Deelnemen aan Tai Chi om angst te verminderen en de fysieke functie in stand te houden (PEAK-RP)

Het doel van het voorgestelde project is het testen van de implementatiestrategie, in termen van haalbaarheid en bruikbaarheid, van een online Tai Chi-interventie als een prehabilitatiemodel om prostaatkankerpatiënten en hun verzorgers voor te bereiden op radicale prostatectomie (RP).

Het primaire doel van de onderzoekers is om de haalbaarheid van de implementatiestrategie te testen vanuit het perspectief van meerdere belanghebbenden. Het onderzoeksteam zal gemengde methoden gebruiken om de barrières en facilitators te beoordelen die verband houden met het implementeren van de online Tai Chi-interventie vanuit multi-stakeholderperspectieven, geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research.

Het secundaire doel van de onderzoeker is het onderzoeken van het effect van de Tai Chi-interventie op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij peri-RP en post-RP. Het onderzoeksteam zal het effect van de interventie kwantitatief testen om peri- en post-RP-angst te verminderen en peri- en post-RP fysieke functie en algemene ziektespecifieke door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren.

Het tertiaire doel is om het effect van de Tai Chi-interventie op chirurgische resultaten te onderzoeken. We zullen het effect van de interventie op het verbeteren van post-RP chirurgische resultaten kwantitatief testen.

Studieontwerp en methoden:

Het onderzoeksteam zal een single-centered, single-blind, parallel design, gerandomiseerde gecontroleerde trial uitvoeren met 40 deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen: gebruikelijke zorg of 8 weken Tai Chi voorafgaand aan RP met optionele participatie van de zorgverlener.

De studie maakt gebruik van een gespreid wervingsproces voor deelnemers, waarbij in aanmerking komende deelnemers een eerste screening, toestemming en basislijnbeoordelingen ondergaan, en vervolgens worden gerandomiseerd op basis van een toewijzingsschema met een verhouding van 1:1.

Het onderzoeksteam zal 30 RP-patiënten rekruteren voor elk van de interventie- en controlearmen van het onderzoek. De inschrijving van een verzorger van de patiënt is optioneel.

In-/uitsluitingscriteria: Alle deelnemers moeten Engels spreken. RP-patiëntdeelnemers omvatten degenen: (1) geplande en wachtende RP voor prostaatkanker; (2) niet eerder behandeld voor prostaatkanker, waaronder bestraling van het bekken, grote bekkenchirurgie of plaatsing van een penisimplantaat of kunstmatige urinesluitspier; (3) zonder bekende urethrale strictuur of colostoma of chronische urinekatheterisatie; (4) zonder medische of huidige psychiatrische stoornissen die hun deelname aan de interventie verhinderen; (5) met toestemming om te oefenen van hun primaire artsen; en (6) momenteel geen Tai Chi of aanverwante activiteiten beoefenen waarbij mindfulness wordt beoefend. Als optie komt elke ondersteunende persoon die door de patiënt is geïdentificeerd als primaire verzorger en ouder dan 18 jaar in aanmerking. Tot slot, voor kwalitatieve beoordeling van de implementatie, komen zorgverleners en ondersteunend personeel in aanmerking, en elke persoon die routinematig zorg/informatie verstrekt aan RP-patiënten in een klinische setting.

Potentieel in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de initiële opnamecriteria en personen die zijn geïdentificeerd als de primaire verzorger, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële deelnemers worden ingepland voor een virtuele oriëntatiebijeenkomst van 1 uur via met een wachtwoord beveiligde Zoom en toestemmingsformulieren worden via e-mail aan potentiële deelnemers (patiënten en zorgverleners) bezorgd om hun elektronische handtekening te verkrijgen. Tijdens deze bijeenkomst zullen het toestemmingsformulier, de interventieactiviteiten en de verantwoordelijkheden van de deelnemers aan het onderzoek uitgebreid worden besproken. Deelnemers die duidelijk zijn over de onderzoeksprocedure en geïnformeerde toestemming geven, worden ingepland voor een 1 uur durend kantoorbezoek aan het Prostate Cancer Center (PCC) voor basisevaluatie. Voorafgaand aan het bezoek op kantoor zal er een COVID-19-screening worden uitgevoerd en zullen symptomatische deelnemers opnieuw worden ingepland.

Drie dagen voordat de deelnemers naar het PCC komen, zullen een vragenlijst over de basislijngezondheid (sociodemografische kenmerken, levensstijl en geslachtsrol) en vijf vragenlijsten die de studieresultaten beoordelen, elektronisch worden afgenomen om in te vullen (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Schaal, korte pijninventarisatie, de urinaire en seksuele domeinen van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [echtelijke versie voor echtelijke zorgverleners]. Daarnaast zal baseline kwetsbaarheid worden gemeten onder patiëntdeelnemers door middel van een aangepaste kwetsbaarheidsindex met behulp van gegevens die zijn geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers. Een dag voorafgaand aan het bezoek wordt telefonisch een COVID-19 screeningsvragenlijst ingevuld en indien de deelnemer symptomatisch is, wordt deze verplaatst.

Tijdens de nulevaluatie op het PCC zullen waar mogelijk handhygiëne, continue maskering en handhaving van fysieke afstand worden gevolgd. De gegevensverzameling omvat fysieke beoordelingen van de handgreepsterktetest en zes minuten looptest; en vier functionele tests in overeenstemming met het Amerikaanse CDC STEADI-programma (30 seconden stoelstandtest, 4-traps balanstest, timed-and-go-test en orthostatische bloeddruk) en instructies voor het dragen van een apparaat voor het volgen van activiteiten (Actigraph wGT3X -BT®) gedurende 7 dagen om hun pols om de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus te meten. Deelnemers vullen twee zelf in te vullen vragenlijsten in: Global Physical Activity Questionnaire die de fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, en Sedentary Behavior Record die de dagelijkse patronen van activiteiten in een zittende houding beoordeelt. Om de meetfase tussen de apparaatgebaseerde (Actigraph wGT3X-BT®) en zelfgerapporteerde beoordelingen van fysieke activiteit en sedentair gedrag te matchen, wordt de Global Physical Activity Questionnaire ingevuld op de dag dat deelnemers de Actigraph wGT3X-BT® verwijderen, en de Sedentary Behavior Record zal worden ingevuld op vier opeenvolgende dagen (twee weken en twee weekenddagen) naar keuze van de deelnemers gedurende de 7 dagen dat het apparaat wordt gedragen. -Deze vragenlijsten zullen elektronisch worden afgenomen na de baseline fysieke beoordeling, maar als de deelnemer de voorkeur geeft aan een papieren versie, zal deze optie beschikbaar zijn tijdens de baseline evaluatiebijeenkomst. Toegestane deelnemers die basisbeoordelingen hebben voltooid, worden vervolgens gerandomiseerd.

Groep 1: Tai Chi Interventiegroep (in totaal 20 deelnemers) Deze groep krijgt de instructie om een ​​Tai Chi-programma te volgen onder leiding van een gediplomeerde leraar vanaf 8 weken voor de geplande operatiedatum. Om fysieke afstand mogelijk te maken in overeenstemming met de huidige COVID-19-beperkingen en om de kwaliteit van de interventie te optimaliseren, zal het Tai Chi-programma virtueel (via Zoom) worden uitgevoerd door zowel begeleide als onbewaakte sessies te combineren. Het programma zal worden georganiseerd via een tweeledige aanpak: 1) een praktijk van 60 minuten onder supervisie zal 2 dagen per week worden gegeven aan deelnemers aan patiënten en zorgverleners, indien van toepassing. Deze sessie wordt live aangeboden via met een wachtwoord beveiligde Zoom en wordt geleid door een Tai Chi-instructeur die gecertificeerd is in WaQi-lesgeven. Het omvat een warming-up, behendigheidstraining, meditatie, langzame beweging en meditatie om af te koelen; en 2) vijf dagen per week wordt een thuisprogramma van 15 minuten gegeven via een onbewaakte online lesmodule. Het omvat meditatie, langzame bewegingen en behendigheidstraining en wordt gegeven via een webpagina met een abonnement voor elke patiënt-deelnemer en verzorger, indien van toepassing.

Groep 2: Gebruikelijke activiteitengroep (20 deelnemers in totaal) Deze groep krijgt de instructie om gedurende in totaal 8 weken hun fysieke activiteitenniveau op peil te houden. Ze zullen worden voorzien van gedrukt materiaal van Prostate Cancer Canada over de behandeling van prostaatkanker. Aan het einde van de studie ontvangen ze een abonnement op een online Tai Chi-lesmodule van 8 weken.

Deelnemers aan zowel de controle- als de interventie-arm dragen de Actigraph wGT3X-BT®-versnellingsmeter gedurende een week en vullen twee vragenlijsten in (Global Physical Activity Questionnaire en Sedentary Behavior Record) 6 weken na baseline (2 weken voorafgaand aan de operatie). Deelnemers herhalen vijf vragenlijsten (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, de urinaire en seksuele domeinen van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [echtelijke versie voor echtelijke zorgverleners]) en fysieke functie tests op de 6 weken na baseline (2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken na de operatie (vervolgbezoek om pathologie te beoordelen en PSA te controleren) en 12 weken (of 3 maanden) na de operatie (PCC-vervolgbezoek) . Deelnemers zullen aanvullende ziekenhuisangst- en depressieschalen invullen op de dag van de operatie en 2 weken na de operatie (vervolgbezoek voor het verwijderen van de katheter). Ten slotte zal kwetsbaarheid worden afgeleid door middel van een aangepaste kwetsbaarheidsindex met behulp van gegevens uit elektronische medische dossiers na 12 weken (of 3 maanden).

Aan het einde van de interventie/studie zullen 25 kwalitatieve interviews worden gehouden om de belemmeringen en facilitators te beoordelen die verband houden met het implementeren van de online Tai Chi-interventie gericht op vijf domeinen van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): kenmerken van de interventie, uiterlijke setting, innerlijke setting , kenmerken van de betrokken individuen en het implementatieproces. Meerdere belanghebbenden, waaronder 10 patiëntdeelnemers, 10 zorgverleners, de Tai Chi-instructeur en vijf zorgverleners zullen worden geïnterviewd om CFIR-domeinen te evalueren die voor hen relevant zijn. Het interview is semi-gestructureerd van opzet en duurt ongeveer 1 uur via met een wachtwoord beveiligde Zoom en wordt opgenomen.