表在耳下腺切除術後の FDFG 対 SMAS フラップ;機能的および審美的な結果の評価
表在性耳下腺切除術後の遊離皮膚脂肪移植片 (FDFG) と表在性筋腱膜システム (SMAS) のフラップ;機能的および審美的な結果の評価
調査の概要
詳細な説明
耳下腺切除術は、多くの耳下腺病変の治療のための標準的な手順ですが、多くの欠点があります。 顔の非対称性とフレイ症候群は、患者にとって最も厄介な合併症です。 耳下腺切除術のベッドに挿入移植片を挿入すると、これらの合併症を大幅に減らすことができます。 遊離真皮脂肪移植 (FDFG) および表面筋腱膜システム (SMAS) フラップは、非常に有望な結果をもたらします。 この研究では、研究者はその使用による機能的および審美的な結果を比較しました。
78 人の患者がさまざまな原因で耳下腺切除術を受けました。 患者は無作為に2グループに分けられ、各グループは39人の患者でした。 一方のグループでは耳下腺切除ベッドに FDFG が挿入され、もう一方のグループでは SMAS フラップが行われました。 術前、手術、および術後のデータが記録され、分析されました。
変数の分布の正規性は、Wilks -Shapiro 検定によって検証されました。 データは、数 (No)、パーセンテージ (%)、平均 (x̅)、および標準偏差 (SD) として表されました。 カイ二乗検定 (χ2) を使用して、質的変数間の関連性を調べました。 予想セルのいずれかが 5 未満の場合は常に、フィッシャーの正確検定が使用されました。 スチューデントの t 検定は、正規分布データの 2 つのグループ間の量的変数の比較に使用される有意性の検定であり、マン ホイットニーの検定は、正規分布していないデータの 2 つのグループ間の量的変数の比較に使用されました。 < 0.05 の場合、両側 P 値は有意であると設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shibīn Al Kawm、エジプト
- Faculty of medicine, Menoufia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -表在性耳下腺切除術の適応となる患者
除外基準:
- 18歳未満
- 悪性耳下腺腫瘍と判明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:無料皮膚脂肪移植
Free Dermal Fat Graft (FDFG) は、表在性耳下腺切除術の欠損部位に適用されます
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FDFG は、表在性耳下腺切除術後の耳下腺切除ベッドに適用されます
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アクティブコンパレータ:表在性筋腱膜弁
表在性筋腱膜システム (SMAS) フラップは解剖され、表在性耳下腺切除術後の欠陥を埋めるように調整されています
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SMAS フラップは、表在性耳下腺切除後に耳下腺切除ベッドに適用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フライ症候群の患者数
時間枠:6ヵ月
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耳下腺切除術後合併症としてフレイ症候群を発症した患者数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋膜対称性に対する患者の満足度
時間枠:6ヵ月
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口頭記述尺度に基づく、耳下腺切除後の顔面対称性に関する耳下腺切除後の審美的結果に対する患者の満足度の評価。エクセレント、グッド、フェア、そしてプア。 数値スケールに基づくものではありません。 優れた、良い、普通、または悪い反応を示す患者の数を記録し、2つのグループ内で比較します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:M. Ashraf Balbaa, M.D.、Faculty of medicine, Menoufia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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