음성 검사 설계를 사용한 백신형 CAP에 대한 20가 폐렴구균 접합체 백신의 백신 효과
2026년 5월 7일 업데이트: Pfizer
65세 이상의 성인에서 방사선학적으로 확인된 백신형 지역사회획득 폐렴에 대한 20가 폐렴구균 결합 백신의 효과를 평가하기 위해 시험 음성 설계를 사용한 4상 연구
이것은 미국의 조사 병원 현장에서 수행된 4단계 다기관 실세계 유효성 연구입니다.
이 연구는 백신형(VT) 방사선학적으로 확인된 지역사회획득폐렴(RAD+CAP)에 대한 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)의 유효성에 대한 승인 후 평가입니다.
이 연구의 1차 목적은 허가된 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC; 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B를 넘어 20vPnC에 포함된 7가지 추가 혈청형에 의해 유발된 RAD+CAP에 대한 20vPnC의 백신 유효성(VE)을 결정하는 것입니다. , 22F 및 33F) + 65세 이상의 성인 중 15C.
연구 개요
상세 설명
이것은 모든 연구 참여자가 연구 기관 중 한 곳에 RAD+CAP로 입원한 65세 이상의 성인인 관찰 테스트 음성 설계 연구입니다.
유일한 프로토콜 지정 연구 절차는 BinaxNOW® S. pneumoniae 및 혈청형 특이적 소변 항원 검출(UAD) 분석을 사용하여 폐렴구균 검출을 위한 비침습적 소변 표본 수집입니다.
사례 및 대조군은 혈액 또는 고품질 호흡기 표본의 표준 관리(SOC) 배양에서 얻은 폐렴구균 분리주의 진압 반응 또는 수행된 혈청형 특이적 UAD 분석을 포함하여 모든 방법으로 식별되는 백신 혈청형의 존재에 의해 구별됩니다. 소변 표본에.
UAD-1 및 UAD-2라고 하는 혈청형 특이적 UAD 분석은 13vPnC(1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C)에서 13가지 혈청형을 검출합니다. /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F)(UAD-1) 및 11개의 추가 혈청형(2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2).
1차 목적을 위해 사례는 13vPnC + 15C를 넘어 20vPnC에서 7개의 추가 혈청형이 확인된 RAD+CAP로 입원한 참가자로 정의됩니다.
연구 포함 기준을 충족하지만 어떤 출처에서도 20vPnC 혈청형이 확인되지 않은 다른 모든 참가자와 비폐렴구균 병인의 다른 모든 RAD+CAP는 테스트 음성 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- 모병
- El Centro Regional Medical Center
-
Fontana, California, 미국, 92335
- 모병
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90034
- 모병
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 96411
- 모병
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94612
- 모병
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Ontario, California, 미국, 91761
- 모병
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- 모병
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
-
Riverside, California, 미국, 92505
- 모병
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- 모병
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- 모병
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- 모병
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- 모병
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- 모병
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모집하지 않고 적극적으로
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- 모병
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- 모병
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- 모병
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- 모병
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- 모병
- Summa Health
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- 모병
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모병
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- 모병
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28914
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], 스페인, 36312
- 모병
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
València
-
Valencia, València, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Emek Medical Center
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka University Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역사회획득 폐렴이 의심되어 입원한 65세 이상의 남녀.
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
다음 10가지 임상 징후 또는 증상 중 2개 이상 존재하는 CAP에 대한 의사의 임상적 의심이 있는 입원 참가자:
- 발열(구강 온도 >38.0°C/100.4°F 또는 고막 온도 >38.5°C/101.2°F),
- 저체온증(<35.5°C/95.9°F 의료 서비스 제공자가 측정)
- 오한 또는 혹독함,
- 늑막성 흉통,
- 새롭거나 악화되는 기침,
- 가래 생산,
- 호흡 곤란 (숨가쁨),
- 빈호흡(호흡수 >20/분),
- 불쾌감, 또는
- 폐렴을 암시하는 비정상적인 청진 소견(타진 시 둔탁함, 기관지 호흡음 또는 자아발성을 포함하는 폐 경화의 증거 또는 수음).
- 폐렴과 일치하는 방사선 소견이 있는 경우(예: 흉막 삼출, 감염으로 인한 폐 밀도 증가, 폐포 침윤물(다엽, 엽 또는 분절) 포함 공기 기관지조영).
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- ≥48시간 동안 입원한 후(연구 현장, 다른 이송 병원 또는 이들의 조합에서) 폐렴의 징후 및 증상이 발생하는 참가자.
- 등록 30일 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 경우.
- 소변 검체를 제공할 수 없음(예: 무뇨).
- 지난 30일 이내에 연구에 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
연구 포함 기준을 충족하지만 어떤 출처에서도 20vPnC 혈청형이 확인되지 않은 다른 모든 참가자와 비폐렴구균 병인의 다른 모든 RAD+CAP는 테스트 음성 대조군으로 사용됩니다.
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BinaxNOW® S. pneumoniae 및 혈청형 특이적 소변 항원 검출(UAD) 분석(UAD-1 및 UAD-2)에 의한 테스트.
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사례
사례는 13vPnC + 15C를 넘어 20vPnC에서 7가지 추가 혈청형이 확인된 RAD+CAP로 인해 입원한 참가자로 정의됩니다.
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BinaxNOW® S. pneumoniae 및 혈청형 특이적 소변 항원 검출(UAD) 분석(UAD-1 및 UAD-2)에 의한 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13vPnC + 15C를 넘어 20vPnC의 7가지 추가 혈청형으로 인해 모든(침습적 + 비침습적) RAD+CAP에 대한 20vPnC의 효과
기간: 55개월
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1에서 20vPnC 백신 접종에 대한 승산비를 뺀 사례 대 대조군으로 계산된 백신 효과에 잠재적 교란 변수에 대해 조정된 100을 곱함
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55개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13vPnC + 15C를 넘어 20vPnC의 7가지 추가 혈청형으로 인해 비침습적 RAD+CAP에 대한 20vPnC의 효과
기간: 55개월
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1에서 사례 및 대조군 간의 20vPnC 백신 접종에 대한 OR을 뺀 값에 잠재적 교란 변수에 대해 조정된 100을 곱하여 계산된 백신 효과
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55개월
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20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인해 모든 RAD+CAP에 대해 20vPnC의 효율성
기간: 55개월
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1에서 사례 및 대조군 간의 20vPnC 백신 접종에 대한 OR을 뺀 값에 잠재적 교란 변수에 대해 조정된 100을 곱하여 계산된 백신 효과
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55개월
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20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인해 비침습적 RAD+CAP에 대한 20vPnC의 효율성
기간: 55개월
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1에서 사례 및 대조군 간의 20vPnC 백신 접종에 대한 OR을 뺀 값에 잠재적 교란 변수에 대해 조정된 100을 곱하여 계산된 백신 효과
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55개월
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13vPnC + 15C를 넘어 20vPnC의 7가지 추가 혈청형으로 인해 RAD+CAP가 있는 참가자의 비율(개별적 및 총체적)
기간: 55개월
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UAD-2 또는 배양으로 검출된 13vPnC + 15C를 넘어 20vPnC에 포함된 7가지 추가 혈청형 중 하나에 양성인 RAD+CAP 참가자의 비율
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55개월
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20vPnC 혈청형에 6C 및 15C를 더한 개별적 및 총체적 원인으로 인한 모든 RAD+CAP의 비율
기간: 55개월
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UAD-1, UAD-2 또는 배양에 의해 검출된 20vPnC와 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 양성인 RAD+CAP 참가자의 비율
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55개월
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13vPnC 혈청형과 6C로 인한 모든 RAD+CAP의 비율(개별적 및 총체적)
기간: 55개월
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UAD-1 또는 배양에 의해 검출된 13vPnC + 6C에 포함된 혈청형에 대해 양성인 RAD+CAP 참가자의 비율
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55개월
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혈청형 특이적 UAD에 의해 검출된 혈청형에 대해 양성인 환자 중 각 UAD 혈청형으로 인해 RAD+CAP가 있는 참가자의 비율은 개별적으로나 전체적으로
기간: 55개월
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혈청형 특이적 UAD에 의해 검출된 혈청형에 양성인 사람들 중 UAD-1, UAD-2 또는 배양에 의해 검출된 UAD 혈청형에 양성인 RAD+CAP 참가자의 비율
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55개월
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S. pneumoniae로 인한 RAD+CAP을 경험한 참가자 비율
기간: 55개월
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배양, BinaxNOW® 또는 혈청형별 UAD로 확인된 S. pneumoniae가 있는 RAD+CAP 참가자의 비율
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55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • PSI 등급 I-V의 비율 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 평균, 중앙값, 최소 및 최대 PSI 등급 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 중환자실 내 비율 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • ICU 입원 기간(일수)의 평균, 중앙값, 최소 및 최대 기간 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 인공호흡기 비율 및 사용된 인공호흡 유형별 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 인공호흡기 사용의 평균, 중앙값, 최소 및 최대 기간(일) |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 평균, 중앙값, 최소, 최대 입원 기간(일수) |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 호흡수 ≥30회/분인 비율 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • PaO2/FiO2 비율이 250 이하인 비율 |
55개월
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모든 13vPnC 및/또는 20vPnC 혈청형과 6C 및 15C로 인한 RAD+CAP가 있는 환자의 질병 및 입원의 임상적 특징
기간: 55개월
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RAD+CAP 참가자의 경우 전체적으로 다음 측정항목이 있으며 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 혈청형에 대해 양성이거나 13vPnC 및/또는 20vPnC + 6C 및 15C에 포함된 개별 혈청형에 대해 양성인 측정항목이 있습니다. • 배출 처분별 비율 |
55개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7471015
- 2023-507293-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .