Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDFG versus SMAS lalok po povrchové parotidektomii; Hodnocení funkčního a estetického výsledku

12. července 2022 aktualizováno: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Volný dermální tukový štěp (FDFG) versus povrchový muskuloaponeurotický systém (SMAS) lalok po povrchové parotidektomii; Hodnocení funkčního a estetického výsledku

Po parotidektomii jsou nejčastějšími komplikacemi Freyův syndrom a znetvoření obličeje. Volný dermální tukový štěp (FDFG) a lalok povrchového muskuloaponeurotického systému (SMAS) mají velmi slibné výsledky. V této studii byly porovnány funkční a estetické výsledky jejich použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parotidektomie je standardním postupem pro léčbu mnoha lézí příušních žláz, má však řadu nevýhod. Obličejová asymetrie a Freyův syndrom jsou pro pacienty nejnepříjemnějšími komplikacemi. Zavedení interpozičních štěpů na lůžko parotidektomie může tyto komplikace významně snížit. Volný dermální tukový štěp (FDFG) a lalok povrchového muskuloaponeurotického systému (SMAS) mají velmi slibné výsledky. V této studii výzkumníci porovnávali funkční a estetický výsledek jejich použití.

78 pacientů podstoupilo parotidektomii z různých příčin. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, každá skupina po 39 pacientech. V jedné skupině byla zavedena FDFG na lůžko parotidektomie, zatímco ve druhé skupině byl proveden SMAS flap. Předoperační, operační a pooperační data byla zaznamenána a analyzována.

Normálnost rozdělení proměnných byla ověřena Wilks-Shapiro testem. Data byla vyjádřena jako počet (ne), procentuální (%) průměr (x) a standardní odchylka (SD). Chí-kvadrát test (χ2) byl použit ke studiu asociace mezi kvalitativními proměnnými. Kdykoli byla některá z očekávaných buněk menší než pět, byl použit Fischerův exaktní test. Studentův t-test je test významnosti používaný pro srovnání kvantitativních proměnných mezi dvěma skupinami normálně rozdělených dat, zatímco Mann Whitneyův test byl použit pro srovnání kvantitativních proměnných mezi dvěma skupinami normálně rozdělených dat. Dvoustranná hodnota P byla nastavena jako významná, pokud < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k povrchové parotidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Prokázaný maligní nádor příušní žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dermální tukový štěp zdarma
Free Dermal Fat Graft (FDFG) se aplikuje na místo defektu povrchové parotidektomie
Postup: FDFG
FDFG se aplikuje do lůžka parotidektomie po povrchové parotidektomii
Aktivní komparátor: Lalok povrchového muskuloaponeurotického systému
Povrchový muskuloaponeurotický systém (SMAS) Lalok je vypreparován a upraven tak, aby vyplnil defekt po povrchové parotidektomii
Postup: SMAS
SMAS flap se aplikuje na lůžko parotidektomie po povrchové parotidektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s Freyovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinul Freyův syndrom jako komplikace po parotidektomii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů s fasciální symetrií
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení míry spokojenosti pacientů s estetickým výsledkem po parotidektomii s ohledem na symetrii obličeje po parotidektomii na základě verbální deskriptivní škály; výborný, dobrý, spravedlivý a špatný. Není založeno na číselném měřítku.

Počet pacientů, kteří budou mít vynikající, dobrou, spravedlivou nebo špatnou odpověď, bude zaznamenán a porovnán v rámci dvou skupin.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of Medicine, Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7/2022SURG3B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici ke sdílení na vyžádání po zveřejnění studie po dobu 6 měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců od zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Freyův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit