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Colgajo FDFG versus SMAS después de parotidectomía superficial; Evaluación del resultado funcional y estético

12 de julio de 2022 actualizado por: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Injerto de grasa dérmica libre (FDFG) versus colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) después de una parotidectomía superficial; Evaluación del resultado funcional y estético

Después de la parotidectomía, el síndrome de Frey y la desfiguración facial son las complicaciones más comunes encontradas. El injerto de grasa dérmica libre (FDFG) y el colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS), tienen resultados muy prometedores. En este estudio se compararon los resultados funcionales y estéticos de su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La parotidectomía es el procedimiento estándar para el tratamiento de muchas lesiones parotídeas, sin embargo, conlleva muchos inconvenientes. La asimetría facial y el síndrome de Frey son las complicaciones más molestas para los pacientes. La inserción de injertos de interposición en el lecho de la parotidectomía puede disminuir significativamente estas complicaciones. El injerto de grasa dérmica libre (FDFG) y el colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS), tienen resultados muy prometedores. En este estudio, los investigadores han comparado el resultado funcional y estético de su uso.

Setenta y ocho pacientes fueron sometidos a parotidectomía por diversas causas. Los pacientes fueron divididos al azar en 2 grupos cada grupo 39 pacientes. En un grupo se insertó FDFG en el lecho de parotidectomía, mientras que en el otro grupo se realizó colgajo SMAS. Se registraron y analizaron los datos preoperatorios, operatorios y postoperatorios.

La normalidad de distribución de las variables se verificó mediante la prueba de Wilks-Shapiro. Los datos se expresaron como Número (No), porcentaje (%) media (x̅) y desviación estándar (DE). Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (χ2) para estudiar la asociación entre variables cualitativas. Siempre que alguna de las celdas esperadas fuera menor de cinco, se utilizó la prueba Exacta de Fischer. La prueba t de Student es una prueba de significación utilizada para la comparación de variables cuantitativas entre dos grupos de datos distribuidos normalmente, mientras que la prueba de Mann Whitney se utilizó para la comparación de variables cuantitativas entre dos grupos de datos no distribuidos normalmente. El valor de p bilateral se estableció como significativo si < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shibīn Al Kawm, Egipto
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes indicados para parotidectomía superficial

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Tumor parotídeo maligno comprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de grasa dérmica libre
Se aplica injerto de grasa dérmica libre (FDFG) en el sitio del defecto de parotidectomía superficial
FDFG se aplica al lecho de parotidectomía después de una parotidectomía superficial
Comparador activo: Colgajo del sistema musculoaponeurótico superficial
Sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) Se diseca el colgajo y se adapta para rellenar el defecto después de una parotidectomía superficial
El colgajo SMAS se aplica al lecho de parotidectomía después de una parotidectomía superficial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con síndrome de Frey
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que desarrollaron síndrome de Frey como complicación posparotidectomía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción de los pacientes con la simetría fascial
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluación del grado de satisfacción de los pacientes con el resultado estético después de la parotidectomía con respecto a la simetría facial post parotidectomía basada en una escala descriptiva verbal; excelente, bueno, regular y pobre. No se basa en una escala numérica.

Se registrará el número de pacientes que tendrán una respuesta excelente, buena, regular o mala y se comparará dentro de los dos grupos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio estará disponible para ser compartido a pedido después de la publicación del estudio durante 6 meses.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses desde el momento de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Ponerse en contacto con el autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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