Účinnost vakcíny 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny proti CAP typu vakcíny s použitím testovacího negativního designu
7. května 2026 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 4 využívající design negativního testu k vyhodnocení účinnosti 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny proti radiologicky potvrzené komunitní pneumonii získané vakcinací u dospělých >/= 65 let věku
Toto je fáze 4, multicentrická studie efektivity v reálném světě, která byla provedena v nemocnicích ve Spojených státech amerických.
Tato studie je po schválení hodnocením účinnosti 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (20vPnC) proti radiologicky potvrzené komunitní pneumonii (RAD+CAP) vakcínového typu (VT).
Primárním cílem studie je určit účinnost vakcíny (VE) 20vPnC proti RAD+CAP způsobené 7 dalšími sérotypy obsaženými v 20vPnC nad rámec licencované 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC; sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F a 33F) plus 15C u dospělých ve věku ≥65 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační test-negativní designovou studii, ve které jsou všichni účastníci studie dospělí ve věku ≥ 65 let hospitalizovaní s RAD+CAP na jednom z míst studie.
Jediným protokolem specifikovaným postupem studie je neinvazivní odběr vzorku moči pro detekci pneumokoků pomocí BinaxNOW® S. pneumoniae a stanovení sérotypově specifické detekce urinárního antigenu (UAD).
Případy a kontroly budou odlišeny přítomností sérotypů vakcíny, které jsou identifikovány jakoukoli metodou, včetně Quellungovy reakce pneumokokových izolátů získaných z kultur standardní péče (SOC) z krve nebo vysoce kvalitních vzorků dýchacích cest nebo provedených sérotypově specifických testů UAD na vzorcích moči.
Sérotypově specifické testy UAD, nazývané UAD-1 a UAD-2, detekují 13 sérotypů v 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) a 11 dalších sérotypů (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2).
Pro primární cíl budou případy definovány jako účastníci hospitalizovaní pro RAD+CAP, u kterých je identifikováno 7 dalších sérotypů v 20vPnC nad 13vPnC plus 15C.
Všichni ostatní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, ale u kterých nebyly 20vPnC sérotypy identifikovány z žádného zdroje, a všechny ostatní RAD+CAP nepneumokokové etiologie budou sloužit jako test-negativní kontroly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Nábor
- El Centro Regional Medical Center
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Nábor
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- Nábor
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 96411
- Nábor
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Nábor
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Ontario, California, Spojené státy, 91761
- Nábor
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Nábor
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Nábor
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Nábor
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Nábor
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Nábor
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Nábor
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Nábor
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Aktivní, ne nábor
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Nábor
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Nábor
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Nábor
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Nábor
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- Nábor
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Nábor
- Summa Health
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Nábor
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Nábor
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Nábor
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Nábor
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28914
- Nábor
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], Španělsko, 36312
- Nábor
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
València
-
Valencia, València, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 65 let a starší byli hospitalizováni pro podezření na komunitní pneumonii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let.
Hospitalizovaný účastník s klinickým podezřením lékaře na CAP s přítomností ≥ 2 z následujících 10 klinických příznaků nebo symptomů:
- horečka (orální teplota > 38,0 °C/100,4 °F nebo teplota bubínku >38,5 °C/101,2 °F),
- hypotermie (<35,5 °C/95,9 °F měřeno poskytovatelem zdravotní péče)
- zimnice nebo zimnice,
- pleuritická bolest na hrudi,
- nový nebo zhoršující se kašel,
- produkce sputa,
- dušnost (dušnost),
- tachypnoe (dechová frekvence > 20/min),
- malátnost, popř
- abnormální auskultační nálezy připomínající pneumonii (chrápání nebo známky plicní konsolidace včetně tuposti při poklepu, bronchiálních dechových zvuků nebo egofonie).
- Má rentgenový nález, který odpovídá pneumonii (např. pleurální výpotek, zvýšená plicní denzita v důsledku infekce, přítomnost alveolárních infiltrátů [multilobární, lobární nebo segmentální] obsahující vzduchové bronchogramy).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli účastník, u kterého se rozvinou známky a příznaky zápalu plic po hospitalizaci po dobu ≥ 48 hodin (buď v místě studie, v jiné převádějící nemocnici nebo jejich kombinace).
- Obdrželi jakoukoli pneumokokovou vakcínu ≤ 30 dní před zařazením.
- Nelze poskytnout vzorek moči (např. anurické).
- Předchozí zápis do studie během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Všichni ostatní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, ale u kterých nebyly 20vPnC sérotypy identifikovány z žádného zdroje, a všechny ostatní RAD+CAP nepneumokokové etiologie budou sloužit jako test-negativní kontroly.
|
Testování pomocí BinaxNOW® S. pneumoniae a stanovení sérotypově specifické detekce antigenu moči (UAD) (UAD-1 a UAD-2).
|
|
Pouzdro
Případy budou definovány jako účastníci hospitalizovaní pro RAD+CAP, u kterých je identifikováno 7 dalších sérotypů v 20vPnC nad 13vPnC plus 15C.
|
Testování pomocí BinaxNOW® S. pneumoniae a stanovení sérotypově specifické detekce antigenu moči (UAD) (UAD-1 a UAD-2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 20vPnC proti všem (invazivním + neinvazivním) RAD+CAP díky 7 dalším sérotypům v 20vPnC nad 13vPnC plus 15C
Časové okno: 55 měsíců
|
Účinnost vakcíny vypočtená jako 1 minus poměr šancí pro vakcinaci 20vPnC mezi případy vs. kontroly vynásobené 100 upravenými o potenciálně matoucí proměnné
|
55 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 20vPnC proti neinvazivnímu RAD+CAP díky 7 dalším sérotypům v 20vPnC nad 13vPnC plus 15C
Časové okno: 55 měsíců
|
Účinnost vakcíny vypočtená jako 1 mínus OR pro očkování 20vPnC mezi případy a kontrolami vynásobená 100 upravená o potenciálně matoucí proměnné
|
55 měsíců
|
|
Účinnost 20vPnC proti všem RAD+CAP díky jakémukoli sérotypu 20vPnC plus 6C a 15C
Časové okno: 55 měsíců
|
Účinnost vakcíny vypočtená jako 1 mínus OR pro očkování 20vPnC mezi případy a kontrolami vynásobená 100 upravená o potenciálně matoucí proměnné
|
55 měsíců
|
|
Účinnost 20vPnC proti neinvazivnímu RAD+CAP díky jakémukoli sérotypu 20vPnC plus 6C a 15C
Časové okno: 55 měsíců
|
Účinnost vakcíny vypočtená jako 1 mínus OR pro očkování 20vPnC mezi případy a kontrolami vynásobená 100 upravená o potenciálně matoucí proměnné
|
55 měsíců
|
|
Podíl účastníků s RAD+CAP díky 7 dalším sérotypům v 20vPnC nad 13vPnC plus 15C, jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
Podíl účastníků s RAD+CAP, kteří jsou pozitivní na kterýkoli ze 7 dalších sérotypů obsažených v 20vPnC nad 13vPnC plus 15C, jak bylo zjištěno pomocí UAD-2 nebo kultury
|
55 měsíců
|
|
Podíl všech RAD+CAP díky jakémukoli sérotypu 20vPnC plus 6C a 15C, jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
Podíl účastníků s RAD+CAP, kteří jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 20vPnC plus 6C a 15C, jak bylo zjištěno pomocí UAD-1, UAD-2 nebo kultury
|
55 měsíců
|
|
Podíl všech RAD+CAP v důsledku jakéhokoli sérotypu 13vPnC plus 6C, jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
Podíl účastníků s RAD+CAP, kteří jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC plus 6C, jak bylo zjištěno pomocí UAD-1 nebo kultury
|
55 měsíců
|
|
Mezi těmi, kteří jsou pozitivní na sérotyp detekovaný sérotypově specifickým UAD, podíl účastníků s jakýmkoliv RAD+CAP v důsledku každého sérotypu UAD jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
Mezi těmi, kteří jsou pozitivní na sérotyp detekovaný sérotypově specifickým UAD, podíl účastníků s RAD+CAP, kteří jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů UAD, jak bylo zjištěno pomocí UAD-1, UAD-2 nebo kultury
|
55 měsíců
|
|
Podíl účastníků s jakýmkoliv RAD+CAP v důsledku S. pneumoniae
Časové okno: 55 měsíců
|
Podíl účastníků s RAD+CAP, kteří mají S. pneumoniae identifikovaný kulturou, BinaxNOW® nebo sérotypově specifickými UAD
|
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Proporce s PSI stupně I-V |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Střední, Medián, Min a Max PSI stupeň |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Podíl na JIP |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Průměrná, střední, minimální a maximální délka pobytu na JIP (ve dnech). |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Podíl na ventilátoru a podle typu použité ventilace |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Průměrná, střední, minimální a maximální délka (ve dnech) používání ventilátoru |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Průměrná, střední, minimální a maximální délka (ve dnech) hospitalizace |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Podíl s dechovou frekvencí ≥30 dechů/min |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Podíl s poměrem PaO2/FiO2 ≤250 |
55 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky onemocnění a hospitalizace u pacientů s jakýmkoliv RAD+CAP kvůli všem sérotypům 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C jednotlivě a souhrnně
Časové okno: 55 měsíců
|
U účastníků s RAD+CAP jsou následující metriky celkově a mezi těmi, které jsou pozitivní na kterýkoli ze sérotypů obsažených v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C, nebo pozitivní na jednotlivé sérotypy obsažené v 13vPnC a/nebo 20vPnC plus 6C a 15C: • Proporce s každou dispozicí vypouštění |
55 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471015
- 2023-507293-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .