浅表腮腺切除术后 FDFG 与 SMAS 皮瓣；功能和美学结果的评估
2022年7月12日 更新者：M. Ashraf Balbaa、Menoufia University
浅表腮腺切除术后游离真皮脂肪移植物 (FDFG) 与浅表肌肉腱膜系统 (SMAS) 皮瓣对比；功能和美学结果的评估
腮腺切除术后，Frey 综合征和面部毁容是最常见的并发症。
游离真皮脂肪移植（FDFG）和浅表肌肉腱膜系统（SMAS）皮瓣，都有非常有希望的结果。
在这项研究中，比较了它们使用的功能和美学结果。
研究概览
详细说明
腮腺切除术是治疗许多腮腺病变的标准手术，但它有很多缺点。 面部不对称和弗雷氏综合症是患者最讨厌的并发症。 在腮腺切除术床插入定位移植物可以显着减少这些并发症。 游离真皮脂肪移植（FDFG）和浅表肌肉腱膜系统（SMAS）皮瓣，都有非常有希望的结果。 在这项研究中，研究人员比较了使用它们的功能和美学结果。
78 名患者因各种原因接受了腮腺切除术。 将患者随机分为2组，每组39例。 在一组中，FDFG 被插入腮腺切除术床，而在另一组中，进行了 SMAS 皮瓣。 记录和分析术前、手术和术后数据。
通过 Wilks-Shapiro 检验验证变量分布的正态性。 数据表示为数量 (No)、百分比 (%) 平均值 (x̅) 和标准偏差 (SD)。 卡方检验 (χ2) 用于研究定性变量之间的关联。 只要任何预期的单元格少于五个，就使用 Fischer 的精确检验。 Student's t检验是用于比较两组正态分布数据之间的定量变量的显着性检验，而Mann Whitney检验用于比较两组非正态分布数据之间的定量变量。 如果 < 0.05，则双侧 P 值设置为显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shibīn Al Kawm、埃及
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于浅表腮腺切除术的患者
排除标准：
- 未满 18 岁
- 证实恶性腮腺肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：免费真皮脂肪移植
游离真皮脂肪移植 (FDFG) 应用于浅表腮腺切除缺损部位
|
FDFG应用于腮腺浅层切除术后腮腺切除床
|
|
有源比较器：浅表肌肉腱膜系统皮瓣
浅表肌肉腱膜系统 (SMAS) 皮瓣在浅表腮腺切除术后被解剖和定制以填补缺损
|
SMAS皮瓣应用于腮腺浅层切除术后腮腺切除床
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
弗雷氏综合症患者人数
大体时间：6个月
|
腮腺切除术后并发症发展为 Frey 综合征的患者人数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对筋膜对称性的满意度
大体时间：6个月
|
基于语言描述量表评估腮腺切除术后患者对腮腺切除术后面部对称性美学结果的满意度；优、良、中、差。 它不是基于数值尺度。 将在两组中记录并比较具有极好、良好、一般或差反应的患者人数。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Ashraf Balbaa, M.D.、Faculty of medicine, Menoufia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.