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FDFG versus SMAS Lappen nach oberflächlicher Parotidektomie; Bewertung des funktionellen und ästhetischen Ergebnisses

12. Juli 2022 aktualisiert von: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Freies Hautfetttransplantat (FDFG) im Vergleich zum oberflächlichen muskuloaponeurotischen System (SMAS)-Lappen nach oberflächlicher Parotidektomie; Bewertung des funktionellen und ästhetischen Ergebnisses

Nach der Parotidektomie sind Frey-Syndrom und Gesichtsentstellung die am häufigsten auftretenden Komplikationen. Freies dermales Fetttransplantat (FDFG) und der Lappen des oberflächlichen muskuloaponeurotischen Systems (SMAS) haben sehr vielversprechende Ergebnisse. In dieser Studie wurden die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse ihrer Verwendung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parotidektomie ist das Standardverfahren zur Behandlung vieler Parotisläsionen, weist jedoch viele Nachteile auf. Gesichtsasymmetrie und Frey-Syndrom sind die lästigsten Komplikationen für die Patienten. Das Einsetzen von interpositionierenden Transplantaten am Parotidektomiebett kann diese Komplikationen erheblich verringern. Freies dermales Fetttransplantat (FDFG) und der Lappen des oberflächlichen muskuloaponeurotischen Systems (SMAS) haben sehr vielversprechende Ergebnisse. In dieser Studie haben die Forscher das funktionelle und ästhetische Ergebnis ihrer Verwendung verglichen.

Bei 78 Patienten wurde aus verschiedenen Gründen eine Parotidektomie durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen mit jeweils 39 Patienten eingeteilt. In einer Gruppe wurde FDFG am Parotidektomiebett eingesetzt, während in der anderen Gruppe eine SMAS-Lappenplastik durchgeführt wurde. Präoperative, operative und postoperative Daten wurden aufgezeichnet und analysiert.

Die Normalverteilung der Variablen wurde durch den Wilks-Shapiro-Test verifiziert. Die Daten wurden als Anzahl (No), Prozent (%), Mittelwert (x̅) und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test (χ2) wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen zu untersuchen. Wann immer eine der erwarteten Zellen kleiner als fünf war, wurde Fischers exakter Test verwendet. Der Student-t-Test ist ein Signifikanztest, der zum Vergleich quantitativer Variablen zwischen zwei Gruppen normalverteilter Daten verwendet wird, während der Mann-Whitney-Test zum Vergleich quantitativer Variablen zwischen zwei Gruppen nicht normalverteilter Daten verwendet wird. Der zweiseitige P-Wert wurde als signifikant festgelegt, wenn < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine oberflächliche Parotidektomie indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nachgewiesener bösartiger Ohrspeicheldrüsentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenlose Hautfetttransplantation
Free Dermal Fat Graft (FDFG) wird auf die oberflächliche Parotidektomie-Defektstelle aufgetragen
Verfahren: FDFG
FDFG wird nach oberflächlicher Parotidektomie auf das Parotidektomiebett aufgetragen
Aktiver Komparator: Oberflächliche Klappe des muskuloaponeurotischen Systems
Der Lappen des oberflächlichen muskuloaponeurotischen Systems (SMAS) wird präpariert und zugeschnitten, um den Defekt nach der oberflächlichen Parotidektomie zu füllen
Verfahren: SMAS
Der SMAS-Lappen wird nach der oberflächlichen Parotidektomie auf das Parotidektomiebett aufgebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Frey-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die ein Frey-Syndrom als Komplikation nach Parotidektomie entwickelten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Fasziensymmetrie
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung des Grads der Zufriedenheit der Patienten mit dem ästhetischen Ergebnis nach Parotidektomie in Bezug auf die Gesichtssymmetrie nach Parotidektomie basierend auf einer verbalen Beschreibungsskala; exzellent, gut, fair und arm. Es basiert nicht auf einer numerischen Skala.

Die Anzahl der Patienten, die ein ausgezeichnetes, gutes, mittelmäßiges oder schlechtes Ansprechen aufweisen, wird aufgezeichnet und innerhalb der beiden Gruppen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of Medicine, Menoufia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2022SURG3B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann auf Anfrage nach der Veröffentlichung der Studie für 6 Monate geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate ab Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktaufnahme mit dem korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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