Teilnahme an Tai Chi, um Angstzustände zu reduzieren und die körperliche Funktion aufrechtzuerhalten (PEAK-RP)

Ziel des beantragten Projekts ist es, die Umsetzungsstrategie einer Online-Tai-Chi-Intervention als Prähabilitationsmodell zur Vorbereitung von Prostatakrebspatienten und ihren Betreuern auf die radikale Prostatektomie (RP) auf Machbarkeit und Nutzen zu testen.

Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, die Durchführbarkeit der Umsetzungsstrategie aus der Perspektive mehrerer Interessengruppen zu testen. Das Studienteam wird gemischte Methoden verwenden, um die Hindernisse und Vermittler im Zusammenhang mit der Implementierung der Online-Tai-Chi-Intervention aus Multi-Stakeholder-Perspektiven zu bewerten, die vom Consolidated Framework for Implementation Research geleitet werden.

Das sekundäre Ziel des Forschers besteht darin, die Wirkung der Tai-Chi-Intervention auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Peri-RP und Post-RP zu untersuchen. Das Studienteam wird die Wirkung der Intervention quantitativ testen, um peri- und post-RP-Angst zu reduzieren und die körperliche Funktion peri- und post-RP sowie die von den Patienten gemeldeten allgemeinen krankheitsspezifischen Ergebnisse zu verbessern.

Das tertiäre Ziel ist es, die Wirkung der Tai-Chi-Intervention auf das chirurgische Ergebnis zu untersuchen. Wir werden die Wirkung der Intervention bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse nach RP quantitativ testen.

Studiendesign und Methoden:

Das Studienteam wird eine einfach zentrierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design mit 40 Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt werden: gewöhnliche Pflege oder 8 Wochen Tai Chi vor RP mit optionaler Teilnahme einer Pflegekraft.

Die Studie wird einen gestaffelten Rekrutierungsprozess für Teilnehmer verwenden, bei dem geeignete Teilnehmer einem anfänglichen Screening, einer Einwilligungs- und Basisbewertung unterzogen und dann auf der Grundlage eines Zuteilungsplans im Verhältnis 1:1 randomisiert werden.

Das Studienteam wird 30 RP-Patienten für jeden Interventions- und Kontrollarm der Studie rekrutieren. Die Anmeldung einer Pflegeperson des Patienten ist optional.

Ein-/Ausschlusskriterien: Alle Teilnehmer müssen Englisch sprechen. Zu den Teilnehmern an RP-Patienten gehören: (1) geplante und wartende RP für Prostatakrebs; (2) nicht zuvor wegen Prostatakrebs behandelt wurden, einschließlich einer Strahlentherapie des Beckens, einer größeren Beckenoperation oder der Platzierung eines Penisimplantats oder eines künstlichen Harnschließmuskels; (3) ohne bekannte Harnröhrenstriktur oder Kolostomie oder chronische Harnkatheterisierung; (4) ohne medizinische oder aktuelle psychiatrische Störungen, die ihre Teilnahme an der Intervention ausschließen; (5) mit Erlaubnis zur Ausübung von ihren Hausärzten; und (6) derzeit kein Tai Chi oder verwandte Aktivitäten praktizieren, die Achtsamkeitsübungen beinhalten. Wahlweise ist jede vom Patienten als primäre Bezugsperson identifizierte Begleitperson über 18 Jahre anspruchsberechtigt. Schließlich sind für die qualitative Bewertung der Umsetzung Anbieter und Hilfspersonal sowie jede Person, die routinemäßig in einem klinischen Umfeld Pflege/Informationen für RP-Patienten bereitstellt, förderfähig.

Potenziell in Frage kommende Patienten, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllen, und Personen, die als Hauptbetreuer identifiziert wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Potenzielle Teilnehmer werden für ein einstündiges virtuelles Orientierungstreffen über passwortgeschütztes Zoom eingeplant und Einverständniserklärungen werden potenziellen Teilnehmern (Patienten und Pflegekräften) per E-Mail zugestellt, um ihre elektronische Unterschrift zu erhalten. Bei diesem Treffen werden das Einwilligungsformular, die Interventionsaktivitäten und die mit der Studie verbundenen Verantwortlichkeiten der Teilnehmer ausführlich besprochen. Teilnehmer, die sich über das Studienverfahren im Klaren sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden für einen einstündigen Besuch in der Praxis im Prostatakrebszentrum (PCC) zur Ausgangsbewertung eingeplant. Vor dem Besuch im Büro wird ein COVID-19-Screening durchgeführt, und symptomatische Teilnehmer werden umgeplant.

Drei Tage bevor die Teilnehmer zum PCC kommen, werden ihnen ein Baseline-Gesundheitsfragebogen (soziodemografische Merkmale, Lebensstil und Geschlechtsrolle) und fünf Fragebögen zur Bewertung der Studienergebnisse elektronisch zum Ausfüllen übermittelt (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression). Scale, Brief Pain Inventory, the urinary and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [Ehegattenversion für pflegende Ehegatten]. Darüber hinaus wird die grundlegende Gebrechlichkeit unter Patiententeilnehmern durch einen modifizierten Gebrechlichkeitsindex gemessen, der Daten verwendet, die aus elektronischen Krankenakten extrahiert wurden. Einen Tag vor dem Besuch wird telefonisch ein COVID-19-Screening-Fragebogen ausgefüllt, und wenn der Teilnehmer symptomatisch ist, wird er verschoben.

Während der Baseline-Evaluierung im PCC werden, wann immer möglich, Händehygiene, kontinuierliches Abdecken und die Aufrechterhaltung der physischen Distanzierung befolgt. Die Datenerhebung umfasst physische Bewertungen des Handgriffstärketests und des Sechs-Minuten-Gehtests; und vier Funktionstests gemäß dem US CDC STEADI-Programm (30-Sekunden-Stuhlstandtest, 4-Stufen-Gleichgewichtstest, Timed-and-Go-Test und orthostatischer Blutdruck) und Anweisungen zum Tragen eines Aktivitätstrackinggeräts (Actigraph wGT3X -BT®) um ihr Handgelenk für 7 Tage, um das übliche körperliche Aktivitätsniveau zu messen. Die Teilnehmer füllen zwei selbstverwaltete Fragebögen aus: Global Physical Activity Questionnaire zur Bewertung der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen und Sedentary Behavior Record zur Bewertung der täglichen Aktivitätsmuster in sitzender Haltung. Um die Messphase zwischen der gerätebasierten (Actigraph wGT3X-BT®) und selbstberichteten Einschätzung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens abzugleichen, wird der globale Fragebogen zur körperlichen Aktivität an dem Tag ausgefüllt, an dem die Teilnehmer den Actigraph wGT3X-BT® entfernen, und die Aufzeichnung des sitzenden Verhaltens wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochen- und zwei Wochenendtage) nach Wahl der Teilnehmer während des 7-tägigen Tragens des Geräts ausgefüllt. - Diese Fragebögen werden nach der körperlichen Ausgangsbeurteilung elektronisch verwaltet, wenn der Teilnehmer jedoch eine Papierkopie bevorzugt, wird diese Option beim Ausgangsbeurteilungstreffen angeboten. Eingewilligte Teilnehmer, die die Baseline-Bewertungen abgeschlossen haben, werden dann randomisiert.

Gruppe 1: Tai-Chi-Interventionsgruppe (insgesamt 20 Teilnehmer) Diese Gruppe wird angewiesen, einem Tai-Chi-Programm zu folgen, das von einem zertifizierten Lehrer geleitet wird und 8 Wochen vor dem geplanten Operationstermin beginnt. Um die physische Distanzierung gemäß den aktuellen COVID-19-Beschränkungen zu erleichtern und gleichzeitig die Qualität der Intervention zu optimieren, wird das Tai Chi-Programm virtuell (über Zoom) durchgeführt, indem sowohl beaufsichtigte als auch unbeaufsichtigte Sitzungen kombiniert werden. Das Programm wird über einen zweifachen Ansatz organisiert: 1) eine 60-minütige überwachte Praxis wird an 2 Tagen pro Woche für Patiententeilnehmer und Betreuer, falls zutreffend, durchgeführt. Diese Sitzung wird live über passwortgeschütztes Zoom angeboten und von einem Tai Chi-Lehrer geleitet, der im WaQi-Unterricht zertifiziert ist. Es beinhaltet ein Aufwärmen, Beweglichkeitstraining, Meditation, langsame Bewegung und Meditation zum Abkühlen; und 2) ein 15-minütiges Heimprogramm wird über ein unbeaufsichtigtes Online-Lehrmodul an fünf Tagen pro Woche durchgeführt. Es umfasst Meditation, langsame Bewegungen und Beweglichkeitstraining und wird über eine Webseite mit einem Abonnement für jeden Patiententeilnehmer und ggf. Betreuer bereitgestellt.

Gruppe 2: Übliche Aktivitätsgruppe (insgesamt 20 Teilnehmer) Diese Gruppe wird angewiesen, ihr körperliches Aktivitätsniveau für insgesamt 8 Wochen beizubehalten. Sie erhalten gedrucktes Material von Prostate Cancer Canada über die Behandlung von Prostatakrebs. Sie erhalten am Ende des Studiums ein 8-wöchiges Online-Tai-Chi-Lehrmodul-Abonnement.

Die Teilnehmer sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm tragen den Actigraph wGT3X-BT®-Beschleunigungsmesser eine Woche lang und füllen zwei Fragebögen (Global Physical Activity Questionnaire und Sedentary Behavior Record) 6 Wochen nach dem Ausgangswert (2 Wochen vor der Operation) aus. Die Teilnehmer wiederholen fünf Fragebögen (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, the urinary and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [Ehegattenversion für eheliche Betreuer]) und körperliche Funktion Tests 6 Wochen nach der Grundlinie (2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen nach der Operation (Nachsorgeuntersuchung zur Überprüfung der Pathologie und PSA) und 12 Wochen (oder 3 Monate) nach der Operation (PCC-Nachsorgeuntersuchung) . Die Teilnehmer werden am Tag der Operation und 2 Wochen nach der Operation (Nachuntersuchung zur Entfernung des Katheters) zusätzliche Krankenhausangst- und Depressionsskalen ausfüllen. Schließlich wird die Gebrechlichkeit durch einen modifizierten Gebrechlichkeitsindex unter Verwendung von Daten abgeleitet, die nach 12 Wochen (oder 3 Monaten) aus elektronischen Krankenakten extrahiert wurden.

Nach Abschluss der Intervention/Studie werden 25 qualitative Interviews durchgeführt, um die Barrieren und Moderatoren im Zusammenhang mit der Implementierung der Online-Tai-Chi-Intervention zu bewerten, die auf fünf Bereiche des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) abzielen: Interventionsmerkmale, äußere Umgebung, innere Umgebung , Eigenschaften der beteiligten Personen und den Umsetzungsprozess. Mehrere Interessengruppen, darunter 10 Patienten, 10 Betreuer, der Tai Chi-Lehrer und fünf Gesundheitsdienstleister, werden befragt, um die für sie relevanten CFIR-Bereiche zu bewerten. Das Interview wird halbstrukturiert gestaltet und dauert ca. 1 Stunde über passwortgeschütztes Zoom und wird aufgezeichnet.