FDFG Versus SMAS Flap Efter Ytlig Parotidectomy; Utvärdering av funktionellt och estetiskt resultat
Free Dermal Fat Graft (FDFG) kontra ytligt muskuloaponeurotiskt system (SMAS) flik efter ytlig parotidektomi; Utvärdering av funktionellt och estetiskt resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parotidektomi är standardförfarandet för behandling av många öreskärlsskador, men det har många nackdelar. Ansiktsasymmetri och Freys syndrom är de mest irriterande komplikationerna för patienterna. Införande av interpositionerande transplantat vid parotidektomibädd kan minska dessa komplikationer avsevärt. Gratis hudfetttransplantat (FDFG) och det ytliga muskuloaponeurotiska systemet (SMAS) har mycket lovande resultat. I denna studie har utredarna jämfört det funktionella och estetiska resultatet av deras användning.
Sjuttioåtta patient genomgick parotidektomi av olika orsaker. Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper vardera grupp 39 patienter. I den ena gruppen sattes FDFG in vid parotidektomibädden, medan i den andra gruppen utfördes SMAS-flik. Preoperativa, operativa och postoperativa data registrerades och analyserades.
Normaliteten i fördelningen av variabler verifierades med Wilks-Shapiro-testet. Uppgifterna uttrycktes som antal (Nej), procent (%) medelvärde (x̅) och standardavvikelse (SD). Chi-kvadrattest (χ2) användes för att studera samband mellan kvalitativa variabler. Närhelst någon av de förväntade cellerna var mindre än fem användes Fischers Exact-test. Students t-test är ett signifikanstest som används för jämförelse av kvantitativa variabler mellan två grupper av normalfördelad data, medan Mann Whitneys test användes för jämförelse av kvantitativa variabler mellan två grupper av icke normalfördelade data. Tvåsidigt P-värde sattes till att vara signifikant om < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter indicerade för ytlig parotidektomi
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Bevisad malign parotistumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis hudfetttransplantat
Free Dermal Fat Graft (FDFG) appliceras på det ytliga parotidektomidefektstället
|
FDFG appliceras på parotidektomibädden efter ytlig parotidektomi
|
|
Aktiv komparator: Ytlig muskuloaponeurotisk systemflik
Ytligt muskuloaponeurotiskt system (SMAS) Flik dissekeras och skräddarsys för att fylla defekten efter ytlig parotidektomi
|
SMAS flik appliceras på parotidektomibädden efter ytlig parotidektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Freys syndrom
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som utvecklade Freys syndrom som komplikation efter parotidektomi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av patienternas tillfredsställelse med fascialsymmetrin
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av graden av patienters tillfredsställelse av det estetiska utfallet efter parotidektomi avseende ansiktssymmetri efter parotidektomi baserat på en verbal deskriptiv skala; utmärkt, bra, rättvist och dålig. Den är inte baserad på numerisk skala. Antalet patienter som kommer att ha utmärkt, bra, rättvist eller dåligt svar kommer att registreras och jämföras inom de två grupperna. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/2022SURG3B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .