallistujille järjestetään 1 tunnin virtuaalinen perehdytyskokous salasanalla suojatun Zoomin kautta, ja suostumuslomakkeet toimitetaan mahdollisille osallistujille (potilaille ja hoitajille) sähköpostitse sähköisen allekirjoituksen saamiseksi. Tässä kokouksessa käsitellään perusteellisesti suostumuslomake, interventiotoimet ja tutkimukseen liittyvät osallistujan vastuut. Osallistujat, jotka ovat selvillä tutkimusmenettelystä ja antavat tietoisen suostumuksensa, ajoitetaan 1 tunnin toimistovierailulle eturauhassyöpäkeskukseen (PCC) lähtötilanteen arviointia varten. Ennen toimistovierailua tehdään COVID-19-seulonta ja oireelliset osallistujat ajoitetaan uudelleen.

Kolme päivää ennen osallistujien saapumista PCC:hen, heidän on täytettävä sähköisesti perusterveyskysely (sosiodemografiset ominaisuudet, elämäntapa ja sukupuolirooli) ja viisi tutkimustuloksia arvioivaa kyselylomaketta (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, sairaalan ahdistus ja masennus Scale, Brief Pain Inventory, Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [aviopuolison versio puolison omaishoitajille] virtsa- ja seksuaalialueet. Lisäksi lähtötilanteen heikkous mitataan potilaiden osallistujien keskuudessa modifioidun heikkousindeksin avulla käyttäen tietoja, jotka on otettu sähköisistä lääketieteellisistä kaavioista. Päivää ennen vierailua täytetään COVID-19-seulontakysely puhelimitse ja jos osallistujalla on oireita, se ajoitetaan uudelleen.

PCC:n perusarvioinnin aikana noudatetaan käsihygieniaa, jatkuvaa peittämistä ja fyysisen etäisyyden ylläpitoa aina kun mahdollista. Tiedonkeruu sisältää fyysiset arvioinnit kädensijan lujuustestistä ja kuuden minuutin kävelytestistä; ja neljä US CDC STEADI -ohjelman mukaista toimintatestiä (30 sekunnin tuolin seisontatesti, 4-vaiheinen tasapainotesti, ajastettu ja mene -testi ja ortostaattinen verenpaine) sekä opastus aktiivisuuden seurantalaitteen käyttämiseen (Actigraph wGT3X -BT®) ranteen ympärillä 7 päivän ajan tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi. Osallistujat täyttävät kaksi itsetehtyä kyselylomaketta: Global Physical Activity Questionnaire -kysely, jossa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta viimeisten 7 päivän aikana, ja Sedentary Behavior Record, joka arvioi istuma-asennon päivittäisiä toimintamalleja. Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake täytetään sinä päivänä, jona osallistujat poistavat Actigraph wGT3X-BT®:n, jotta mittausvaihe vastaa mittausvaihetta laitepohjaisten (Actigraph wGT3X-BT®) ja itse ilmoittamien fyysisen aktiivisuuden ja istumallisen käyttäytymisen arvioiden välillä. ja istumiskäyttäytymistietue täytetään neljänä peräkkäisenä päivänä (kaksi viikkoa ja kaksi viikonloppupäivää) osallistujien valitsemana 7 päivää laitteen käytön aikana. -Nämä kyselylomakkeet käsitellään sähköisesti perusfyysisen arvioinnin jälkeen, mutta jos osallistuja haluaa paperikopion, tämä vaihtoehto on käytettävissä perusarviointikokouksessa. Suostumuksen saaneet osallistujat, jotka ovat suorittaneet perusarvioinnin, satunnaistetaan.

Ryhmä 1: Tai Chi -interventioryhmä (yhteensä 20 osallistujaa) Tätä ryhmää ohjataan noudattamaan sertifioidun opettajan johtamaa Tai Chi -ohjelmaa, joka alkaa 8 viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää. Fyysisen etäisyyden helpottamiseksi nykyisten COVID-19-rajoitusten mukaisesti ja samalla kun intervention laatu optimoidaan, Tai Chi -ohjelmaa hallinnoidaan virtuaalisesti (Zoomin kautta) yhdistämällä sekä valvottu että valvomaton istunto. Ohjelma järjestetään kaksijakoisella lähestymistavalla: 1) 60 minuutin ohjattu harjoitus järjestetään 2 päivänä viikossa potilaille ja tarvittaessa hoitajille. Tämä istunto tarjotaan suorana salasanasuojatun Zoomin kautta, ja sitä johtaa WaQi-opetukseen sertifioitu Tai Chi -ohjaaja. Se sisältää lämmittelyn, agilityharjoittelun, meditaation, hitaan liikkeen ja jäähdyttelyn meditaation; ja 2) 15 minuutin kotiopetusohjelma toteutetaan ohjaamattoman verkko-opetusmoduulin kautta viisi päivää/viikko. Se sisältää meditaatiota, hidasta liikettä ja agilityharjoittelua, ja se toimitetaan verkkosivun kautta, joka sisältää tilauksen jokaiselle potilasosallistujalle ja tarvittaessa hoitajalle.

Ryhmä 2: Tavallinen aktiivisuusryhmä (yhteensä 20 osallistujaa) Tätä ryhmää ohjataan ylläpitämään fyysistä aktiivisuuttaan yhteensä 8 viikon ajan. Heille toimitetaan eturauhassyövän hoidosta painettuja materiaaleja Kanadan Prostate Cancerilta. He saavat 8 viikon Tai Chi -opetusmoduulin verkkotilauksen opintojakson lopussa.

Sekä kontrolli- että interventiohaarojen osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT® -kiihtyvyysmittaria viikon ajan ja täyttävät kaksi kyselylomaketta (Global Physical Activity Questionnaire ja Sedentary Behavior Record) 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta (2 viikkoa ennen leikkausta). Osallistujat toistavat viisi kyselylomaketta (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [aviopuolison versio puolison omaishoitajille]) virtsa- ja seksuaalialueet. testit 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (2 viikkoa ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (seurantakäynti patologian tarkistamiseksi ja PSA:n tarkistamiseksi) ja 12 viikkoa (tai 3 kuukautta) leikkauksen jälkeen (PCC-seurantakäynti) . Osallistujat suorittavat ylimääräiset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot leikkauspäivänä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (seurantakäynti katetrin poistamiseksi). Lopuksi heikkous johdetaan muokatun heikkousindeksin avulla käyttämällä tietoja, jotka on otettu sähköisistä lääketieteellisistä kaavioista 12 viikon (tai 3 kuukauden) kohdalla.

Intervention/tutkimuksen päätyttyä suoritetaan 25 laadullista haastattelua, joissa arvioidaan esteitä ja fasilitaattoreita, jotka liittyvät online-tai Chi -interventioiden toteuttamiseen ja jotka kohdistuvat Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) viiteen osa-alueeseen: interventioominaisuudet, ulkoinen asetus, sisäinen asetus. , osallistuvien henkilöiden ominaisuudet ja toteutusprosessi. Useita sidosryhmiä, mukaan lukien 10 osallistujaa potilasta, 10 hoitajaa, Tai Chi -ohjaaja ja viisi terveydenhuollon tarjoajaa, haastatellaan arvioidakseen heille tärkeitä CFIR-alueita. Haastattelu on suunnittelultaan puolirakenteinen ja kestää noin 1 tunnin salasanasuojatun Zoomin kautta ja se tallennetaan.