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Efficacia vaccinale di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente contro CAP di tipo vaccino utilizzando un disegno negativo al test

10 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 che utilizza un disegno negativo al test per valutare l'efficacia di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità di tipo vaccino confermata radiologicamente negli adulti >/= 65 anni di età

Questo è uno studio multicentrico di fase 4 sull'efficacia nel mondo reale, condotto presso i siti ospedalieri dei ricercatori negli Stati Uniti. Questo studio è una valutazione post-approvazione dell'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC) contro la polmonite di tipo vaccinale (VT) confermata radiologicamente acquisita in comunità (RAD+CAP). L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del vaccino (VE) di 20vPnC contro RAD+CAP causato dai 7 sierotipi aggiuntivi contenuti in 20vPnC oltre al vaccino pneumococcico coniugato 13-valente autorizzato (13vPnC; sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F e 33F) più 15C tra gli adulti ≥65 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di disegno osservazionale negativo al test in cui tutti i partecipanti allo studio sono adulti di età ≥65 anni ricoverati con RAD+CAP in uno dei siti dello studio. L'unica procedura di studio specificata dal protocollo è una raccolta di campioni di urina non invasiva per il rilevamento dello pneumococco utilizzando BinaxNOW® S. pneumoniae e i test di rilevamento dell'antigene urinario specifico per sierotipo (UAD). I casi e i controlli saranno differenziati in base alla presenza di sierotipi di vaccino identificati con qualsiasi metodo, inclusa la reazione Quellung di isolati pneumococcici ottenuti da colture standard di cura (SOC) da campioni di sangue o vie respiratorie di alta qualità, o analisi UAD sierotipo specifiche eseguite su campioni di urina. I test UAD sierotipo-specifici, denominati UAD-1 e UAD-2, rilevano i 13 sierotipi in 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) e 11 sierotipi aggiuntivi (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). Per l'obiettivo primario, i casi saranno definiti come partecipanti ospedalizzati per RAD+CAP in cui sono identificati i 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC oltre 13vPnC più 15C. Tutti gli altri partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio ma per i quali i sierotipi 20vPnC non sono identificati da alcuna fonte e tutti gli altri RAD+CAP di eziologie non pneumococciche fungeranno da controlli negativi al test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Non ancora reclutamento
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Non ancora reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitarios De Getafe
  • Stati Uniti
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanete Baldwin Park
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanete Downey
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Reclutamento
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Stati Uniti, 96411
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Reclutamento
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Ritirato
        • Kindred Hospital South Florida- Ft. Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Ritirato
        • Alternative Research Associates
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Ritirato
        • Kindred Hospital South Florida- Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Reclutamento
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Non ancora reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health, Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Reclutamento
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Infectious Diseases Institute
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • Reclutamento
        • UofL Health, Shelbyville Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Non ancora reclutamento
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Reclutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • ECU Health Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Non ancora reclutamento
        • East Carolina University Adult Specialty Care
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • The Brody School of Medicine at East California University, ECU Adult Speciality Care
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in ospedale per sospetta polmonite acquisita in comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni.

  2. Partecipante ospedalizzato con sospetto clinico medico di CAP con la presenza di ≥2 dei seguenti 10 segni o sintomi clinici:

    • febbre (temperatura orale >38,0°C/100,4°F o temperatura timpanica >38,5°C/101,2°F),
    • ipotermia (<35,5°C/95,9°F misurato da un operatore sanitario)
    • brividi o rigori,
    • dolore toracico pleurico,
    • tosse nuova o in peggioramento,
    • produzione di espettorato,
    • dispnea (mancanza di respiro),
    • tachipnea (frequenza respiratoria >20/min),
    • malessere, o
    • reperti auscultatori anormali suggestivi di polmonite (rantoli o segni di consolidamento polmonare inclusi ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia).
  3. Ha un reperto radiografico coerente con la polmonite (ad esempio, versamento pleurico, aumento della densità polmonare dovuto a infezione, presenza di infiltrati alveolari [multilobari, lobari o segmentali] contenenti broncogrammi aerei).
  4. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi partecipante che sviluppi segni e sintomi di polmonite dopo essere stato ricoverato in ospedale per ≥48 ore (presso il sito dello studio, un altro ospedale trasferito o una combinazione di questi).
  2. Ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico ≤30 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Impossibile fornire campioni di urina (ad es. anurico).
  4. Precedente iscrizione allo studio negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Tutti gli altri partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio ma per i quali i sierotipi 20vPnC non sono identificati da alcuna fonte e tutti gli altri RAD+CAP di eziologie non pneumococciche fungeranno da controlli negativi al test.
Test diagnostico: Test diagnostico su campioni di urina
Test con BinaxNOW® S. pneumoniae e test di rilevamento dell'antigene urinario specifico per sierotipo (UAD) (UAD-1 e UAD-2).
Caso
I casi saranno definiti come partecipanti ricoverati in ospedale per RAD+CAP in cui vengono identificati i 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC oltre 13vPnC più 15C.
Test diagnostico: Test diagnostico su campioni di urina
Test con BinaxNOW® S. pneumoniae e test di rilevamento dell'antigene urinario specifico per sierotipo (UAD) (UAD-1 e UAD-2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 20vPnC contro tutti i RAD+CAP (invasivi + non invasivi) grazie ai 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC oltre 13vPnC più 15C
Lasso di tempo: 55 mesi
Efficacia del vaccino calcolata come 1 meno l'odds ratio per la vaccinazione 20vPnC tra casi rispetto a controlli moltiplicato per 100 aggiustato per variabili potenzialmente confondenti
55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 20vPnC contro RAD+CAP non invasiva grazie ai 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC oltre 13vPnC più 15C
Lasso di tempo: 55 mesi
L'efficacia del vaccino è calcolata come 1 meno l'OR per la vaccinazione 20vPnC tra casi e controlli moltiplicato per 100 aggiustato per variabili potenzialmente confondenti
55 mesi
Efficacia di 20vPnC contro tutti i RAD+CAP dovuti a qualsiasi sierotipo 20vPnC più 6C e 15C
Lasso di tempo: 55 mesi
L'efficacia del vaccino è calcolata come 1 meno l'OR per la vaccinazione 20vPnC tra casi e controlli moltiplicato per 100 aggiustato per variabili potenzialmente confondenti
55 mesi
Efficacia di 20vPnC contro RAD+CAP non invasiva dovuta a qualsiasi sierotipo 20vPnC più 6C e 15C
Lasso di tempo: 55 mesi
L'efficacia del vaccino è calcolata come 1 meno l'OR per la vaccinazione 20vPnC tra casi e controlli moltiplicato per 100 aggiustato per variabili potenzialmente confondenti
55 mesi
Proporzione di partecipanti con RAD+CAP a causa dei 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC oltre 13vPnC più 15C, individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi
La percentuale di partecipanti con RAD+CAP positivi per uno qualsiasi dei 7 sierotipi aggiuntivi contenuti in 20vPnC oltre 13vPnC più 15C come rilevato da UAD-2 o coltura
55 mesi
La proporzione di tutta la RAD+CAP dovuta a qualsiasi sierotipo 20vPnC più 6C e 15C, individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi
La percentuale di partecipanti con RAD+CAP positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 20vPnC più 6C e 15C come rilevato da UAD-1, UAD-2 o coltura
55 mesi
La proporzione di tutte le RAD+CAP dovute a qualsiasi sierotipo 13vPnC più 6C, individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi
La percentuale di partecipanti con RAD+CAP positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC più 6C come rilevato da UAD-1 o dalla coltura
55 mesi
Tra quelli positivi per un sierotipo rilevato da UAD sierotipo-specifico, la percentuale di partecipanti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a ciascun sierotipo UAD individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi
Tra quelli positivi per un sierotipo rilevato dall'UAD sierotipo-specifico, la percentuale di partecipanti con RAD+CAP che sono positivi per uno qualsiasi dei sierotipi UAD rilevati da UAD-1, UAD-2 o coltura
55 mesi
La percentuale di partecipanti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a S. pneumoniae
Lasso di tempo: 55 mesi
La percentuale di partecipanti con RAD+CAP che hanno S. pneumoniae identificato mediante coltura, BinaxNOW® o UAD sierotipo-specifici
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Proporzione con PSI Grado I-V
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Grado PSI medio, mediano, minimo e massimo
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Proporzione in terapia intensiva
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Durata media, mediana, minima e massima (in giorni) della permanenza in terapia intensiva
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Proporzione sul ventilatore e per tipo di ventilazione utilizzata
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Durata media, mediana, minima e massima (in giorni) di utilizzo del ventilatore
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Durata media, mediana, minima e massima (in giorni) della degenza ospedaliera
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Proporzione con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Proporzione con rapporto PaO2/FiO2 ≤250
55 mesi
Caratteristiche cliniche della malattia e dell'ospedalizzazione tra i soggetti con qualsiasi RAD+CAP dovuta a tutti i sierotipi 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C individualmente e aggregatamente
Lasso di tempo: 55 mesi

Nei partecipanti con RAD+CAP, i seguenti parametri complessivi e tra quelli positivi per uno qualsiasi dei sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C, o positivi per i singoli sierotipi contenuti in 13vPnC e/o 20vPnC più 6C e 15C:

• Proporzione con ciascuna disposizione di scarico
55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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