FDFG versus SMAS-flap na oppervlakkige parotidectomie; Evaluatie van functioneel en esthetisch resultaat
Free Dermal Fat Graft (FDFG) Versus Superficial Musculoaponeurotic System (SMAS) Flap na oppervlakkige parotidectomie; Evaluatie van functioneel en esthetisch resultaat
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Parotidectomie is de standaardprocedure voor de behandeling van veel oorspeekselletsels, maar het heeft veel nadelen. Gezichtsasymmetrie en het syndroom van Frey zijn de meest vervelende complicaties voor de patiënten. Het inbrengen van interpositionerende transplantaten op het parotidectomiebed kan deze complicaties aanzienlijk verminderen. Free dermal fat graft (FDFG) en de flap van het oppervlakkige musculoaponeurotische systeem (SMAS) hebben veelbelovende resultaten. In deze studie hebben de onderzoekers het functionele en esthetische resultaat van hun gebruik vergeleken.
Achtenzeventig patiënten ondergingen om verschillende redenen een parotidectomie. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen van elke groep 39 patiënten. In de ene groep werd FDFG ingebracht op het parotidectomiebed, terwijl in de andere groep een SMAS-flap werd uitgevoerd. Preoperatieve, operatieve en postoperatieve gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd.
De normaliteit van de verdeling van variabelen werd geverifieerd door de Wilks-Shapiro-test. De gegevens werden uitgedrukt als Aantal (Nee), percentage (%) gemiddelde (x̅) en standaarddeviatie (SD). Chikwadraattoets (χ2) werd gebruikt om de associatie tussen kwalitatieve variabelen te bestuderen. Telkens wanneer een van de verwachte cellen minder dan vijf was, werd Fischer's Exact-test gebruikt. Student's t-test is een significantietest die wordt gebruikt voor het vergelijken van kwantitatieve variabelen tussen twee groepen normaal verdeelde gegevens, terwijl de Mann Whitney-test werd gebruikt voor het vergelijken van kwantitatieve variabelen tussen twee groepen niet normaal verdeelde gegevens. Tweezijdige P-waarde werd als significant ingesteld als <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypte
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor oppervlakkige parotidectomie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Bewezen kwaadaardige parotistumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gratis huidvettransplantaat
Gratis Dermal Fat Graft (FDFG) wordt aangebracht op de oppervlakkige plaats van het parotidectomiedefect
|
FDFG wordt aangebracht op het parotidectomiebed na oppervlakkige parotidectomie
|
|
Actieve vergelijker: Oppervlakkige flap van het musculoaponeurotisch systeem
Oppervlakkig musculoaponeurotisch systeem (SMAS) Flap wordt ontleed en op maat gemaakt om het defect te vullen na oppervlakkige parotidectomie
|
De SMAS-flap wordt na oppervlakkige parotidectomie op het parotidectomiebed aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met het syndroom van Frey
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat het syndroom van Frey ontwikkelde als complicatie na parotidectomie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid van patiënten met de fasciale symmetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de mate van tevredenheid van patiënten over het esthetische resultaat na parotidectomie met betrekking tot gezichtssymmetrie na parotidectomie op basis van een verbale beschrijvende schaal; uitstekend, goed, redelijk en slecht. Het is niet gebaseerd op een numerieke schaal. Het aantal patiënten met een uitstekende, goede, matige of slechte respons zal binnen de twee groepen worden geregistreerd en vergeleken. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2022SURG3B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .