A 20-valens pneumococcus konjugált vakcina vakcina hatékonysága a vakcina típusú CAP ellen, teszt-negatív elrendezést használva
2026. május 7. frissítette: Pfizer
A 4. fázisú vizsgálat tesztnegatív tervezést alkalmazva egy 20-valens pneumococcus konjugált vakcina vakcina típusú, radiológiailag megerősített, közösségben szerzett tüdőgyulladás elleni hatékonyságának értékelésére 65 év feletti felnőtteknél
Ez egy 4. fázisú, többközpontú, valós hatékonysági vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban működő vizsgálókórházakban végeztek.
Ez a tanulmány a 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC) hatékonyságának jóváhagyás utáni értékelése a vakcina típusú (VT) radiológiailag megerősített közösségben szerzett tüdőgyulladás (RAD+CAP) ellen.
A vizsgálat elsődleges célja a 20vPnC vakcina hatékonyságának (VE) meghatározása a RAD+CAP ellen, amelyet a 20vPnC-ben található 7 további szerotípus okoz, az engedélyezett 13-valens pneumococcus konjugált vakcinán kívül (13vPnC; 8, 10A, 10A, 121F, 121F szerotípusok). , 22F és 33F) plusz 15C a 65 év feletti felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses teszt-negatív tervezési vizsgálat, amelyben a vizsgálat összes résztvevője 65 év feletti felnőtt, akit RAD+CAP-vel kórházba ápolnak valamelyik vizsgálati helyen.
Az egyetlen protokollban meghatározott vizsgálati eljárás egy non-invazív vizeletminta gyűjtés pneumococcus kimutatására BinaxNOW® S. pneumoniae és szerotípus-specifikus vizelet-antigén-detektáló (UAD) assay segítségével.
Az eseteket és a kontrollokat a vakcina szerotípusainak jelenléte különbözteti meg, amelyeket bármilyen módszerrel azonosítanak, beleértve a standard of care (SOC) vérből vagy jó minőségű légúti mintákból nyert pneumococcus izolátumok Quellung-reakcióját vagy a szerotípus-specifikus UAD-vizsgálatokat. vizeletmintákon.
Az UAD-1 és UAD-2 elnevezésű szerotípus-specifikus UAD-vizsgálatok a 13 szerotípust mutatják ki 13vPnC-ben (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) és 11 további szerotípus (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A) /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2).
Az elsődleges cél szempontjából az esetek a RAD+CAP miatt kórházba került résztvevők, akiknél a 13vPnC plusz 15C feletti 7 további 20vPnC szerotípust azonosították.
Az összes többi résztvevő, aki megfelel a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, de akiknél semmilyen forrásból nem azonosítottak 20vPnC szerotípust, és minden egyéb, nem pneumococcus eredetű RAD+CAP tesztnegatív kontrollként fog szolgálni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Toborzás
- El Centro Regional Medical Center
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Toborzás
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- Toborzás
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 96411
- Toborzás
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Toborzás
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
- Toborzás
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Toborzás
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Toborzás
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Toborzás
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Toborzás
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Toborzás
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Toborzás
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Toborzás
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Toborzás
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Aktív, nem toborzó
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Toborzás
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Toborzás
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Toborzás
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Toborzás
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Toborzás
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Toborzás
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Toborzás
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
- Toborzás
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Toborzás
- Summa Health
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Toborzás
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Toborzás
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Toborzás
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Toborzás
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28914
- Toborzás
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanyolország, 36312
- Toborzás
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
València
-
Valencia, València, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 65 év feletti férfiak és nők közösségi eredetű tüdőgyulladás gyanúja miatt kerültek kórházba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥65 évesek.
Kórházi résztvevő, akinek az orvos klinikai CAP-gyanúja van, és az alábbi 10 klinikai tünet vagy tünet közül ≥2 fennáll:
- láz (orális hőmérséklet >38,0°C/100,4°F vagy dobhőmérséklet >38,5°C/101,2°F),
- hipotermia (<35,5°C/95,9°F egészségügyi szolgáltató által mért)
- hidegrázás vagy hidegrázás,
- mellkasi mellkasi fájdalom,
- új vagy súlyosbodó köhögés,
- köpet termelés,
- dyspnea (légzési elégtelenség),
- tachypnea (légzésszám >20/perc),
- rosszullét, ill
- tüdőgyulladásra utaló kóros auscultációs leletek (remekek vagy a pulmonalis konszolidáció jelei, beleértve az ütőhangszerek tompaságát, a hörgő légzési hangokat vagy az egofóniát).
- A tüdőgyulladásnak megfelelő radiográfiai lelete van (pl. pleurális folyadékgyülem, fertőzés miatti megnövekedett tüdősűrűség, léghörgőt tartalmazó alveoláris infiltrátumok [multi-lobar, lobar vagy segmentalis] jelenléte).
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármely résztvevő, akinél tüdőgyulladás jelei és tünetei jelentkeznek, miután ≥48 órás kórházi kezelésben részesültek (akár a vizsgálat helyszínén, akár egy másik átadó kórházban, vagy ezek kombinációja).
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kapott ≤30 nappal a beiratkozás előtt.
- Nem tud vizeletmintát adni (pl. anuriás).
- Korábbi beiratkozás a vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Az összes többi résztvevő, aki megfelel a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, de akiknél semmilyen forrásból nem azonosítottak 20vPnC szerotípust, és minden egyéb, nem pneumococcus eredetű RAD+CAP tesztnegatív kontrollként fog szolgálni.
|
Tesztelés BinaxNOW® S. pneumoniae és szerotípus-specifikus vizelet-antigén-detektáló (UAD) tesztekkel (UAD-1 és UAD-2).
|
|
Ügy
Az esetek a RAD+CAP miatt kórházba került résztvevőkként kerülnek meghatározásra, akiknél a 20vPnC-ben 13vPnC plusz 15C mellett további 7 szerotípust azonosítottak.
|
Tesztelés BinaxNOW® S. pneumoniae és szerotípus-specifikus vizelet-antigén-detektáló (UAD) tesztekkel (UAD-1 és UAD-2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20vPnC hatékonysága minden (invazív + nem invazív) RAD+CAP ellen a 7 további szerotípusnak köszönhetően 20vPnC-ben 13vPnC plusz 15C felett
Időkeret: 55 hónap
|
A vakcina hatékonysága 1 mínusz a 20vPnC vakcinázás esélyhányadosa az esetek és a kontrollok között, szorozva 100-zal, a potenciálisan zavaró változókra kiigazítva
|
55 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20vPnC hatékonysága a nem invazív RAD+CAP ellen a 7 további szerotípusnak köszönhetően a 20vPnC-ben 13vPnC plusz 15C felett
Időkeret: 55 hónap
|
A vakcina hatékonysága 1 mínusz 20vPnC vakcinázás esetén az esetek és a kontrollok közötti OR szorozva 100-zal, korrigálva a potenciálisan zavaró változókkal
|
55 hónap
|
|
A 20vPnC hatékonysága az összes RAD+CAP ellen bármely 20vPnC szerotípus plusz 6C és 15C miatt
Időkeret: 55 hónap
|
A vakcina hatékonysága 1 mínusz 20vPnC vakcinázás esetén az esetek és a kontrollok közötti OR szorozva 100-zal, korrigálva a potenciálisan zavaró változókkal
|
55 hónap
|
|
A 20vPnC hatékonysága a nem invazív RAD+CAP ellen bármely 20vPnC szerotípus plusz 6C és 15C miatt
Időkeret: 55 hónap
|
A vakcina hatékonysága 1 mínusz 20vPnC vakcinázás esetén az esetek és a kontrollok közötti OR szorozva 100-zal, korrigálva a potenciálisan zavaró változókkal
|
55 hónap
|
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők aránya a 7 további szerotípus miatt 20vPnC-ben a 13vPnC plusz 15C felett, egyénileg és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
Azon RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők aránya, akik pozitívak a 20vPnC-ben található további 7 szerotípus bármelyikére a 13vPnC plusz 15C mellett, az UAD-2 vagy tenyészet kimutatása szerint
|
55 hónap
|
|
Az összes RAD+CAP aránya bármely 20vPnC szerotípus plusz 6C és 15C miatt, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
Azon RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők aránya, akik pozitívak a 20vPnC plusz 6C és 15C bármelyik szerotípusára, amint azt UAD-1, UAD-2 vagy tenyészet kimutatta
|
55 hónap
|
|
Az összes RAD+CAP aránya bármely 13vPnC szerotípus plusz 6C miatt, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
Azon RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők aránya, akik pozitívak a 13vPnC plusz 6C-ben található bármely szerotípusra, akár UAD-1, akár tenyészet kimutatásával
|
55 hónap
|
|
A szerotípus-specifikus UAD által kimutatott szerotípusra pozitívak között azon résztvevők aránya, akiknek bármely RAD+CAP-je van az egyes UAD szerotípusok miatt külön-külön és összesítve.
Időkeret: 55 hónap
|
A szerotípus-specifikus UAD által kimutatott szerotípusra pozitívak között azon RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők aránya, akik az UAD-1, UAD-2 vagy tenyészet által kimutatott bármelyik UAD szerotípusra pozitívak.
|
55 hónap
|
|
A S. pneumoniae okozta RAD+CAP-ban szenvedők aránya
Időkeret: 55 hónap
|
Azon RAD+CAP-ben szenvedő résztvevők aránya, akiknél a tenyésztés, a BinaxNOW® vagy a szerotípus-specifikus UAD által azonosított S. pneumoniae
|
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Arány a PSI I-V fokozattal |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Átlag, medián, minimális és maximális PSI fokozat |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Arány az intenzív osztályon |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Az intenzív osztályos tartózkodás átlagos, medián, minimális és maximális hossza (napokban). |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Arány a lélegeztetőgépen és az alkalmazott szellőzés típusa szerint |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • A lélegeztetőgép használatának átlagos, medián, minimális és maximális hossza (napokban). |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • A kórházi tartózkodás átlagos, medián, minimális és maximális hossza (napokban). |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • A légzésszám aránya ≥30 légzés/perc |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Arány PaO2/FiO2 aránnyal ≤250 |
55 hónap
|
|
A betegség és a kórházi kezelés klinikai jellemzői bármely RAD+CAP-ben szenvedők körében az összes 13vPnC és/vagy 20vPnC szerotípus, valamint a 6C és 15C szerotípusok, külön-külön és összesítve
Időkeret: 55 hónap
|
A RAD+CAP-ban szenvedő résztvevők esetében a következő mutatók összességében, és azok között, amelyek pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusok bármelyikére, vagy pozitívak a 13vPnC és/vagy a 20vPnC plusz 6C és 15C szerotípusokra vonatkozóan: • Arány az egyes ürítési elrendezésekkel |
55 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471015
- 2023-507293-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .