- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452837
Colgajo FDFG versus SMAS después de parotidectomía superficial; Evaluación del resultado funcional y estético
Injerto de grasa dérmica libre (FDFG) versus colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) después de una parotidectomía superficial; Evaluación del resultado funcional y estético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parotidectomía es el procedimiento estándar para el tratamiento de muchas lesiones parotídeas, sin embargo, conlleva muchos inconvenientes. La asimetría facial y el síndrome de Frey son las complicaciones más molestas para los pacientes. La inserción de injertos de interposición en el lecho de la parotidectomía puede disminuir significativamente estas complicaciones. El injerto de grasa dérmica libre (FDFG) y el colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS), tienen resultados muy prometedores. En este estudio, los investigadores han comparado el resultado funcional y estético de su uso.
Setenta y ocho pacientes fueron sometidos a parotidectomía por diversas causas. Los pacientes fueron divididos al azar en 2 grupos cada grupo 39 pacientes. En un grupo se insertó FDFG en el lecho de parotidectomía, mientras que en el otro grupo se realizó colgajo SMAS. Se registraron y analizaron los datos preoperatorios, operatorios y postoperatorios.
La normalidad de distribución de las variables se verificó mediante la prueba de Wilks-Shapiro. Los datos se expresaron como Número (No), porcentaje (%) media (x̅) y desviación estándar (DE). Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (χ2) para estudiar la asociación entre variables cualitativas. Siempre que alguna de las celdas esperadas fuera menor de cinco, se utilizó la prueba Exacta de Fischer. La prueba t de Student es una prueba de significación utilizada para la comparación de variables cuantitativas entre dos grupos de datos distribuidos normalmente, mientras que la prueba de Mann Whitney se utilizó para la comparación de variables cuantitativas entre dos grupos de datos no distribuidos normalmente. El valor de p bilateral se estableció como significativo si < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipto
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para parotidectomía superficial
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Tumor parotídeo maligno comprobado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto de grasa dérmica libre
Se aplica injerto de grasa dérmica libre (FDFG) en el sitio del defecto de parotidectomía superficial
|
FDFG se aplica al lecho de parotidectomía después de una parotidectomía superficial
|
|
Comparador activo: Colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial
Sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) Se diseca el colgajo y se adapta para rellenar el defecto después de una parotidectomía superficial
|
El colgajo SMAS se aplica al lecho de parotidectomía después de una parotidectomía superficial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con síndrome de Frey
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que desarrollaron síndrome de Frey como complicación posparotidectomía
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de satisfacción de los pacientes con la simetría fascial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del grado de satisfacción de los pacientes con el resultado estético después de la parotidectomía con respecto a la simetría facial post parotidectomía basada en una escala descriptiva verbal; excelente, bueno, regular y pobre. No se basa en una escala numérica. Se registrará el número de pacientes que tendrán una respuesta excelente, buena, regular o mala y se comparará dentro de los dos grupos. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/2022SURG3B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .