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FDFG contro lembo SMAS dopo parotidectomia superficiale; Valutazione del risultato funzionale ed estetico

12 luglio 2022 aggiornato da: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Innesto di grasso dermico libero (FDFG) contro lembo del sistema muscoloaponeurotico superficiale (SMAS) dopo parotidectomia superficiale; Valutazione del risultato funzionale ed estetico

Dopo la parotidectomia, la sindrome di Frey e la deturpazione facciale sono le complicanze più comuni riscontrate. L'innesto di grasso dermico libero (FDFG) e il lembo del sistema muscoloaponeurotico superficiale (SMAS) hanno risultati molto promettenti. In questo studio, sono stati confrontati i risultati funzionali ed estetici del loro utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parotidectomia è la procedura standard per il trattamento di molte lesioni parotidee, tuttavia comporta molti inconvenienti. L'asimmetria facciale e la sindrome di Frey sono le complicanze più fastidiose per i pazienti. L'inserimento di innesti di interposizione nel letto della parotidectomia può ridurre significativamente queste complicanze. L'innesto di grasso dermico libero (FDFG) e il lembo del sistema muscoloaponeurotico superficiale (SMAS) hanno risultati molto promettenti. In questo studio i ricercatori hanno confrontato il risultato funzionale ed estetico del loro utilizzo.

Settantotto pazienti sono stati sottoposti a parotidectomia per varie cause. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi ogni gruppo 39 pazienti. In un gruppo FDFG è stato inserito nel letto della parotidectomia, mentre nell'altro gruppo è stato eseguito il lembo SMAS. I dati preoperatori, operatori e postoperatori sono stati registrati e analizzati.

La normalità della distribuzione delle variabili è stata verificata mediante il test di Wilks-Shapiro. I dati sono stati espressi come Numero (No), percentuale (%) media (x̅) e deviazione standard (SD). Il test chi-quadrato (χ2) è stato utilizzato per studiare l'associazione tra variabili qualitative. Ogni volta che una qualsiasi delle celle attese era inferiore a cinque, è stato utilizzato il test esatto di Fischer. Il test t di Student è un test di significatività utilizzato per il confronto di variabili quantitative tra due gruppi di dati normalmente distribuiti, mentre il test di Mann Whitney è stato utilizzato per il confronto di variabili quantitative tra due gruppi di dati non distribuiti normalmente. Il valore P a due code è stato impostato come significativo se <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shibīn Al Kawm, Egitto
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per parotidectomia superficiale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Tumore parotideo maligno accertato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di grasso cutaneo gratuito
Free Dermal Fat Graft (FDFG) viene applicato al sito del difetto della parotidectomia superficiale
Procedura: FDFG
FDFG viene applicato al letto della parotidectomia dopo la parotidectomia superficiale
Comparatore attivo: Lembo superficiale del sistema muscolo-aponeurotico
Sistema muscoloaponeurotico superficiale (SMAS) Il lembo viene sezionato e adattato per riempire il difetto dopo parotidectomia superficiale
Procedura: SMAS
Il lembo di SMAS viene applicato al letto della parotidectomia dopo una parotidectomia superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome di Frey
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato la sindrome di Frey come complicazione post-parotidectomia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione dei pazienti per la simmetria fasciale
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del grado di soddisfazione dei pazienti per l'esito estetico dopo parotidectomia per quanto riguarda la simmetria facciale post parotidectomia sulla base di una scala verbale descrittiva; eccellente, buono, giusto e scarso. Non si basa su una scala numerica.

Il numero di pazienti che avranno una risposta eccellente, buona, discreta o scarsa verrà registrato e confrontato all'interno dei due gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of Medicine, Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/2022SURG3B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile per essere condiviso su richiesta dopo la pubblicazione dello studio per 6 mesi.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dal momento della pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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