Participar en Tai Chi para reducir la ansiedad y mantener la función física (PEAK-RP)

El objetivo del proyecto propuesto es probar la estrategia de implementación, en términos de viabilidad y utilidad, de una intervención de Tai Chi en línea como modelo de prehabilitación para preparar a los pacientes con cáncer de próstata y sus cuidadores para la prostatectomía radical (PR).

El objetivo principal de los investigadores es probar la viabilidad de la estrategia de implementación desde la perspectiva de múltiples partes interesadas. El equipo de estudio utilizará métodos mixtos para evaluar las barreras y los facilitadores relacionados con la implementación de la intervención de Tai Chi en línea desde las perspectivas de múltiples partes interesadas guiadas por el Marco consolidado para la investigación de implementación.

El objetivo secundario de los investigadores es examinar el efecto de la intervención de Tai Chi en los resultados informados por los pacientes antes y después de la PR. El equipo de estudio probará cuantitativamente el efecto de la intervención para reducir la ansiedad peri y post-RP y mejorar la función física peri y post-RP y los resultados generales informados por los pacientes específicos de la enfermedad.

El objetivo terciario es explorar el efecto de la intervención de Tai Chi en los resultados quirúrgicos. Probaremos cuantitativamente el efecto de la intervención en la mejora de los resultados quirúrgicos posteriores a la PR.

Diseño y métodos del estudio:

El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo, centrado en un solo centro, con 40 participantes asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: atención habitual u 8 semanas de Tai Chi antes de la PR con la participación opcional del cuidador.

El estudio utilizará un proceso de reclutamiento de participantes escalonado, en el que los participantes elegibles se someterán a una selección inicial, consentimiento y evaluaciones de referencia, y luego serán aleatorizados en función de un cronograma de asignación de proporción 1:1.

El equipo del estudio reclutará a 30 pacientes con RP en cada uno de los brazos de intervención y control del estudio. La inscripción de un cuidador del paciente es opcional.

Criterios de inclusión/exclusión: Todos los participantes deben hablar inglés. Los pacientes participantes de PR incluyen aquellos: (1) PR programada y en espera para el cáncer de próstata; (2) sin tratamiento previo por cáncer de próstata, incluida la radioterapia en la pelvis, cirugía pélvica mayor o colocación de un implante de pene o esfínter urinario artificial; (3) sin estenosis uretral conocida o colostomía o cateterismo urinario crónico; (4) sin trastornos médicos o psiquiátricos actuales que impidan su participación en la intervención; (5) con permiso para ejercer de sus médicos primarios; y (6) no practicar actualmente Tai Chi o actividades relacionadas que impliquen la práctica de la atención plena. Como opción, cualquier persona de apoyo identificada por el paciente como cuidador principal que tenga más de 18 años será elegible. Finalmente, para la evaluación cualitativa de la implementación, serán elegibles los proveedores y el personal de apoyo, y cualquier persona que brinde atención/información a los pacientes con PR de forma rutinaria en un entorno clínico.

A los pacientes potencialmente elegibles que cumplan con los criterios de inclusión iniciales y a las personas identificadas como cuidadores principales se les pedirá que participen en el estudio. Se programará a los participantes potenciales para una reunión de orientación virtual de 1 hora a través de Zoom protegido con contraseña y se entregarán formularios de consentimiento a los participantes potenciales (pacientes y cuidadores) por correo electrónico para obtener su firma electrónica. En esta reunión, se analizarán en profundidad el formulario de consentimiento, las actividades de intervención y las responsabilidades de los participantes relacionadas con el estudio. Los participantes que tengan claro el procedimiento del estudio y brinden su consentimiento informado serán programados para una visita de 1 hora en el consultorio del Prostate Cancer Center (PCC) para una evaluación inicial. Antes de la visita al consultorio, se realizará una prueba de detección de COVID-19 y se reprogramará a los participantes sintomáticos.

Tres días antes de que los participantes acudan al PCC, se les administrará electrónicamente un Cuestionario de salud inicial (características sociodemográficas, estilo de vida y rol de género) y cinco cuestionarios que evalúan los resultados del estudio (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, los dominios urinario y sexual del Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [versión conyugal para cuidadores conyugales]. Además, la fragilidad inicial se medirá entre los pacientes participantes a través de un índice de fragilidad modificado utilizando datos extraídos de historias clínicas electrónicas. Un día antes de la visita, se completará un cuestionario de detección de COVID-19 por teléfono y, si el participante presenta síntomas, se reprogramará.

Durante la evaluación de referencia en el PCC, se seguirá la higiene de manos, el uso continuo de mascarillas y el mantenimiento del distanciamiento físico siempre que sea posible. La recopilación de datos incluirá evaluaciones físicas de la prueba de fuerza de agarre y la prueba de caminata de seis minutos; y cuatro pruebas funcionales de acuerdo con el programa STEADI de los CDC de EE. UU. (prueba de soporte de silla de 30 segundos, prueba de equilibrio de 4 etapas, prueba de tiempo de levantarse y caminar, y presión arterial ortostática) e instrucciones sobre cómo usar un dispositivo de seguimiento de actividad (Actigraph wGT3X -BT®) alrededor de su muñeca durante 7 días para medir los niveles habituales de actividad física. Los participantes completarán dos cuestionarios autoadministrados: el Cuestionario de actividad física global que evalúa la actividad física en los últimos 7 días y el Registro de comportamiento sedentario que evalúa los patrones diarios de actividades exhibidas en una postura sentada. Para hacer coincidir la fase de medición entre las evaluaciones basadas en el dispositivo (Actigraph wGT3X-BT®) y las evaluaciones autoinformadas de actividad física y comportamiento sedentario, el Cuestionario de actividad física global se completará el día en que los participantes se quiten el Actigraph wGT3X-BT®, y el Registro de comportamiento sedentario se completará en cuatro días consecutivos (dos días de la semana y dos días de fin de semana) a elección de los participantes durante los 7 días de uso del dispositivo. -Estos cuestionarios se administrarán electrónicamente después de la evaluación física inicial, sin embargo, si el participante prefiere una copia en papel, esta opción estará disponible en la reunión de evaluación inicial. A continuación, se asignará al azar a los participantes que hayan completado las evaluaciones de referencia.

Grupo 1: Grupo de intervención de Tai Chi (20 participantes en total) Este grupo recibirá instrucciones para seguir un programa de Tai Chi dirigido por un maestro certificado que comenzará 8 semanas antes de la fecha programada para la cirugía. Para facilitar el distanciamiento físico de acuerdo con las restricciones actuales de COVID-19 y al mismo tiempo optimizar la calidad de la intervención, el programa de Tai Chi se administrará virtualmente (a través de Zoom) combinando sesiones supervisadas y no supervisadas. El programa se organizará a través de un enfoque doble: 1) se administrará una práctica supervisada de 60 minutos 2 días a la semana a los pacientes participantes y cuidadores, si corresponde. Esta sesión se ofrecerá en vivo a través de Zoom protegido con contraseña y será dirigida por un instructor de Tai Chi certificado en la enseñanza de WaQi. Incluirá un calentamiento, entrenamiento de agilidad, meditación, movimiento lento y meditación para relajarse; y 2) se administrará un programa en el hogar de 15 minutos a través de un módulo de enseñanza en línea sin supervisión cinco días a la semana. Implica meditación, movimiento lento y entrenamiento de agilidad y se entregará a través de una página web con una suscripción para cada paciente participante y cuidador, si corresponde.

Grupo 2: Grupo de actividad habitual (20 participantes en total) A este grupo se le indicará que mantenga sus niveles de actividad física durante un total de 8 semanas. Se les proporcionarán materiales impresos de Prostate Cancer Canada sobre el tratamiento del cáncer de próstata. Recibirán una suscripción al módulo de enseñanza de Tai Chi en línea de 8 semanas al final del estudio.

Los participantes en los brazos de control e intervención usarán el acelerómetro Actigraph wGT3X-BT® durante una semana y completarán dos cuestionarios (Cuestionario de actividad física global y Registro de comportamiento sedentario) 6 semanas después del inicio (2 semanas antes de la cirugía). Los participantes repetirán cinco cuestionarios (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, los dominios urinarios y sexuales del Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [versión conyugal para cuidadores conyugales]) y la función física Pruebas a las 6 semanas después de la línea base (2 semanas antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía (visita de seguimiento para revisar la patología y controlar el PSA) y 12 semanas (o 3 meses) después de la cirugía (visita de seguimiento de PCC) . Los participantes completarán escalas de ansiedad y depresión hospitalarias adicionales el día de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía (visita de seguimiento para la extracción del catéter). Finalmente, la fragilidad se derivará a través de un índice de fragilidad modificado usando datos extraídos de historias clínicas electrónicas a las 12 semanas (o 3 meses).

Al finalizar la intervención/estudio, se realizarán 25 entrevistas cualitativas para evaluar las barreras y los facilitadores relacionados con la implementación de la intervención de Tai Chi en línea dirigida a cinco dominios del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR): características de la intervención, entorno externo, entorno interno , características de las personas involucradas, y el proceso de implementación. Se entrevistará a múltiples partes interesadas, incluidos 10 participantes pacientes, 10 participantes cuidadores, el instructor de Tai Chi y cinco proveedores de atención médica para evaluar los dominios de CFIR que son relevantes para ellos. La entrevista tendrá un diseño semiestructurado y durará aproximadamente 1 hora a través de Zoom protegido con contraseña y grabada.