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表在耳下腺切除術後の FDFG 対 SMAS フラップ;機能的および審美的な結果の評価

2022年7月12日 更新者:M. Ashraf Balbaa、Menoufia University

表在性耳下腺切除術後の遊離皮膚脂肪移植片 (FDFG) と表在性筋腱膜システム (SMAS) のフラップ;機能的および審美的な結果の評価

耳下腺切除術の後、フレイ症候群と顔面変形は、最もよく遭遇する合併症です。 遊離真皮脂肪移植 (FDFG) および表面筋腱膜システム (SMAS) フラップは、非常に有望な結果をもたらします。 この研究では、それらの使用による機能的および審美的な結果が比較されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

耳下腺切除術は、多くの耳下腺病変の治療のための標準的な手順ですが、多くの欠点があります。 顔の非対称性とフレイ症候群は、患者にとって最も厄介な合併症です。 耳下腺切除術のベッドに挿入移植片を挿入すると、これらの合併症を大幅に減らすことができます。 遊離真皮脂肪移植 (FDFG) および表面筋腱膜システム (SMAS) フラップは、非常に有望な結果をもたらします。 この研究では、研究者はその使用による機能的および審美的な結果を比較しました。

78 人の患者がさまざまな原因で耳下腺切除術を受けました。 患者は無作為に2グループに分けられ、各グループは39人の患者でした。 一方のグループでは耳下腺切除ベッドに FDFG が挿入され、もう一方のグループでは SMAS フラップが行われました。 術前、手術、および術後のデータが記録され、分析されました。

変数の分布の正規性は、Wilks -Shapiro 検定によって検証されました。 データは、数 (No)、パーセンテージ (%)、平均 (x̅)、および標準偏差 (SD) として表されました。 カイ二乗検定 (χ2) を使用して、質的変数間の関連性を調べました。 予想セルのいずれかが 5 未満の場合は常に、フィッシャーの正確検定が使用されました。 スチューデントの t 検定は、正規分布データの 2 つのグループ間の量的変数の比較に使用される有意性の検定であり、マン ホイットニーの検定は、正規分布していないデータの 2 つのグループ間の量的変数の比較に使用されました。 < 0.05 の場合、両側 P 値は有意であると設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shibīn Al Kawm、エジプト
        • Faculty of medicine, Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -表在性耳下腺切除術の適応となる患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 悪性耳下腺腫瘍と判明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:無料皮膚脂肪移植
Free Dermal Fat Graft (FDFG) は、表在性耳下腺切除術の欠損部位に適用されます
FDFG は、表在性耳下腺切除術後の耳下腺切除ベッドに適用されます
アクティブコンパレータ:表在性筋腱膜弁
表在性筋腱膜システム (SMAS) フラップは解剖され、表在性耳下腺切除術後の欠陥を埋めるように調整されています
SMAS フラップは、表在性耳下腺切除後に耳下腺切除ベッドに適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フライ症候群の患者数
時間枠:6ヵ月
耳下腺切除術後合併症としてフレイ症候群を発症した患者数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋膜対称性に対する患者の満足度
時間枠:6ヵ月

口頭記述尺度に基づく、耳下腺切除後の顔面対称性に関する耳下腺切除後の審美的結果に対する患者の満足度の評価。エクセレント、グッド、フェア、そしてプア。 数値スケールに基づくものではありません。

優れた、良い、普通、または悪い反応を示す患者の数を記録し、2つのグループ内で比較します。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M. Ashraf Balbaa, M.D.、Faculty of medicine, Menoufia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7/2022SURG3B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは、研究の公開後 6 か月間、リクエストに応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

研究発表時から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

責任著者への連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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