Eficacia vacunal de una vacuna antineumocócica conjugada de 20 valentes contra NAC tipo vacuna utilizando un diseño de prueba negativa
7 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 4 que utiliza un diseño de prueba negativa para evaluar la eficacia de una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente contra la neumonía adquirida en la comunidad confirmada radiológicamente del tipo vacunal en adultos >/= 65 años de edad
Este es un estudio de efectividad en el mundo real, multicéntrico, de Fase 4, realizado en sitios hospitalarios de investigadores en los Estados Unidos.
Este estudio es una evaluación posterior a la aprobación de la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) contra la neumonía adquirida en la comunidad confirmada radiológicamente (RAD+CAP) tipo vacuna (VT).
El objetivo principal del estudio es determinar la efectividad de la vacuna (VE) de 20vPnC contra RAD+CAP causada por los 7 serotipos adicionales contenidos en 20vPnC más allá de la vacuna conjugada neumocócica trivalente autorizada (13vPnC; serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F y 33F) más 15C entre adultos ≥65 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño observacional con prueba negativa en el que todos los participantes del estudio son adultos ≥65 años de edad hospitalizados con RAD+CAP en uno de los sitios del estudio.
El único procedimiento de estudio especificado en el protocolo es una recolección de muestras de orina no invasiva para la detección de neumococos utilizando BinaxNOW® S. pneumoniae y los ensayos de detección de antígenos urinarios específicos de serotipo (UAD).
Los casos y controles se diferenciarán por la presencia de serotipos de vacuna que se identifiquen mediante cualquier método, incluida la reacción de Quellung de aislamientos neumocócicos obtenidos de cultivos estándar de atención (SOC) de sangre o muestras de vías respiratorias de alta calidad, o ensayos de UAD específicos de serotipo realizados. en muestras de orina.
Los ensayos UAD específicos de serotipo, denominados UAD-1 y UAD-2, detectan los 13 serotipos en 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) y 11 serotipos adicionales (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2).
Para el objetivo principal, los casos se definirán como participantes hospitalizados por RAD+CAP en los que se identifiquen los 7 serotipos adicionales en 20vPnC más allá de 13vPnC más 15C.
Todos los demás participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio pero para los que no se identifiquen serotipos 20vPnC de ninguna fuente y todos los demás RAD+CAP de etiologías no neumocócicas servirán como controles de prueba negativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Reclutamiento
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, España, 28914
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], España, 36312
- Reclutamiento
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
València
-
Valencia, València, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Reclutamiento
- El Centro Regional Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 96411
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Activo, no reclutando
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Reclutamiento
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Reclutamiento
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Reclutamiento
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Reclutamiento
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Reclutamiento
- Summa Health
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Reclutamiento
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 65 años hospitalizados por sospecha de neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥65 años de edad.
Participante hospitalizado con sospecha clínica médica de NAC con presencia de ≥2 de los siguientes 10 signos o síntomas clínicos:
- fiebre (temperatura oral >38.0°C/100.4°F o temperatura timpánica >38.5°C/101.2°F),
- hipotermia (<35,5 °C/95,9 °F medido por un proveedor de atención médica)
- escalofríos o rigores,
- dolor torácico pleurítico,
- tos nueva o que empeora,
- producción de esputo,
- disnea (dificultad para respirar),
- taquipnea (frecuencia respiratoria >20/min),
- malestar, o
- Hallazgos auscultatorios anormales sugestivos de neumonía (estertores o evidencia de consolidación pulmonar incluyendo matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía).
- Tiene un hallazgo radiográfico compatible con neumonía (p. ej., derrame pleural, aumento de la densidad pulmonar debido a una infección, presencia de infiltrados alveolares [multilobulares, lobares o segmentarios] que contienen broncogramas aéreos).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante que desarrolle signos y síntomas de neumonía después de estar hospitalizado durante ≥48 horas (ya sea en el sitio del estudio, en otro hospital de transferencia o en una combinación de estos).
- Recibió cualquier vacuna antineumocócica ≤30 días antes de la inscripción.
- No se puede proporcionar una muestra de orina (p. anúrico).
- Inscripción previa en el estudio en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Todos los demás participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio pero para los que no se identifiquen serotipos 20vPnC de ninguna fuente y todos los demás RAD+CAP de etiologías no neumocócicas servirán como controles de prueba negativa.
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Pruebas realizadas con BinaxNOW® S. pneumoniae y ensayos de detección de antígeno urinario (UAD) específicos de serotipo (UAD-1 y UAD-2).
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Caso
Los casos se definirán como participantes hospitalizados por RAD+CAP en quienes se identifican los 7 serotipos adicionales en 20vPnC más allá de 13vPnC más 15C.
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Pruebas realizadas con BinaxNOW® S. pneumoniae y ensayos de detección de antígeno urinario (UAD) específicos de serotipo (UAD-1 y UAD-2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de 20vPnC contra todos los RAD+CAP (invasivos y no invasivos) debido a los 7 serotipos adicionales en 20vPnC más allá de 13vPnC más 15C
Periodo de tiempo: 55 meses
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Efectividad de la vacuna calculada como 1 menos el odds ratio para la vacunación con 20vPnC entre casos versus controles multiplicado por 100 ajustado por variables potencialmente confusas
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55 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de 20vPnC contra RAD+CAP no invasivo debido a los 7 serotipos adicionales en 20vPnC más allá de 13vPnC más 15C
Periodo de tiempo: 55 meses
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Efectividad de la vacuna calculada como 1 menos el OR para la vacunación con 20vPnC entre casos y controles multiplicado por 100 ajustado por variables potencialmente confusas
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55 meses
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Efectividad de 20vPnC contra todos los RAD+CAP debidos a cualquier serotipo de 20vPnC más 6C y 15C
Periodo de tiempo: 55 meses
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Efectividad de la vacuna calculada como 1 menos el OR para la vacunación con 20vPnC entre casos y controles multiplicado por 100 ajustado por variables potencialmente confusas
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55 meses
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Efectividad de 20vPnC contra RAD+CAP no invasivo debido a cualquier serotipo de 20vPnC más 6C y 15C
Periodo de tiempo: 55 meses
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Efectividad de la vacuna calculada como 1 menos el OR para la vacunación con 20vPnC entre casos y controles multiplicado por 100 ajustado por variables potencialmente confusas
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55 meses
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Proporción de participantes con RAD+CAP debido a los 7 serotipos adicionales en 20vPnC más allá de 13vPnC más 15C, individual y agregadamente
Periodo de tiempo: 55 meses
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La proporción de participantes con RAD+CAP que son positivos para cualquiera de los 7 serotipos adicionales contenidos en 20vPnC más allá de 13vPnC más 15C según lo detectado por UAD-2 o cultivo
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55 meses
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La proporción de todos los RAD+CAP debidos a cualquier serotipo 20vPnC más 6C y 15C, individual y agregadamente
Periodo de tiempo: 55 meses
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La proporción de participantes con RAD+CAP que son positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 20vPnC más 6C y 15C detectados por UAD-1, UAD-2 o cultivo.
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55 meses
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La proporción de todos los RAD+CAP debidos a cualquier serotipo 13vPnC más 6C, individual y agregadamente
Periodo de tiempo: 55 meses
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La proporción de participantes con RAD+CAP que son positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC más 6C detectados por UAD-1 o cultivo
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55 meses
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Entre los positivos para un serotipo detectado por UAD de serotipo específico, la proporción de participantes con cualquier RAD+CAP debido a cada serotipo de UAD de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
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Entre aquellos positivos para un serotipo detectado por UAD de serotipo específico, la proporción de participantes con RAD+CAP que son positivos para cualquiera de los serotipos de UAD detectados por UAD-1, UAD-2 o cultivo
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55 meses
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La proporción de participantes con cualquier RAD+CAP debido a S. pneumoniae
Periodo de tiempo: 55 meses
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La proporción de participantes con RAD+CAP que tienen S. pneumoniae identificado mediante cultivo, BinaxNOW® o UAD de serotipo específico
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55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
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En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Proporción con PSI Grado I-V |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
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En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Grado PSI medio, mediano, mínimo y máximo |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
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En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Proporción en UCI |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Duración media, mediana, mínima y máxima (en días) de la estancia en la UCI |
55 meses
|
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Proporción sobre ventilador y por tipo de ventilación utilizada |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Duración media, mediana, mínima y máxima (en días) de uso del ventilador |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Duración media, mediana, mínima y máxima (en días) de la estancia hospitalaria |
55 meses
|
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Proporción con frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Proporción con relación PaO2/FiO2 ≤250 |
55 meses
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Características clínicas de la enfermedad y hospitalización entre aquellos con cualquier RAD+CAP debido a todos los serotipos 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C de forma individual y agregada
Periodo de tiempo: 55 meses
|
En participantes con RAD+CAP, las siguientes métricas en general, y entre aquellos positivos para cualquiera de los serotipos contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C, o positivos para serotipos individuales contenidos en 13vPnC y/o 20vPnC más 6C y 15C: • Proporción con cada disposición de alta |
55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471015
- 2023-507293-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .