Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDFG versus SMAS-klaff etter overfladisk parotidektomi; Evaluering av funksjonelt og estetisk resultat

12. juli 2022 oppdatert av: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Free Dermal Fat Graft (FDFG) versus Superficial Musculoaponeurotic System (SMAS) Klaff etter overfladisk parotidektomi; Evaluering av funksjonelt og estetisk resultat

Etter parotidektomi er Freys syndrom og vansiring i ansiktet de vanligste komplikasjonene. Gratis hudfetttransplantasjon (FDFG) og den overfladiske muskuloaponeurotiske systemet (SMAS) klaffen har svært lovende resultater. I denne studien ble det funksjonelle og estetiske resultatet fra bruken av dem sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parotidectomy er standardprosedyren for behandling av mange parotidlesjoner, men den har mange ulemper. Ansiktsasymmetri og Freys syndrom er de mest plagsomme komplikasjonene for pasientene. Innsetting av interposisjonerende grafts ved parotidektomiseng kan redusere disse komplikasjonene betydelig. Gratis hudfetttransplantasjon (FDFG) og den overfladiske muskuloaponeurotiske systemet (SMAS) klaffen har svært lovende resultater. I denne studien har etterforskerne sammenlignet det funksjonelle og estetiske resultatet av deres bruk.

Syttiåtte pasienter gjennomgikk parotidektomi av ulike årsaker. Pasientene ble delt tilfeldig i 2 grupper hver gruppe 39 pasienter. I den ene gruppen ble FDFG satt inn ved parotidektomisengen, mens i den andre gruppen ble det utført SMAS-klaff. Preoperative, operative og postoperative data ble registrert og analysert.

Normaliteten til fordeling av variabler ble verifisert av Wilks-Shapiro test. Dataene ble uttrykt som antall (Nei), prosent (%) gjennomsnitt (x̅) og standardavvik (SD). Chi-kvadrattest (χ2) ble brukt for å studere sammenheng mellom kvalitative variabler. Når noen av de forventede cellene var mindre enn fem, ble Fischers Exact-test brukt. Students t-test er en signifikanstest som brukes for sammenligning av kvantitative variabler mellom to grupper med normalfordelte data, mens Mann Whitneys test ble brukt for sammenligning av kvantitative variabler mellom to grupper av ikke normalfordelte data. Tosidig P-verdi ble satt til å være signifikant hvis < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for overfladisk parotidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Påvist ondartet parotis svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis hudfetttransplantat
Free Dermal Fat Graft (FDFG) påføres det overfladiske parotidektomidefektstedet
Fremgangsmåte: FDFG
FDFG påføres parotidektomisengen etter overfladisk parotidektomi
Aktiv komparator: Overfladisk muskuloaponeurotisk systemklaff
Overfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) Klaff dissekeres og skreddersys for å fylle defekten etter overfladisk parotidektomi
Fremgangsmåte: SMAS
SMAS klaff påføres parotidektomisengen etter overfladisk parotidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Freys syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som utviklet Freys syndrom som komplikasjon etter parotidektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasientens tilfredshet med fascialsymmetrien
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av grad av pasienters tilfredshet med det estetiske utfallet etter parotidektomi angående post parotidektomi ansiktssymmetri basert på en verbal deskriptiv skala; utmerket, god, rettferdig og dårlig. Den er ikke basert på numerisk skala.

Antall pasienter som vil ha utmerket, god, rettferdig eller dårlig respons vil bli registrert og sammenlignet innenfor de to gruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Ashraf Balbaa, M.D., Faculty of medicine, Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7/2022SURG3B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil være tilgjengelig for deling på forespørsel etter studiepublisering i 6 måneder.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder fra studietidspunktet publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere