テスト陰性デザインを使用したワクチン型 CAP に対する 20 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンのワクチン有効性
2026年5月7日 更新者：Pfizer
65 歳以上の成人におけるワクチン型放射線学的に確認された市中肺炎に対する 20 価の肺炎球菌結合ワクチンの有効性を評価するためのテスト陰性デザインを使用した第 4 相試験
これは、米国の治験責任医師病院で実施されたフェーズ 4 の多施設実世界有効性研究です。
この研究は、ワクチン型 (VT) の放射線学的に確認された市中肺炎 (RAD + CAP) に対する 20 価の肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC) の有効性の承認後の評価です。
この研究の主な目的は、認可された 13 価の肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC; 血清型 8、10A、11A、12F、15B) を超えて 20vPnC に含まれる 7 つの追加の血清型によって引き起こされる RAD+CAP に対する 20vPnC のワクチン有効性 (VE) を決定することです。 、22F、および 33F) に 15C を加えた 65 歳以上の成人。
調査の概要
詳細な説明
これは、すべての研究参加者が、研究施設の 1 つで RAD+CAP で入院している 65 歳以上の成人である、観察的テスト ネガティブ デザイン研究です。
プロトコルに指定された唯一の研究手順は、BinaxNOW® S. pneumoniae および血清型特異的尿中抗原検出 (UAD) アッセイを使用した肺炎球菌検出のための非侵襲的な尿検体の収集です。
症例と対照は、血液または高品質の気道標本からの標準治療（SOC）培養から得られた肺炎球菌分離株のクエンチング反応、または実行された血清型特異的UADアッセイを含む、任意の方法によって特定されるワクチン血清型の存在によって区別されます尿検体について。
UAD-1 および UAD-2 と呼ばれる血清型特異的 UAD アッセイは、13vPnC (1、3、4、5、6A/C、6B/D、7F/A、9V/A、14、18C) で 13 の血清型を検出します。 /A/ B/ F、19A、19F、23F) (UAD-1) および 11 の追加血清型 (2、8、9N、10A/39、11A/D/F、12F、15B/C、17F/A、20A) /B、22F/A、33F/A) (UAD-2)。
主な目的として、症例は RAD+CAP のために入院した参加者として定義され、13vPnC と 15C を超える 20vPnC で 7 つの追加の血清型が特定されます。
研究選択基準を満たしているが、20vPnC血清型がどのソースからも特定されていない他のすべての参加者、および非肺炎球菌病因の他のすべてのRAD + CAPは、テスト陰性対照として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- 募集
- El Centro Regional Medical Center
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Fontana、California、アメリカ、92335
- 募集
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- 募集
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、96411
- 募集
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- 募集
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Ontario、California、アメリカ、91761
- 募集
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
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Riverside、California、アメリカ、92505
- 募集
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- 募集
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- 募集
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- 募集
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- 募集
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 積極的、募集していない
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- 募集
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- 募集
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- 募集
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- 募集
- Ochsner Medical Center - Kenner
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- 募集
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
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-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- 募集
- Summa Health
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- 募集
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- 募集
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Emek medical center
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Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- Soroka University Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia、スペイン、46017
- 募集
- Hospital Universitario Doctor Peset
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- 募集
- Hospital Universitarios De Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン、28914
- 募集
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo、Pontevedra [pontevedra]、スペイン、36312
- 募集
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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València
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Valencia、València、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市中肺炎の疑いで入院した65歳以上の男女。
説明
包含基準:
- -65歳以上の男性または女性の参加者。
-次の10の臨床徴候または症状のうち2つ以上が存在する、CAPの医師の臨床的疑いのある入院中の参加者：
- 発熱（口腔温度 >38.0°C/100.4°F または鼓膜温度 >38.5°C/101.2°F)、
- 低体温 (<35.5°C/95.9°F 医療提供者によって測定されます）
- 悪寒または悪寒、
- 胸膜炎の胸の痛み、
- 新しいまたは悪化する咳、
- 喀痰の生産、
- 呼吸困難（息切れ）、
- 頻呼吸 (呼吸数 > 20/分)、
- 倦怠感、または
- 肺炎を示唆する異常な聴診所見（ラ音またはパーカッションの鈍さ、気管支呼吸音、またはエゴフォニーを含む肺硬化の証拠）。
- -肺炎と一致するX線所見があります（例、胸水、感染による肺密度の増加、気管支造影を含む肺胞浸潤[多葉、葉、または分節]の存在）。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -48時間以上入院した後に肺炎の徴候と症状を発症した参加者（研究サイト、別の転送病院、またはこれらの組み合わせ）。
- -登録の30日前までに肺炎球菌ワクチンを接種した。
- 尿検体を提供できない (例: 無尿）。
- -過去30日以内の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロール
研究選択基準を満たしているが、20vPnC血清型がどのソースからも特定されていない他のすべての参加者、および非肺炎球菌病因の他のすべてのRAD + CAPは、テスト陰性対照として機能します。
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BinaxNOW® S. pneumoniae および血清型特異的尿抗原検出 (UAD) アッセイ (UAD-1 および UAD-2) によるテスト。
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場合
症例は、13vPnC + 15C を超えた 20vPnC で 7 つの追加の血清型が特定された、RAD+CAP のために入院した参加者として定義されます。
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BinaxNOW® S. pneumoniae および血清型特異的尿抗原検出 (UAD) アッセイ (UAD-1 および UAD-2) によるテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13vPnC + 15C を超える 20vPnC の 7 つの追加血清型による、すべての (侵襲性 + 非侵襲性) RAD+CAP に対する 20vPnC の有効性
時間枠：55ヶ月
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ワクチンの有効性は、1 から症例対対照間の 20vPnC ワクチン接種のオッズ比を引いた値に、交絡の可能性がある変数を調整した 100 を乗じて計算されます。
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55ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13vPnC + 15C を超える 20vPnC の 7 つの追加血清型による非侵襲性 RAD+CAP に対する 20vPnC の有効性
時間枠：55ヶ月
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ワクチンの有効性は、1から症例と対照間の20vPnCワクチン接種のORを引いた値に、交絡の可能性がある変数を調整した100を乗じて計算されます。
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55ヶ月
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任意の 20vPnC 血清型と 6C および 15C によるすべての RAD+CAP に対する 20vPnC の有効性
時間枠：55ヶ月
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ワクチンの有効性は、1から症例と対照間の20vPnCワクチン接種のORを引いた値に、交絡の可能性がある変数を調整した100を乗じて計算されます。
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55ヶ月
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任意の 20vPnC 血清型と 6C および 15C による非侵襲性 RAD+CAP に対する 20vPnC の有効性
時間枠：55ヶ月
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ワクチンの有効性は、1から症例と対照間の20vPnCワクチン接種のORを引いた値に、交絡の可能性がある変数を調整した100を乗じて計算されます。
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55ヶ月
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13vPnC + 15C を超える 20vPnC における 7 つの追加血清型による RAD+CAP を有する参加者の割合（個別および集計）
時間枠：55ヶ月
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UAD-2 または培養によって検出された、13vPnC プラス 15C を超える 20vPnC に含まれる 7 つの追加血清型のいずれかについて陽性である RAD+CAP の参加者の割合
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55ヶ月
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20vPnC 血清型に 6C および 15C を加えたものによるすべての RAD+CAP の割合（個別および集計）
時間枠：55ヶ月
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UAD-1、UAD-2、または培養物によって検出された、20vPnC と 6C および 15C に含まれるいずれかの血清型に対して陽性である RAD+CAP の参加者の割合
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55ヶ月
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13vPnC 血清型と 6C によるすべての RAD+CAP の割合（個別および集計）
時間枠：55ヶ月
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UAD-1 または培養のいずれかによって検出された、13vPnC プラス 6C に含まれるいずれかの血清型に対して陽性である RAD+CAP の参加者の割合
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55ヶ月
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血清型特異的 UAD によって検出された血清型陽性者のうち、各 UAD 血清型に起因する RAD+CAP を有する参加者の割合を個別および集計したもの
時間枠：55ヶ月
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血清型特異的 UAD によって検出された血清型陽性者のうち、UAD-1、UAD-2、または培養検査によって検出されたいずれかの UAD 血清型に対して陽性である RAD+CAP の参加者の割合
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55ヶ月
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肺炎球菌によるRAD+CAPを有する参加者の割合
時間枠：55ヶ月
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培養、BinaxNOW®、または血清型特異的 UAD によって特定された肺炎連鎖球菌を有する RAD+CAP の参加者の割合
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55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • PSI グレード I ～ V の割合 |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • 平均、中央値、最小、最大 PSI グレード |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • ICU にいる割合 |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • ICU滞在の平均、中央値、最小、最大の長さ（日数） |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • 使用される人工呼吸器の割合と人工呼吸器の種類別 |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • 人工呼吸器の使用期間の平均、中央値、最小、および最大期間（日数） |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • 入院期間の平均、中央値、最小、および最大期間（日数） |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • 呼吸数が 30 呼吸/分以上の割合 |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: • PaO2/FiO2 比 ≤ 250 の割合 |
55ヶ月
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13vPnC および/または 20vPnC 血清型すべてに加えて 6C および 15C を個別および集合的に原因とする、RAD+CAP 患者における疾患および入院の臨床的特徴
時間枠：55ヶ月
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RAD+CAP の参加者では、以下の指標全体、および 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる血清型のいずれかについて陽性、または 13vPnC および/または 20vPnC と 6C および 15C に含まれる個々の血清型について陽性: ・各排出性状との割合 |
55ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (推定)
2027年6月4日
研究の完了 (推定)
2027年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。