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Efficacité vaccinale d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 20 valences contre la PAC de type vaccinal à l'aide d'une conception à test négatif

12 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 4 utilisant une conception à test négatif pour évaluer l'efficacité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent contre la pneumonie acquise dans la communauté de type vaccinal confirmée par radiologie chez les adultes >/= 65 ans

Il s'agit d'une étude d'efficacité réelle multicentrique de phase 4 menée dans des hôpitaux investigateurs aux États-Unis. Cette étude est une évaluation post-approbation de l'efficacité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent (20vPnC) contre la pneumonie communautaire de type vaccinal (VT) confirmée par radiologie (RAD+CAP). L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du vaccin (EV) de 20vPnC contre RAD + CAP causée par les 7 sérotypes supplémentaires contenus dans 20vPnC au-delà du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent homologué (13vPnC ; sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F et 33F) plus 15C chez les adultes de ≥ 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception observationnelle à test négatif dans laquelle tous les participants à l'étude sont des adultes âgés de ≥ 65 ans hospitalisés avec RAD + CAP dans l'un des sites de l'étude. La seule procédure d'étude spécifiée dans le protocole est une collecte d'échantillons d'urine non invasive pour la détection des pneumocoques à l'aide de BinaxNOW® S. pneumoniae et des tests de détection d'antigènes urinaires spécifiques au sérotype (UAD). Les cas et les témoins seront différenciés par la présence de sérotypes de vaccins identifiés par n'importe quelle méthode, y compris la réaction Quellung des isolats de pneumocoques obtenus à partir de cultures standard de soins (SOC) à partir d'échantillons de sang ou de voies respiratoires de haute qualité, ou des tests UAD spécifiques au sérotype effectués sur des échantillons d'urine. Les tests UAD spécifiques au sérotype, appelés UAD-1 et UAD-2, détectent les 13 sérotypes dans 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) et 11 sérotypes supplémentaires (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). Pour l'objectif principal, les cas seront définis comme les participants hospitalisés pour RAD+CAP chez lesquels les 7 sérotypes supplémentaires en 20vPnC au-delà de 13vPnC plus 15C sont identifiés. Tous les autres participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude mais pour lesquels les sérotypes 20vPnC ne sont identifiés d'aucune source et tous les autres RAD + CAP d'étiologies non pneumococciques serviront de témoins négatifs au test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Recrutement
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Recrutement
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Móstoles
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Pas encore de recrutement
        • Emek Medical Center
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Pas encore de recrutement
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Pas encore de recrutement
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Pas encore de recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Pas encore de recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Pas encore de recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Recrutement
        • Kaiser Permanete Baldwin Park
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Kaiser Permanete Downey
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Recrutement
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, États-Unis, 96411
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Ontario Medical
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Recrutement
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Retiré
        • Kindred Hospital South Florida- Ft. Lauderdale
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Retiré
        • Alternative Research Associates
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Retiré
        • Kindred Hospital South Florida- Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Recrutement
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Pas encore de recrutement
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • UofL Health, Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Recrutement
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Infectious Diseases Institute
      • Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
        • Recrutement
        • UofL Health, Shelbyville Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Pas encore de recrutement
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Health Center
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Recrutement
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Hospitals
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • ECU Health Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • The Brody School of Medicine at East California University, ECU Adult Speciality Care
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Recrutement
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 65 ans et plus hospitalisés pour suspicion de pneumonie acquise dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans.

  2. Participant hospitalisé chez qui le médecin soupçonne cliniquement de PAC avec la présence de ≥2 des 10 signes ou symptômes cliniques suivants :

    • fièvre (température buccale >38,0°C/100,4°F ou température tympanique >38,5°C/101,2°F),
    • hypothermie (<35,5 °C/95,9 °F mesuré par un fournisseur de soins de santé)
    • frissons ou frissons,
    • douleur thoracique pleurétique,
    • toux nouvelle ou qui s'aggrave,
    • production de crachats,
    • dyspnée (essoufflement),
    • tachypnée (fréquence respiratoire >20/min),
    • malaise ou
    • résultats d'auscultation anormaux suggérant une pneumonie (râles ou signes de consolidation pulmonaire, y compris une matité à la percussion, des bruits respiratoires bronchiques ou une égophonie).
  3. Présente une découverte radiographique compatible avec une pneumonie (p.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Tout participant qui développe des signes et des symptômes de pneumonie après avoir été hospitalisé pendant ≥ 48 heures (soit sur le site de l'étude, soit dans un autre hôpital de transfert, soit une combinaison de ceux-ci).
  2. A reçu un vaccin contre le pneumocoque ≤ 30 jours avant l'inscription.
  3. Impossible de fournir un échantillon d'urine (par ex. anurique).
  4. Inscription précédente à l'étude au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Tous les autres participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude mais pour lesquels les sérotypes 20vPnC ne sont identifiés d'aucune source et tous les autres RAD + CAP d'étiologies non pneumococciques serviront de témoins négatifs au test.
Test diagnostique: Test de diagnostic sur des échantillons d'urine
Tests par BinaxNOW® S. pneumoniae et tests de détection d'antigènes urinaires spécifiques au sérotype (UAD) (UAD-1 et UAD-2).
Cas
Les cas seront définis comme les participants hospitalisés pour RAD+CAP chez lesquels les 7 sérotypes supplémentaires en 20vPnC au-delà de 13vPnC plus 15C sont identifiés.
Test diagnostique: Test de diagnostic sur des échantillons d'urine
Tests par BinaxNOW® S. pneumoniae et tests de détection d'antigènes urinaires spécifiques au sérotype (UAD) (UAD-1 et UAD-2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du 20vPnC contre tous les RAD+CAP (invasifs + non invasifs) grâce aux 7 sérotypes supplémentaires dans 20vPnC au-delà de 13vPnC plus 15C
Délai: 55 mois
Efficacité du vaccin calculée comme étant 1 moins le rapport de cotes pour la vaccination 20vPnC parmi les cas par rapport aux témoins multiplié par 100 ajusté pour tenir compte des variables potentiellement confondantes
55 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de 20vPnC contre RAD+CAP non invasif grâce aux 7 sérotypes supplémentaires dans 20vPnC au-delà de 13vPnC plus 15C
Délai: 55 mois
Efficacité du vaccin calculée comme 1 moins le OR pour la vaccination 20vPnC parmi les cas et les témoins multiplié par 100 ajusté pour tenir compte des variables potentiellement confondantes
55 mois
Efficacité de 20vPnC contre tous les RAD+CAP dus à tout sérotype 20vPnC plus 6C et 15C
Délai: 55 mois
Efficacité du vaccin calculée comme 1 moins le OR pour la vaccination 20vPnC parmi les cas et les témoins multiplié par 100 ajusté pour tenir compte des variables potentiellement confondantes
55 mois
Efficacité du 20vPnC contre le RAD+CAP non invasif en raison de tout sérotype 20vPnC plus 6C et 15C
Délai: 55 mois
Efficacité du vaccin calculée comme 1 moins le OR pour la vaccination 20vPnC parmi les cas et les témoins multiplié par 100 ajusté pour tenir compte des variables potentiellement confondantes
55 mois
Proportion de participants atteints de RAD+CAP en raison des 7 sérotypes supplémentaires dans 20vPnC au-delà de 13vPnC plus 15C, individuellement et globalement
Délai: 55 mois
La proportion de participants atteints de RAD+CAP qui sont positifs pour l'un des 7 sérotypes supplémentaires contenus dans 20vPnC au-delà de 13vPnC plus 15C détectés par UAD-2 ou par culture
55 mois
La proportion de tous les RAD+CAP dus à tout sérotype 20vPnC plus 6C et 15C, individuellement et globalement
Délai: 55 mois
La proportion de participants atteints de RAD+CAP qui sont positifs pour l'un des sérotypes contenus dans 20vPnC plus 6C et 15C détectés par UAD-1, UAD-2 ou culture
55 mois
La proportion de tous les RAD+CAP dus à tout sérotype 13vPnC plus 6C, individuellement et globalement
Délai: 55 mois
La proportion de participants atteints de RAD+CAP qui sont positifs pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC plus 6C, détectés par UAD-1 ou par culture.
55 mois
Parmi les personnes positives pour un sérotype détecté par l'UAD spécifique au sérotype, la proportion de participants présentant un RAD+CAP dû à chaque sérotype de l'UAD, individuellement et globalement.
Délai: 55 mois
Parmi les personnes positives pour un sérotype détecté par l'UAD spécifique au sérotype, la proportion de participants atteints de RAD+CAP qui sont positifs pour l'un des sérotypes de l'UAD détectés par l'UAD-1, l'UAD-2 ou la culture.
55 mois
La proportion de participants présentant un RAD+CAP dû à S. pneumoniae
Délai: 55 mois
La proportion de participants atteints de RAD+CAP qui ont S. pneumoniae identifié par culture, BinaxNOW® ou UAD spécifiques au sérotype
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Proportion avec PSI Grade I-V
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Note PSI moyenne, médiane, minimale et maximale
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Proportion en USI
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Durée moyenne, médiane, minimale et maximale (en jours) du séjour en soins intensifs
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Proportion sur ventilateur et par type de ventilation utilisé
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Durée moyenne, médiane, minimale et maximale (en jours) d'utilisation du ventilateur
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Durée moyenne, médiane, minimale et maximale (en jours) du séjour à l'hôpital
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Proportion avec fréquence respiratoire ≥30 respirations/min
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Proportion avec rapport PaO2/FiO2 ≤250
55 mois
Caractéristiques cliniques de la maladie et de l'hospitalisation chez les personnes présentant un RAD+CAP dues à tous les sérotypes 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C individuellement et globalement
Délai: 55 mois

Chez les participants atteints de RAD+CAP, les mesures suivantes dans l'ensemble et parmi celles positives pour l'un des sérotypes contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C, ou positives pour les sérotypes individuels contenus dans 13vPnC et/ou 20vPnC plus 6C et 15C :

• Proportion à chaque disposition de sortie
55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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