参加太极拳以减少焦虑并保持身体机能 (PEAK-RP)

拟议项目的目标是在可行性和实用性方面测试在线太极干预作为预康复模型的实施策略，以准备前列腺癌患者及其护理人员进行根治性前列腺切除术 (RP)。

调查人员的主要目标是从多方利益相关者的角度测试实施战略的可行性。 研究小组将使用混合方法，从实施研究综合框架的指导下，从多方利益相关者的角度评估与实施在线太极干预相关的障碍和促进因素。

研究人员的次要目标是检查太极干预对患者在 RP 前后和 RP 后报告的结果的影响。 研究小组将定量测试干预措施在减少 RP 前后焦虑、改善 RP 前后身体机能和一般疾病特定患者报告结果方面的效果。

第三个目标是探讨太极干预对手术结果的影响。 我们将定量测试干预措施在改善 RP 后手术结果方面的效果。

研究设计和方法：

研究小组将进行一项单中心、单盲、平行设计、随机对照试验，40 名参与者随机分配到两个组中的一个：常规护理或 RP 前 8 周太极拳，可选护理人员参与。

该研究将使用交错的参与者招募过程，其中符合条件的参与者将接受初步筛选、同意和基线评估，然后根据 1:1 的比例分配时间表进行随机分配。

研究团队将招募 30 名 RP 患者进入研究的每个干预和控制组。 患者的护理人员的登记是可选的。

纳入/排除标准：所有参与者都必须说英语。 RP 患者参与者包括那些：(1) 已安排和等待 RP 的前列腺癌患者； (2) 以前未接受过前列腺癌治疗，包括骨盆放射治疗、骨盆大手术或阴茎植入物或人工尿道括约肌的放置； (3) 没有已知的尿道狭窄或结肠造口术或慢性导尿术； (4) 没有妨碍他们参与干预的医学或当前精神疾病； (5) 获得主治医师的锻炼许可； (6) 目前没有练习太极或涉及正念练习的相关活动。 作为一种选择，任何被患者确定为主要看护人且年满 18 岁的支持人员都符合资格。 最后，对于实施的定性评估，提供者和支持人员，以及任何在临床环境中为 RP 患者提供常规护理/信息的个人都有资格。

符合初始纳入标准的潜在合格患者和被确定为主要护理人员的个人将被要求参加该研究。 潜在参与者将通过受密码保护的 Zoom 安排 1 小时的虚拟介绍会，同意书将通过电子邮件发送给潜在参与者（患者和护理人员）以获取他们的电子签名。 在这次会议上，将深入讨论参与研究的同意书、干预活动和参与者责任。 清楚了解研究程序并提供知情同意书的参与者将被安排在前列腺癌中心 (PCC) 进行 1 小时的办公室访问，以进行基线评估。 在办公室访问之前，将进行 COVID-19 筛查，并重新安排有症状的参与者。

在参与者来到 PCC 前三天，将以电子方式管理一份基线健康问卷（社会人口特征、生活方式和性别角色）和五份评估研究结果的问卷，让他们完成（匹兹堡睡眠质量清单、SF-36、医院焦虑和抑郁量表、简要疼痛量表、扩展前列腺癌指数 Composite-50 [配偶照顾者的配偶版本] 的泌尿和性领域。 此外，将使用从电子病历中提取的数据，通过修改后的虚弱指数来衡量患者参与者的基线虚弱程度。 访问前一天，将通过电话完成 COVID-19 筛查问卷，如果参与者有症状，他们将被重新安排。

在 PCC 进行基线评估期间，将尽可能遵循手部卫生、持续佩戴口罩和保持身体距离。 数据收集将包括握力测试和六分钟步行测试的物理评估；以及根据美国 CDC STEADI 程序进行的四项功能测试（30 秒椅立测试、4 阶段平衡测试、计时测试和体位性血压）以及如何佩戴活动跟踪设备（Actigraph wGT3X）的说明-BT®) 戴在手腕上 7 天，以测量平时的身体活动水平。 参与者将完成两份自填问卷：评估过去 7 天身体活动的全球身体活动问卷，以及评估以坐姿展示的日常活动模式的久坐行为记录。 为了匹配基于设备（Actigraph wGT3X-BT®）和自我报告的身体活动和久坐行为评估之间的测量阶段，全球身体活动问卷将在参与者移除 Actigraph wGT3X-BT® 的当天完成，久坐行为记录将在 7 天设备佩戴期间由参与者选择的连续四天（两周和两个周末）完成。 - 这些问卷将在基线身体评估后以电子方式进行管理，但是，如果参与者更喜欢纸质副本，则可以在基线评估会议上使用此选项。 然后将随机分配已完成基线评估的同意参与者。

第 1 组：太极干预组（总共 20 名参与者） 该组将在预定手术日期前 8 周开始接受由认证教师指导的太极计划。 为了根据当前的 COVID-19 限制促进身体距离，同时优化干预的质量，太极项目将通过结合监督和非监督会议进行虚拟管理（通过 Zoom）。 该计划将通过双重方法组织：1) 如果适用，每周 2 天将对患者参与者和护理人员进行 60 分钟的监督练习。 本课程将通过受密码保护的 Zoom 进行现场直播，并由经过 WaQi 教学认证的太极拳教练指导。 它将包括热身、敏捷性训练、冥想、慢动作和冥想来冷静下来； 2) 每周 5 天，通过无人监督的在线教学模块进行 15 分钟的家庭课程。 它涉及冥想、慢动作和敏捷性训练，并将通过网页提供，每位患者参与者和护理人员（如果适用）需要订阅。

第 2 组：常规活动组（总共 20 名参与者） 将指示该组在总共 8 周内保持他们的身体活动水平。 他们将获得来自加拿大前列腺癌协会的关于前列腺癌管理的印刷材料。 他们将在研究结束时收到为期 8 周的在线太极拳教学模块订阅。

对照组和干预组的参与者将佩戴 Actigraph wGT3X-BT® 加速度计一周，并在基线后 6 周（手术前 2 周）完成两份问卷（整体身体活动问卷和久坐行为记录）。 参与者将重复五份问卷（匹兹堡睡眠质量量表、SF-36、医院焦虑和抑郁量表、简要疼痛量表、扩展前列腺癌指数 Composite-50 的泌尿和性领域 [配偶照顾者的配偶版本]）和身体机能在基线后 6 周（手术前 2 周）、手术后 6 周（随访检查病理和检查 PSA）和手术后 12 周（或 3 个月）（PCC 随访）进行的测试. 参与者将在手术当天和术后 2 周（导管拔除随访）完成额外的医院焦虑和抑郁量表。 最后，将使用从 12 周（或 3 个月）的电子病历中提取的数据，通过修改后的虚弱指数得出虚弱。

干预/研究完成后，将进行 25 次定性访谈，以评估与实施在线太极干预相关的障碍和促进因素，目标是实施研究综合框架 (CFIR) 的五个领域：干预特征、外部环境、内部环境，所涉及的个人的特点，以及实施的过程。 包括 10 名患者参与者、10 名护理人员参与者、太极教练和 5 名医疗保健提供者在内的多个利益相关者将接受采访，以评估与他们相关的 CFIR 领域。 采访将采用半结构化设计，将通过受密码保护的 Zoom 持续约 1 小时并进行录制。