FDFG по сравнению со SMAS лоскутом после поверхностной паротидэктомии; Оценка функционального и эстетического результата
Свободный кожно-жировой трансплантат (FDFG) по сравнению с поверхностным мышечно-апоневротическим лоскутом (SMAS) после поверхностной паротидэктомии; Оценка функционального и эстетического результата
Обзор исследования
Подробное описание
Паротидэктомия является стандартной процедурой лечения многих поражений околоушной железы, однако она имеет много недостатков. Асимметрия лица и синдром Фрея являются наиболее неприятными осложнениями для пациентов. Введение интерпозиционирующих графтов в ложе паротидэктомии может значительно уменьшить эти осложнения. Свободный кожно-жировой трансплантат (FDFG) и лоскут поверхностной мышечно-апоневротической системы (SMAS) дают очень многообещающие результаты. В этом исследовании исследователи сравнили функциональные и эстетические результаты их использования.
Паротидэктомия по различным причинам выполнена 78 больным. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы по 39 человек в каждой. В одной группе ФДФГ была установлена в ложе паротидэктомии, а в другой группе выполнен лоскут SMAS. Были зарегистрированы и проанализированы предоперационные, операционные и послеоперационные данные.
Нормальность распределения переменных проверяли критерием Уилкса-Шапиро. Данные были выражены в виде числа (No), процента (%) среднего (x̅) и стандартного отклонения (SD). Критерий хи-квадрат (χ2) использовался для изучения связи между качественными переменными. Всякий раз, когда какая-либо из ожидаемых клеток была меньше пяти, использовался точный критерий Фишера. Критерий Стьюдента — это критерий значимости, используемый для сравнения количественных переменных между двумя группами данных с нормальным распределением, в то время как критерий Манна-Уитни использовался для сравнения количественных переменных между двумя группами данных с ненормальным распределением. Двустороннее значение P считалось значимым, если <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Египет
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана поверхностная паротидэктомия
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Доказанная злокачественная опухоль околоушной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесплатный кожный жировой трансплантат
Свободный кожно-жировой трансплантат (FDFG) накладывается на место поверхностного дефекта паротидэктомии.
|
ФДФГ наносится на ложе паротидэктомии после поверхностной паротидэктомии.
|
|
Активный компаратор: Лоскут поверхностной мышечно-апоневротической системы
Поверхностная мышечно-апоневротическая система (SMAS) Лоскут рассекается и подгоняется для заполнения дефекта после поверхностной паротидэктомии
|
Лоскут SMAS накладывают на ложе паротидэктомии после поверхностной паротидэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с синдромом Фрея
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, у которых синдром Фрея развился как осложнение после паротидэктомии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворенности пациентов фасциальной симметрией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка степени удовлетворенности пациентов эстетическим результатом паротидэктомии в отношении симметрии лица после паротидэктомии по вербальной описательной шкале; отличный, хороший, справедливый и плохой. Он не основан на числовой шкале. Количество пациентов, у которых будет отличный, хороший, удовлетворительный или плохой ответ, будет записано и сравнено в двух группах. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2022SURG3B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .