Uczestnictwo w Tai Chi w celu zmniejszenia lęku i utrzymania sprawności fizycznej (PEAK-RP)

Celem proponowanego projektu jest przetestowanie strategii wdrożenia, pod względem wykonalności i użyteczności, internetowej interwencji Tai Chi jako modelu prehabilitacyjnego przygotowującego pacjentów z rakiem prostaty i ich opiekunów do radykalnej prostatektomii (RP).

Głównym celem badaczy jest przetestowanie wykonalności strategii wdrażania z perspektywy wielu interesariuszy. Zespół badawczy użyje metod mieszanych do oceny barier i ułatwień związanych z wdrażaniem interwencji Tai Chi online z perspektywy wielu interesariuszy, kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych.

Drugorzędnym celem badaczy jest zbadanie wpływu interwencji Tai Chi na wyniki zgłaszane przez pacjentów w okresie około RP i po RP. Zespół badawczy przetestuje ilościowo wpływ interwencji w celu zmniejszenia lęku w okresie około- i po RP oraz poprawy funkcji fizycznych w okresie około- i po RP oraz ogólnych wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z chorobą.

Trzecim celem jest zbadanie wpływu interwencji Tai Chi na wyniki zabiegów chirurgicznych. Przetestujemy ilościowo wpływ interwencji na poprawę wyników chirurgicznych po RP.

Projekt badania i metody:

Zespół badawczy przeprowadzi jednoośrodkową, pojedynczo ślepą, równoległą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z 40 uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z dwóch grup: zwykła opieka lub 8 tygodni Tai Chi przed RP z opcjonalnym udziałem opiekuna.

W badaniu wykorzystany zostanie rozłożony w czasie proces rekrutacji uczestników, w ramach którego kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępne badania przesiewowe, uzyskają zgodę i ocenę wyjściową, a następnie zostaną przydzieleni losowo na podstawie harmonogramu alokacji w stosunku 1:1.

Zespół badawczy zwerbuje po 30 pacjentów z RP do każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych badania. Zapisanie opiekuna pacjenta jest opcjonalne.

Kryteria włączenia/wyłączenia: Wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku. Pacjenci uczestniczący w RP obejmują osoby: (1) zaplanowane i oczekujące na RP z powodu raka prostaty; (2) nieleczona wcześniej z powodu raka prostaty, w tym radioterapia miednicy, poważna operacja miednicy lub umieszczenie implantu prącia lub sztucznego zwieracza cewki moczowej; (3) bez znanego zwężenia cewki moczowej lub kolostomii lub przewlekłego cewnikowania moczu; (4) bez schorzeń somatycznych lub aktualnych zaburzeń psychicznych wykluczających udział w interwencji; (5) za pozwoleniem na ćwiczenia od swoich lekarzy pierwszego kontaktu; oraz (6) obecnie nie praktykuje Tai Chi ani powiązanych czynności, które obejmują praktykę uważności. Opcjonalnie kwalifikuje się każda osoba wspierająca wskazana przez pacjenta jako główny opiekun w wieku >18 lat. Wreszcie, do oceny jakościowej wdrożenia, świadczeniodawcy i personel pomocniczy oraz każda osoba, która rutynowo zapewnia opiekę/informacje pacjentom z RP w warunkach klinicznych, będzie się kwalifikować.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają początkowe kryteria włączenia, oraz osoby zidentyfikowane jako główny opiekun zostaną poproszeni o udział w badaniu. Potencjalni uczestnicy zostaną umówieni na 1-godzinne wirtualne spotkanie orientacyjne za pośrednictwem chronionego hasłem Zooma, a formularze zgody zostaną dostarczone potencjalnym uczestnikom (pacjentom i opiekunom) pocztą elektroniczną w celu uzyskania ich podpisu elektronicznego. Na tym spotkaniu zostanie szczegółowo omówiony formularz zgody, działania interwencyjne i obowiązki uczestnika związane z badaniem. Uczestnicy, którzy mają jasność co do procedury badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną zaplanowani na 1-godzinną wizytę w gabinecie Centrum ds. Raka Prostaty (PCC) w celu oceny wyjściowej. Przed wizytą w gabinecie zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe w kierunku COVID-19, a uczestnicy z objawami zostaną przeniesieni na inny termin.

Trzy dni przed przybyciem uczestników do PCC, podstawowy kwestionariusz zdrowotny (charakterystyka socjodemograficzna, styl życia i rola płciowa) oraz pięć kwestionariuszy oceniających wyniki badania zostaną przesłane elektronicznie do ich wypełnienia (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Lęk i Depresja) Skala, krótki inwentarz bólu, domena moczowa i seksualna Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [wersja małżeńska dla opiekunów współmałżonków]. Ponadto wyjściowa słabość zostanie zmierzona wśród pacjentów uczestniczących w badaniu za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika słabości z wykorzystaniem danych pochodzących z elektronicznych kart medycznych. Dzień przed wizytą zostanie wypełniona telefonicznie ankieta przesiewowa w kierunku COVID-19, a jeśli u uczestnika wystąpią objawy, zostanie przełożony na inny termin.

Podczas oceny wyjściowej w PCC w miarę możliwości przestrzegana będzie higiena rąk, ciągłe maskowanie i utrzymywanie dystansu fizycznego. Gromadzenie danych będzie obejmować fizyczną ocenę testu siły chwytu dłoni i sześciominutowego testu marszu; oraz cztery testy funkcjonalne zgodne z amerykańskim programem CDC STEADI (30-sekundowy test stania na krześle, 4-etapowy test równowagi, test timed and go oraz ortostatyczne ciśnienie krwi) oraz instrukcja noszenia urządzenia śledzącego aktywność (Actigraph wGT3X -BT®) wokół nadgarstka przez 7 dni, aby zmierzyć zwykły poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy wypełnią dwa kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia: Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej oceniający aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni oraz Rejestr Zachowań Siedzących oceniający codzienne wzorce aktywności wykazywane w pozycji siedzącej. Aby dopasować fazę pomiaru między oceną aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia na podstawie urządzenia (Actigraph wGT3X-BT®) a samooceną, globalny kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie wypełniony w dniu, w którym uczestnicy zdejmą Actigraph wGT3X-BT®, a zapis siedzącego trybu życia zostanie uzupełniony przez cztery kolejne dni (dwa tygodnie i dwa dni weekendowe) wybrane przez uczestników podczas 7-dniowego noszenia urządzenia. -Kwestionariusze te będą podawane elektronicznie po podstawowej ocenie fizycznej, jednak jeśli uczestnik woli wersję papierową, ta opcja będzie dostępna na spotkaniu oceniającym wyjściową. Wyrażeni uczestnicy, którzy ukończyli podstawowe oceny, zostaną następnie przydzieleni losowo.

Grupa 1: Grupa Interwencyjna Tai Chi (łącznie 20 uczestników) Ta grupa zostanie poinstruowana, aby uczestniczyć w programie Tai Chi prowadzonym przez certyfikowanego nauczyciela, który rozpocznie się 8 tygodni przed planowaną datą operacji. Aby ułatwić zachowywanie dystansu fizycznego zgodnie z obecnymi ograniczeniami związanymi z COVID-19 i jednocześnie optymalizując jakość interwencji, program Tai Chi będzie prowadzony wirtualnie (przez Zoom), łącząc sesję nadzorowaną i nienadzorowaną. Program zostanie zorganizowany w dwojaki sposób: 1) 60-minutowa nadzorowana praktyka będzie prowadzona 2 dni w tygodniu dla pacjentów i opiekunów, jeśli dotyczy. Ta sesja będzie oferowana na żywo przez chroniony hasłem Zoom i będzie prowadzona przez instruktora Tai Chi certyfikowanego w nauczaniu WaQi. Obejmuje rozgrzewkę, trening zwinności, medytację, powolny ruch i medytację dla ochłonięcia; oraz 2) 15-minutowy program w domu będzie prowadzony za pośrednictwem modułu nauczania online bez nadzoru przez pięć dni w tygodniu. Obejmuje medytację, powolne ruchy i trening zwinności i będzie prowadzony za pośrednictwem strony internetowej z subskrypcją dla każdego uczestnika pacjenta i opiekuna, jeśli dotyczy.

Grupa 2: Grupa o zwykłej aktywności (łącznie 20 uczestników) Ta grupa zostanie poinstruowana, aby utrzymać poziom aktywności fizycznej przez łącznie 8 tygodni. Otrzymają oni drukowane materiały Prostate Cancer Canada dotyczące leczenia raka prostaty. Pod koniec badania otrzymają 8-tygodniową subskrypcję internetowego modułu nauczania Tai Chi.

Uczestnicy zarówno grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej będą nosić akcelerometr Actigraph wGT3X-BT® przez tydzień i wypełnią dwa kwestionariusze (globalny kwestionariusz aktywności fizycznej i rejestr zachowań siedzących) po 6 tygodniach od wizyty początkowej (2 tygodnie przed operacją). Uczestnicy powtórzą pięć kwestionariuszy (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, domena moczowa i seksualna Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [wersja małżeńska dla opiekunów współmałżonków]) oraz funkcje fizyczne testy po 6 tygodniach od wizyty początkowej (2 tygodnie przed operacją), 6 tygodni po operacji (wizyta kontrolna w celu przeglądu patologii i sprawdzenia PSA) i 12 tygodni (lub 3 miesiące) po operacji (wizyta kontrolna PCC) . Uczestnicy będą wypełniać dodatkowe Szpitalne Skale Lęku i Depresji w dniu zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu (wizyta kontrolna w celu usunięcia cewnika). Wreszcie, słabość zostanie wyprowadzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika słabości przy użyciu danych pochodzących z elektronicznych kart medycznych po 12 tygodniach (lub 3 miesiącach).

Po zakończeniu interwencji/badania zostanie przeprowadzonych 25 wywiadów jakościowych w celu oceny barier i ułatwień związanych z wdrażaniem interwencji Tai Chi online, ukierunkowanych na pięć dziedzin skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR): charakterystyka interwencji, otoczenie zewnętrzne, otoczenie wewnętrzne , cechy zaangażowanych osób oraz proces wdrażania. Wielu interesariuszy, w tym 10 uczestników-pacjentów, 10 uczestników-opiekunów, instruktor Tai Chi i pięciu pracowników służby zdrowia, zostanie przesłuchanych w celu oceny dziedzin CFIR, które są dla nich istotne. Wywiad będzie częściowo ustrukturyzowany i będzie trwał około 1 godziny za pośrednictwem chronionego hasłem Zoomu i nagrywany.