FDFG versus SMAS-läppä pinnallisen parotidektomian jälkeen; Toiminnallisen ja esteettisen tuloksen arviointi
Ilmainen ihorasvasiirrännäinen (FDFG) versus Superficial Musculoaponeurotic System (SMAS) -läppä pinnallisen parotidektomian jälkeen; Toiminnallisen ja esteettisen tuloksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parotidektomia on tavallinen toimenpide monien korvasylkirauhasen leesioiden hoidossa, mutta siinä on monia haittoja. Kasvojen epäsymmetria ja Freyn oireyhtymä ovat potilaille ärsyttävimpiä komplikaatioita. Interasentoisten siirteiden asettaminen parotidektomiavuoteeseen voi vähentää näitä komplikaatioita merkittävästi. Vapaalla ihorasvasiirrolla (FDFG) ja pinnallisen muskuloaponeuroottisen järjestelmän (SMAS) läpällä on erittäin lupaavia tuloksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat vertailleet niiden käytön toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia.
Seitsemänkymmentäkahdeksalle potilaalle tehtiin parotidektomia eri syistä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kukin ryhmä 39 potilasta. Yhdessä ryhmässä FDFG asetettiin korvasylkileikkaussänkyyn, kun taas toisessa ryhmässä tehtiin SMAS-läppä. Preoperatiiviset, leikkaus- ja postoperatiiviset tiedot tallennettiin ja analysoitiin.
Muuttujien jakauman normaalisuus varmistettiin Wilks-Shapiro -testillä. Tiedot ilmaistiin lukuina (ei), prosentteina (%) keskiarvona (x̅) ja standardipoikkeamana (SD). Khin neliötestiä (χ2) käytettiin tutkimaan kvalitatiivisten muuttujien välistä yhteyttä. Aina kun jokin odotetuista soluista oli alle viisi, käytettiin Fischerin tarkkaa testiä. Studentin t-testi on merkitsevyystesti, jota käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertailuun kahden normaalijakauman dataryhmän välillä, kun taas Mann Whitneyn testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien vertailuun kahden ei-normaalijakauman dataryhmän välillä. Kaksipuolinen P-arvo asetettiin merkitseväksi, jos < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu pinnalliseen parotidektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Todettu pahanlaatuinen korvasylkirauhaskasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen ihorasvasiirrännäinen
Free Dermal Fat Graft (FDFG) levitetään pinnalliseen korvasylkirauhasen poistovauriokohtaan
|
FDFG:tä levitetään korvasylkirauhasen poistovuodelle pinnallisen korvasylkirauhasen poiston jälkeen
|
|
Active Comparator: Pinnallinen muskuloaponeuroottisen järjestelmän läppä
Pinnallinen musculoaponeurotic system (SMAS) läppä on leikattu ja räätälöity täyttämään vika pinnallisen korvasylkirauhasen poiston jälkeen
|
SMAS-läppä kiinnitetään korvasylkirauhasen poistovuoteeseen pinnallisen korvasylkirauhasen poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freyn oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi Freyn oireyhtymä parotidektomian jälkeisenä komplikaationa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys fasciaaliseen symmetriaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden asteen esteettiseen lopputulokseen korvasylkirauhasen poiston jälkeen koskien parotidektomian jälkeistä kasvojen symmetriaa verbaalisen kuvaavan asteikon perusteella; erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen ja huono. Se ei perustu numeeriseen asteikkoon. Potilaiden lukumäärä, joilla on erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen tai huono vaste, kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän sisällä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/2022SURG3B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .