Płat FDFG kontra SMAS po parotidektomii powierzchownej; Ocena wyników funkcjonalnych i estetycznych
Wolny przeszczep tłuszczu skórnego (FDFG) w porównaniu z płatem powierzchownego układu mięśniowo-rozcięgnowego (SMAS) po powierzchownej parotidektomii; Ocena wyników funkcjonalnych i estetycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Parotidektomia jest standardową procedurą leczenia wielu zmian ślinianek przyusznych, jednak niesie ze sobą wiele wad. Najbardziej dokuczliwymi powikłaniami dla pacjentów są asymetria twarzy i zespół Freya. Wprowadzenie protez pozycjonujących w loży parotidektomii może znacznie zmniejszyć te powikłania. Wolny przeszczep tłuszczu skórnego (FDFG) i płat powierzchniowego układu mięśniowo-rozcięgnowego (SMAS) dają bardzo obiecujące wyniki. W tym badaniu badacze porównali funkcjonalne i estetyczne wyniki ich użycia.
Siedemdziesięciu ośmiu pacjentów poddano parotidektomii z różnych przyczyn. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy po 39 pacjentów. W jednej grupie FDFG wprowadzono na łóżku parotidektomii, w drugiej wykonano płat SMAS. Rejestrowano i analizowano dane przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne.
Normalność rozkładu zmiennych zweryfikowano testem Wilksa-Shapiro. Dane wyrażono jako liczbę (nr), procent (%) średnią (x̅) i odchylenie standardowe (SD). Test chi-kwadrat (χ2) wykorzystano do zbadania związku między zmiennymi jakościowymi. Ilekroć którakolwiek z oczekiwanych komórek miała mniej niż pięć, stosowano dokładny test Fischera. Test t-Studenta jest testem istotności używanym do porównywania zmiennych ilościowych między dwiema grupami danych o rozkładzie normalnym, natomiast test Manna Whitneya stosowano do porównywania zmiennych ilościowych między dwiema grupami danych o rozkładzie normalnym. Dwustronna wartość P została ustawiona jako istotna, jeśli <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipt
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do parotidektomii powierzchownej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Udowodniony złośliwy guz ślinianki przyusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep tłuszczu skórnego
Free Dermal Fat Graft (FDFG) jest nakładany na powierzchowne miejsce ubytku parotidektomii
|
FDFG nakłada się na łóżko parotidektomii po parotidektomii powierzchownej
|
|
Aktywny komparator: Powierzchowny płat układu mięśniowo-rozcięgnowego
Powierzchowny układ mięśniowo-rozcięgnowy (SMAS) Płat jest preparowany i dopasowany do wypełnienia ubytku po powierzchownej parotidektomii
|
Płat SMAS nakładany jest na łóżko parotidektomii po parotidektomii powierzchownej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zespołem Freya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się zespół Freya jako powikłanie po parotidektomii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia pacjentów z symetrii powięzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stopnia zadowolenia pacjentów z efektu estetycznego po parotidektomii w zakresie symetrii twarzy po parotidektomii na podstawie werbalnej skali opisowej; doskonały, dobry, sprawiedliwy i biedny. Nie opiera się na skali numerycznej. Liczba pacjentów, którzy uzyskają doskonałą, dobrą, zadowalającą lub słabą odpowiedź, zostanie zarejestrowana i porównana w obu grupach. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2022SURG3B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .