Retalho FDFG Versus SMAS Após Parotidectomia Superficial; Avaliação do Resultado Funcional e Estético
Enxerto de gordura dérmica livre (FDFG) versus retalho do sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) após parotidectomia superficial; Avaliação do Resultado Funcional e Estético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parotidectomia é o procedimento padrão para o tratamento de muitas lesões da parótida, porém traz muitas desvantagens. A assimetria facial e a síndrome de Frey são as complicações que mais incomodam os pacientes. A inserção de enxertos interposicionados no leito da parotidectomia pode diminuir significativamente essas complicações. O enxerto livre de gordura dérmica (FDFG) e o retalho do sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) têm resultados muito promissores. Neste estudo, os investigadores compararam o resultado funcional e estético de seu uso.
Setenta e oito pacientes foram submetidos à parotidectomia por várias causas. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos cada grupo de 39 pacientes. Em um grupo o FDFG foi inserido no leito da parotidectomia, enquanto no outro grupo foi realizado o retalho do SMAS. Dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios foram registrados e analisados.
A normalidade da distribuição das variáveis foi verificada pelo teste de Wilks-Shapiro. Os dados foram expressos como Número (Não), porcentagem (%) média (x̅) e desvio padrão (DP). O teste qui-quadrado (χ2) foi utilizado para estudar associação entre variáveis qualitativas. Sempre que alguma das células esperadas era menor que cinco, o teste Exato de Fischer era usado. O teste t de Student é um teste de significância usado para comparação de variáveis quantitativas entre dois grupos de dados normalmente distribuídos, enquanto o teste de Mann Whitney foi usado para comparação de variáveis quantitativas entre dois grupos de dados não normalmente distribuídos. O valor P bilateral foi definido como significativo se < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shibīn Al Kawm, Egito
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para parotidectomia superficial
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Tumor maligno comprovado de parótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto Gratuito De Gordura Dérmica
Enxerto de gordura dérmica livre (FDFG) é aplicado no local do defeito da parotidectomia superficial
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FDFG é aplicado no leito da parotidectomia após parotidectomia superficial
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Comparador Ativo: Retalho do sistema musculoaponeurótico superficial
Retalho do sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) é dissecado e adaptado para preencher o defeito após parotidectomia superficial
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Retalho SMAS é aplicado no leito da parotidectomia após parotidectomia superficial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com síndrome de Frey
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que desenvolveram síndrome de Frey como complicação pós-parotidectomia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de satisfação dos pacientes com a simetria fascial
Prazo: 6 meses
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Avaliação do grau de satisfação dos pacientes com o resultado estético após parotidectomia em relação à simetria facial pós-parotidectomia com base em uma escala descritiva verbal; excelente, bom, regular e ruim. Não é baseado em escala numérica. O número de pacientes que terão resposta excelente, boa, regular ou ruim será registrado e comparado dentro dos dois grupos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/2022SURG3B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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