Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineeffektivitet av en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine mot vaksinetype CAP ved bruk av en test-negativ design

7. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 4-studie med et testnegativt design for å evaluere effektiviteten av en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine mot vaksinetype Radiologisk bekreftet samfunnservervet lungebetennelse hos voksne >/= 65 år

Dette er en fase 4, multisenter-effektivitetsstudie utført ved etterforskersykehus i USA. Denne studien er en post-godkjenningsevaluering av effektiviteten til 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC) mot radiologisk bekreftet lokalsamfunnservervet lungebetennelse (RAD+CAP) av vaksinetype (VT). Hovedmålet med studien er å bestemme vaksineeffektiviteten (VE) av 20vPnC mot RAD+CAP forårsaket av de 7 ekstra serotypene i 20vPnC utover lisensiert 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC; serotype 8, 10A, 11A, 11B, 11B , 22F og 33F) pluss 15C blant voksne ≥65 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonstest-negativ designstudie der alle studiedeltakerne er voksne ≥65 år innlagt på sykehus med RAD+CAP på et av studiestedene. Den eneste protokollspesifiserte studieprosedyren er en ikke-invasiv urinprøvesamling for pneumokokkdeteksjon ved bruk av BinaxNOW® S. pneumoniae og de serotypespesifikke urinantigendeteksjonsanalysene (UAD). Tilfeller og kontroller vil bli differensiert ved tilstedeværelsen av vaksineserotyper som er identifisert med en hvilken som helst metode, inkludert Quellung-reaksjon av pneumokokkisolater hentet fra standardbehandlingskulturer (SOC) fra blod- eller luftveisprøver av høy kvalitet, eller serotypespesifikke UAD-analyser utført på urinprøver. De serotypespesifikke UAD-analysene, kalt UAD-1 og UAD-2, oppdager de 13 serotypene i 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) og 11 ekstra serotyper (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). For hovedmålet vil tilfeller bli definert som deltakere innlagt på sykehus for RAD+CAP der de 7 ekstra serotypene i 20vPnC utover 13vPnC pluss 15C er identifisert. Alle andre deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier, men for hvem 20vPnC-serotyper ikke er identifisert fra noen kilde, og alle andre RAD+CAP av ikke-pneumokokk-etiologier vil tjene som testnegative kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Rekruttering
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 96411
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Rekruttering
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Rekruttering
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Rekruttering
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Rekruttering
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spania, 28914
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spania, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia, València, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 65 år og eldre innlagt på sykehus på grunn av mistanke om ervervet lungebetennelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥65 år.

  2. Innlagt deltaker med lege klinisk mistanke om CAP med tilstedeværelse av ≥2 av følgende 10 kliniske tegn eller symptomer:

    • feber (oral temperatur >38,0°C/100,4°F eller trommetemperatur >38,5°C/101,2°F),
    • hypotermi (<35,5°C/95,9°F målt av en helsepersonell)
    • frysninger eller påkjenninger,
    • pleurittiske brystsmerter,
    • ny eller forverret hoste,
    • sputum produksjon,
    • dyspné (pustebesvær),
    • takypné (respirasjonsfrekvens >20/min),
    • ubehag, eller
    • unormale auskultatoriske funn som tyder på lungebetennelse (utslag eller tegn på pulmonal konsolidering inkludert sløvhet ved perkusjon, bronkial pustelyder eller egofoni).
  3. Har et radiografisk funn som stemmer overens med lungebetennelse (f.eks. pleural effusjon, økt lungetetthet på grunn av infeksjon, tilstedeværelse av alveolære infiltrater [multi-lobare, lobar eller segmental] som inneholder luftbronkogrammer).
  4. I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver deltaker som utvikler tegn og symptomer på lungebetennelse etter å ha vært innlagt på sykehus i ≥48 timer (enten på studiestedet, et annet overførende sykehus eller en kombinasjon av disse).
  2. Fikk enhver pneumokokkvaksine ≤30 dager før påmelding.
  3. Kan ikke gi urinprøver (f.eks. anurisk).
  4. Tidligere påmelding i studien i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Alle andre deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier, men for hvem 20vPnC-serotyper ikke er identifisert fra noen kilde, og alle andre RAD+CAP av ikke-pneumokokk-etiologier vil tjene som testnegative kontroller.
Diagnostisk test: Diagnostisk test på urinprøver
Testing med BinaxNOW® S. pneumoniae og serotypespesifikk urinantigendeteksjon (UAD) analyser (UAD-1 og UAD-2).
Sak
Tilfeller vil bli definert som deltakere innlagt på sykehus for RAD+CAP der de 7 ekstra serotypene i 20vPnC utover 13vPnC pluss 15C er identifisert.
Diagnostisk test: Diagnostisk test på urinprøver
Testing med BinaxNOW® S. pneumoniae og serotypespesifikk urinantigendeteksjon (UAD) analyser (UAD-1 og UAD-2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til 20vPnC mot alle (invasive + ikke-invasive) RAD+CAP på grunn av de 7 ekstra serotypene i 20vPnC utover 13vPnC pluss 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaksineeffektivitet beregnet som 1 minus oddsforholdet for 20vPnC-vaksinasjon blant tilfeller vs. kontroller multiplisert med 100 justert for potensielt forvirrende variabler
55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til 20vPnC mot ikke-invasiv RAD+CAP på grunn av de 7 ekstra serotypene i 20vPnC utover 13vPnC pluss 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaksineeffektivitet beregnet som 1 minus OR for 20vPnC-vaksinasjon blant tilfeller og kontroller multiplisert med 100 justert for potensielt forvirrende variabler
55 måneder
Effektivitet av 20vPnC mot alle RAD+CAP på grunn av enhver 20vPnC serotype pluss 6C og 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaksineeffektivitet beregnet som 1 minus OR for 20vPnC-vaksinasjon blant tilfeller og kontroller multiplisert med 100 justert for potensielt forvirrende variabler
55 måneder
Effektiviteten til 20vPnC mot ikke-invasiv RAD+CAP på grunn av enhver 20vPnC serotype pluss 6C og 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaksineeffektivitet beregnet som 1 minus OR for 20vPnC-vaksinasjon blant tilfeller og kontroller multiplisert med 100 justert for potensielt forvirrende variabler
55 måneder
Andel deltakere med RAD+CAP på grunn av de 7 ekstra serotypene i 20vPnC utover 13vPnC pluss 15C, individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Andelen deltakere med RAD+CAP som er positive for noen av de 7 ekstra serotypene inneholdt i 20vPnC utover 13vPnC pluss 15C som påvist av UAD-2 eller kultur
55 måneder
Andelen av all RAD+CAP som skyldes en hvilken som helst 20vPnC serotype pluss 6C og 15C, individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Andelen deltakere med RAD+CAP som er positive for noen av serotypene inneholdt i 20vPnC pluss 6C og 15C som påvist av UAD-1, UAD-2 eller kultur
55 måneder
Andelen av alle RAD+CAP som skyldes en 13vPnC serotype pluss 6C, individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Andelen deltakere med RAD+CAP som er positive for noen av serotypene inneholdt i 13vPnC pluss 6C som påvist av enten UAD-1 eller kultur
55 måneder
Blant de positive for en serotype påvist av serotypespesifikk UAD, andelen deltakere med RAD+CAP på grunn av hver UAD-serotype individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Blant de positive for en serotype påvist av serotypespesifikk UAD, andelen deltakere med RAD+CAP som er positive for noen av UAD-serotypene som påvist av UAD-1, UAD-2 eller kultur
55 måneder
Andelen deltakere med eventuell RAD+CAP på grunn av S. pneumoniae
Tidsramme: 55 måneder
Andelen deltakere med RAD+CAP som har S. pneumoniae identifisert av kultur, BinaxNOW® eller serotypespesifikke UADs
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Andel med PSI Grade I-V
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Gjennomsnittlig, Median, Min og Maks PSI-karakter
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Andel i intensivavdelingen
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Gjennomsnittlig, median, min og maks lengde (i dager) av ICU-opphold
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Andel på ventilator og etter type ventilasjon som brukes
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Gjennomsnittlig, median, min og maks lengde (i dager) av respiratorbruk
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Gjennomsnittlig, median, min og maks lengde (i dager) av sykehusopphold
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Andel med respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Andel med PaO2/FiO2-forhold ≤250
55 måneder
Kliniske karakteristikker av sykdom og sykehusinnleggelse blant de med RAD+CAP på grunn av alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper pluss 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

I deltakere med RAD+CAP, følgende beregninger totalt sett, og blant de positive for noen av serotypene i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper inneholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC pluss 6C og 15C:

• Proporsjon med hver utslippsdisponering
55 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere