Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDFG versus SMAS flap efter overfladisk parotidektomi; Evaluering af funktionelt og æstetisk resultat

12. juli 2022 opdateret af: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Frit hudfedttransplantat (FDFG) versus overfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) flap efter overfladisk parotidektomi; Evaluering af funktionelt og æstetisk resultat

Efter parotidektomi er Freys syndrom og ansigtsvansiring de mest almindelige komplikationer. Frit hudfedttransplantat (FDFG) og det overfladiske muskuloaponeurotiske system (SMAS) klap har meget lovende resultater. I denne undersøgelse blev det funktionelle og æstetiske resultat af deres brug sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parotidectomy er standardproceduren til behandling af mange parotislæsioner, men den har mange ulemper. Ansigtsasymmetri og Freys syndrom er de mest generende komplikationer for patienterne. Indsættelse af inter-positionerende grafts ved parotidectomy seng kan reducere disse komplikationer betydeligt. Frit hudfedttransplantat (FDFG) og det overfladiske muskuloaponeurotiske system (SMAS) klap har meget lovende resultater. I denne undersøgelse har efterforskerne sammenlignet det funktionelle og æstetiske resultat af deres brug.

78 patient gennemgik parotidektomi af forskellige årsager. Patienterne blev opdelt tilfældigt i 2 grupper, hver gruppe 39 patienter. I den ene gruppe blev FDFG indsat ved parotidektomisengen, mens der i den anden gruppe blev udført SMAS-klap. Præoperative, operative og postoperative data blev registreret og analyseret.

Normaliteten af ​​fordelingen af ​​variabler blev verificeret ved Wilks-Shapiro test. Dataene blev udtrykt som antal (Nej), procent (%) middelværdi (x̅) og standardafvigelse (SD). Chi-kvadrattest (χ2) blev brugt til at studere sammenhæng mellem kvalitative variable. Når nogen af ​​de forventede celler var mindre end fem, blev Fischers Exact-test anvendt. Students t-test er en signifikanstest, der bruges til sammenligning af kvantitative variable mellem to grupper af normalfordelte data, mens Mann Whitneys test blev brugt til sammenligning af kvantitative variable mellem to grupper af ikke normalfordelte data. Tosidet P-værdi blev sat til at være signifikant, hvis < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til overfladisk parotidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Påvist ondartet parotis tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis hudfedttransplantat
Free Dermal Fat Graft (FDFG) påføres det overfladiske parotidektomidefektsted
Procedure: FDFG
FDFG påføres parotidektomi-lejet efter overfladisk parotidektomi
Aktiv komparator: Overfladisk muskuloaponeurotisk systemklap
Overfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) Klappen dissekeres og skræddersyes til at udfylde defekten efter overfladisk parotidektomi
Procedure: SMAS
SMAS flap påføres parotidektomisengen efter overfladisk parotidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Freys syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der udviklede Freys syndrom som post-parotidektomi komplikation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patienters tilfredshed med fascialsymmetrien
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af graden af ​​patienters tilfredshed med det æstetiske resultat efter parotidektomi vedrørende post parotidektomi ansigtssymmetri baseret på en verbal deskriptiv skala; fremragende, god, retfærdig og dårlig. Det er ikke baseret på numerisk skala.

Antallet af patienter, som vil have fremragende, god, rimelig eller dårlig respons vil blive registreret og sammenlignet inden for de to grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of Medicine, Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7/2022SURG3B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig til at blive delt på anmodning efter undersøgelsespublikation i 6 måneder.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder fra studietidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Freys syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner