Participar do Tai Chi para reduzir a ansiedade e manter a função física (PEAK-RP)

O objetivo do projeto proposto é testar a estratégia de implementação, em termos de viabilidade e utilidade, de uma intervenção online de Tai Chi como um modelo de pré-habilitação para preparar pacientes com câncer de próstata e seus cuidadores para a prostatectomia radical (PR).

O objetivo principal dos investigadores é testar a viabilidade da estratégia de implementação a partir de perspectivas de várias partes interessadas. A equipe de estudo usará métodos mistos para avaliar as barreiras e facilitadores relacionados à implementação da intervenção on-line do Tai Chi a partir de perspectivas de várias partes interessadas guiadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.

O objetivo secundário dos investigadores é examinar o efeito da intervenção do Tai Chi nos resultados relatados pelo paciente no peri-RP e pós-RP. A equipe do estudo testará quantitativamente o efeito da intervenção para reduzir a ansiedade peri e pós-RP e melhorar a função física peri e pós-PR e os resultados relatados pelos pacientes específicos da doença geral.

O objetivo terciário é explorar o efeito da intervenção do Tai Chi nos resultados cirúrgicos. Vamos testar quantitativamente o efeito da intervenção na melhoria dos resultados cirúrgicos pós-RP.

Desenho do estudo e métodos:

A equipe do estudo conduzirá um estudo controlado randomizado, monocêntrico, cego e controlado com 40 participantes alocados aleatoriamente em um dos dois braços: cuidados habituais ou 8 semanas de Tai Chi antes da RP com participação opcional do cuidador.

O estudo usará um processo de recrutamento de participantes escalonado, no qual os participantes elegíveis passarão por triagem inicial, consentimento e avaliações iniciais e, em seguida, serão randomizados com base em um cronograma de alocação de proporção de 1:1.

A equipe do estudo recrutará 30 pacientes com RP em cada um dos braços de intervenção e controle do estudo. A inscrição de um cuidador do paciente é opcional.

Critérios de inclusão/exclusão: Todos os participantes devem falar inglês. Os participantes pacientes com PR incluem aqueles: (1) programados e aguardando PR para câncer de próstata; (2) sem tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo radioterapia na pelve, cirurgia pélvica de grande porte ou colocação de implante peniano ou esfíncter urinário artificial; (3) sem estenose uretral conhecida ou colostomia ou cateterismo urinário crônico; (4) sem transtornos médicos ou psiquiátricos atuais que impeçam sua participação na intervenção; (5) com permissão para exercício de seus médicos principais; e (6) não praticar Tai Chi ou atividades relacionadas que envolvam a prática de atenção plena. Como opção, qualquer pessoa de apoio identificada pelo paciente como cuidador principal com mais de 18 anos de idade será elegível. Finalmente, para a avaliação qualitativa da implementação, os provedores e equipe de apoio, e qualquer pessoa que forneça cuidados/informações para pacientes com PR rotineiramente em um ambiente clínico serão elegíveis.

Pacientes potencialmente elegíveis que atendam aos critérios iniciais de inclusão e indivíduos identificados como cuidadores principais serão convidados a participar do estudo. Os participantes em potencial serão agendados para uma reunião de orientação virtual de 1 hora via Zoom protegido por senha e os formulários de consentimento serão entregues aos participantes em potencial (pacientes e cuidadores) por e-mail para obter sua assinatura eletrônica. Neste encontro, serão discutidos em profundidade o termo de consentimento, as atividades de intervenção e as responsabilidades dos participantes envolvidos com o estudo. Os participantes que forem claros sobre o procedimento do estudo e fornecerem consentimento informado serão agendados para uma visita de 1 hora no consultório no Prostate Cancer Center (PCC) para avaliação inicial. Antes da visita no consultório, a triagem do COVID-19 será realizada e os participantes sintomáticos serão reagendados.

Três dias antes dos participantes chegarem ao PCC, um questionário básico de saúde (características sociodemográficas, estilo de vida e papel de gênero) e cinco questionários avaliando os resultados do estudo serão administrados eletronicamente para serem preenchidos (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Escala, Inventário Breve de Dor, os domínios urinário e sexual do Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [versão conjugal para cônjuges cuidadores]. Além disso, a fragilidade inicial será medida entre os pacientes participantes por meio de um índice de fragilidade modificado usando dados extraídos de prontuários médicos eletrônicos. Um dia antes da visita, um questionário de triagem de COVID-19 será preenchido por telefone e se o participante for sintomático, eles serão reagendados.

Durante a avaliação inicial no CAPS, a higiene das mãos, o mascaramento contínuo e a manutenção do distanciamento físico serão seguidos sempre que possível. A coleta de dados incluirá avaliações físicas de teste de força de preensão manual e teste de caminhada de seis minutos; e quatro testes funcionais de acordo com o programa STEADI do CDC dos EUA (teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de equilíbrio em 4 estágios, teste timed up and go e pressão arterial ortostática) e instruções sobre como usar um dispositivo de rastreamento de atividade (Actigraph wGT3X -BT®) ao redor do pulso por 7 dias para medir os níveis de atividade física habitual. Os participantes preencherão dois questionários autoaplicáveis: Questionário Global de Atividade Física avaliando a atividade física nos últimos 7 dias, e Registro de Comportamento Sedentário avaliando os padrões diários de atividades exibidas na postura sentada. Para combinar a fase de medição entre as avaliações baseadas em dispositivo (Actigraph wGT3X-BT®) e auto-relatadas de atividade física e comportamento sedentário, o Questionário Global de Atividade Física será preenchido no dia em que os participantes removerem o Actigraph wGT3X-BT®, e o Registro de Comportamento Sedentário será preenchido em quatro dias consecutivos (duas semanas e dois finais de semana) de escolha dos participantes durante os 7 dias de uso do dispositivo. -Estes questionários serão administrados eletronicamente após a avaliação física inicial, no entanto, se o participante preferir uma cópia em papel, esta opção estará disponível na reunião de avaliação inicial. Os participantes consentidos que concluíram as avaliações iniciais serão randomizados.

Grupo 1: Grupo de intervenção de Tai Chi (20 participantes no total) Este grupo será instruído a seguir um programa de Tai Chi liderado por um professor certificado começando 8 semanas antes da data marcada para a cirurgia. Para facilitar o distanciamento físico de acordo com as restrições atuais do COVID-19 e otimizando a qualidade da intervenção, o programa de Tai Chi será administrado virtualmente (via Zoom), combinando sessões supervisionadas e não supervisionadas. O programa será organizado por meio de uma abordagem dupla: 1) uma prática supervisionada de 60 minutos será administrada 2 dias por semana aos pacientes participantes e cuidadores, se aplicável. Esta sessão será oferecida ao vivo via Zoom protegido por senha e será conduzida por um instrutor de Tai Chi certificado no ensino de WaQi. Incluirá aquecimento, treinamento de agilidade, meditação, movimento lento e meditação para resfriamento; e 2) um programa domiciliar de 15 minutos será administrado por meio de um módulo de ensino on-line não supervisionado, cinco dias por semana. Envolve meditação, movimento lento e treinamento de agilidade e será entregue por meio de uma página da Web com uma assinatura para cada paciente participante e cuidador, se aplicável.

Grupo 2: Grupo de atividade habitual (total de 20 participantes) Este grupo será instruído a manter seus níveis de atividade física por um total de 8 semanas. Eles receberão materiais impressos do Prostate Cancer Canada sobre o tratamento do câncer de próstata. Eles receberão uma assinatura de módulo de ensino de Tai Chi on-line de 8 semanas no final do estudo.

Os participantes nos braços de controle e intervenção usarão o acelerômetro Actigraph wGT3X-BT® por uma semana e preencherão dois questionários (Questionário de Atividade Física Global e Registro de Comportamento Sedentário) 6 semanas após o início do estudo (2 semanas antes da cirurgia). Os participantes repetirão cinco questionários (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, os domínios urinário e sexual do Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [versão do cônjuge para cuidadores do cônjuge]) e função física testes nas 6 semanas após o início do estudo (2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia (consulta de acompanhamento para revisar a patologia e verificar o PSA) e 12 semanas (ou 3 meses) após a cirurgia (consulta de acompanhamento do PCC) . Os participantes preencherão Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão adicionais no dia da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia (consulta de acompanhamento para remoção do cateter). Por fim, a fragilidade será derivada por meio de um índice de fragilidade modificado usando dados extraídos de prontuários médicos eletrônicos em 12 semanas (ou 3 meses).

Na conclusão da intervenção/estudo, 25 entrevistas qualitativas serão realizadas para avaliar as barreiras e facilitadores relacionados à implementação da intervenção on-line de Tai Chi visando cinco domínios da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR): características da intervenção, ambiente externo, ambiente interno , características dos indivíduos envolvidos e o processo de implementação. Várias partes interessadas, incluindo 10 participantes pacientes, 10 participantes cuidadores, o instrutor de Tai Chi e cinco profissionais de saúde serão entrevistados para avaliar os domínios CFIR que são relevantes para eles. A entrevista será semiestruturada em design e durará aproximadamente 1 hora via Zoom protegido por senha e gravada.