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使用测试阴性设计的 20 价肺炎球菌结合疫苗对疫苗型 CAP 的疫苗有效性

2026年5月7日 更新者：Pfizer

一项使用阴性试验设计评估 20 价肺炎球菌结合疫苗对年龄 >/= 65 岁成人疫苗型经放射学确认的社区获得性肺炎有效性的第 4 期研究

这是一项在美国调查医院地点进行的第 4 阶段多中心真实世界有效性研究。 本研究是对 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC) 对疫苗型 (VT) 经放射学证实的社区获得性肺炎 (RAD+CAP) 有效性的批准后评估。 该研究的主要目的是确定 20vPnC 对 RAD+CAP 的疫苗有效性 (VE)，该疫苗由 20vPnC 中包含的 7 种额外血清型引起的 RAD+CAP 超出许可的 13 价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC；血清型 8、10A、11A、12F、15B） 、22F 和 33F）加上 65 岁以上成人的 15C。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性测试阴性设计研究，其中所有研究参与者都是在其中一个研究地点因 RAD+CAP 住院的 ≥65 岁的成年人。 协议规定的唯一研究程序是使用 BinaxNOW® 肺炎链球菌和血清型特异性尿抗原检测 (UAD) 检测进行肺炎球菌检测的非侵入性尿液标本采集。 病例和对照将通过任何方法鉴定的疫苗血清型的存在来区分，包括从血液或高质量呼吸道标本的标准护理 (SOC) 培养物中获得的肺炎球菌分离株的 Quellung 反应，或进行的血清型特异性 UAD 测定在尿液标本上。 血清型特异性 UAD 测定，称为 UAD-1 和 UAD-2，检测 13vPnC 中的 13 种血清型（1、3、4、5、6A/C、6B/D、7F/A、9V/A、14、18C /A/ B/ F、19A、19F、23F) (UAD-1) 和 11 种其他血清型（2、8、9N、10A/39、11A/D/F、12F、15B/C、17F/A、20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2)。 对于主要目标，病例将被定义为因 RAD+CAP 而住院的参与者，他们在 20vPnC 中除了 13vPnC 和 15C 外还确定了 7 种额外的血清型。 符合研究纳入标准但未从任何来源鉴定出 20vPnC 血清型的所有其他参与者以及非肺炎球菌病因的所有其他 RAD+CAP 将作为测试阴性对照。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • Emek Medical Center
      • Beersheba、以色列、8410101
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 美国
    • California
      • El Centro、California、美国、92243
        • 招聘中
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland、California、美国、96411
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland、California、美国、94612
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario、California、美国、91761
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91101
        • 招聘中
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside、California、美国、92505
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 主动，不招人
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • 招聘中
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • 招聘中
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • 招聘中
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • 招聘中
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Summa Health
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙、28905
        • 招聘中
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés、Madrid、西班牙、28914
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo、Pontevedra [pontevedra]、西班牙、36312
        • 招聘中
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia、València、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁及以上因疑似社区获得性肺炎住院的男性和女性。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥65 岁的男性或女性参与者。

  2. 医生临床怀疑 CAP 的住院参与者存在以下 10 种临床体征或症状中的 ≥ 2 种：

    • 发烧（口腔温度 >38.0°C/100.4°F 或鼓室温度 >38.5°C/101.2°F），
    • 体温过低（<35.5°C/95.9°F 由医疗保健提供者测量）
    • 发冷或严寒，
    • 胸膜炎性胸痛，
    • 新的或恶化的咳嗽，
    • 痰的产生，
    • 呼吸困难（呼吸急促），
    • 呼吸急促（呼吸频率 >20/分钟），
    • 不适，或
    • 提示肺炎的异常听诊结果（罗音或肺实变证据，包括叩诊浊音、支气管呼吸音或自鸣音）。
  3. 有与肺炎一致的影像学发现（例如，胸腔积液、感染引起的肺密度增加、存在肺泡浸润[多叶、叶或节段]，其中含有空气支气管征）。
  4. 能够签署知情同意书

排除标准：

  1. 任何在住院 ≥ 48 小时后出现肺炎体征和症状的参与者（在研究地点、另一家转移医院或这些医院的组合）。
  2. 在入组前 ≤ 30 天接受过任何肺炎球菌疫苗。
  3. 无法提供尿液样本（例如 无尿）。
  4. 在过去 30 天内参加过研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
符合研究纳入标准但未从任何来源鉴定出 20vPnC 血清型的所有其他参与者以及非肺炎球菌病因的所有其他 RAD+CAP 将作为测试阴性对照。
诊断测试：尿样诊断测试
通过 BinaxNOW® 肺炎链球菌和血清型特异性尿抗原检测 (UAD) 检测（UAD-1 和 UAD-2）进行检测。
案件
病例将被定义为因 RAD+CAP 住院的参与者，其中除了 13vPnC 加 15C 之外，还确定了 20vPnC 中的 7 种额外血清型。
诊断测试：尿样诊断测试
通过 BinaxNOW® 肺炎链球菌和血清型特异性尿抗原检测 (UAD) 检测（UAD-1 和 UAD-2）进行检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20vPnC 对所有（侵入性 + 非侵入性）RAD+CAP 的有效性，归因于 20vPnC 中除了 13vPnC 加 15C 之外还增加了 7 种血清型
大体时间：55个月
疫苗有效性的计算方法为 1 减去病例与对照之间 20vPnC 疫苗接种的优势比乘以 100，并根据潜在的混杂变量进行调整
55个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于 20vPnC 中 13vPnC 加 15C 之外还增加了 7 种血清型，因此 20vPnC 对非侵入性 RAD+CAP 的有效性
大体时间：55个月
疫苗有效性的计算方法为 1 减去病例和对照中 20vPnC 疫苗接种的 OR 乘以 100，并根据潜在的混杂变量进行调整
55个月
由于任何 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C，20vPnC 对所有 RAD+CAP 的有效性
大体时间：55个月
疫苗有效性的计算方法为 1 减去病例和对照中 20vPnC 疫苗接种的 OR 乘以 100，并根据潜在的混杂变量进行调整
55个月
20vPnC 对任何 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 引起的非侵入性 RAD+CAP 的有效性
大体时间：55个月
疫苗有效性的计算方法为 1 减去病例和对照中 20vPnC 疫苗接种的 OR 乘以 100，并根据潜在的混杂变量进行调整
55个月
由于 13vPnC 加 15C 之外 20vPnC 中另外 7 种血清型导致的 RAD+CAP 参与者的比例（单独和合计）
大体时间：55个月
通过 UAD-2 或培养检测，RAD+CAP 参与者对 13vPnC 加 15C 之外的 20vPnC 中包含的 7 种其他血清型中的任何一种呈阳性的比例
55个月
任何 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和合计导致的所有 RAD+CAP 的比例
大体时间：55个月
通过 UAD-1、UAD-2 或培养检测，20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的 RAD+CAP 参与者的比例
55个月
任何 13vPnC 血清型加上 6C 单独和合计导致的所有 RAD+CAP 的比例
大体时间：55个月
通过 UAD-1 或​​培养检测到 13vPnC 加 6C 中包含的任何血清型呈阳性的 RAD+CAP 参与者的比例
55个月
在通过血清型特异性 UAD 检测到的血清型呈阳性的参与者中，由于每种 UAD 血清型单独和总体而具有任何 RAD+CAP 的参与者的比例
大体时间：55个月
在通过血清型特异性 UAD 检测到的血清型呈阳性的患者中，通过 UAD-1、UAD-2 或培养检测到的任何 UAD 血清型呈阳性的 RAD+CAP 参与者的比例
55个月
患有肺炎链球菌引起的任何 RAD+CAP 的参与者比例
大体时间：55个月
通过培养、BinaxNOW® 或血清型特异性 UAD 鉴定出患有肺炎链球菌的 RAD+CAP 参与者的比例
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• PSI I-V 级比例
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 平均、中值、最小和最大 PSI 等级
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 入住ICU的比例
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• ICU 住院时间的平均值、中值、最短和最长（以天为单位）
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 呼吸机的比例以及所使用的通气类型
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 呼吸机使用的平均、中位数、最短和最长时长（以天为单位）
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 平均、中位数、最短和最长住院时间（以天为单位）
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 呼吸频率≥30次/分钟的比例
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• PaO2/FiO2 比值≤250 的比例
55个月
由于所有 13vPnC 和/或 20vPnC 血清型加上 6C 和 15C 单独和汇总导致的任何 RAD+CAP 患者的疾病和住院临床特征
大体时间：55个月

在 RAD+CAP 参与者中，总体指标如下，以及 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的任何血清型呈阳性的指标，或 13vPnC 和/或 20vPnC 加 6C 和 15C 中包含的单个血清型呈阳性的指标：

• 每次排放处置的比例
55个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月4日

研究完成 (估计的)

2027年6月4日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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