20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen rokotteen tehokkuus rokotetyyppistä CAP:tä vastaan käyttämällä testausnegatiivista mallia
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 4 tutkimus testinegatiivisella mallilla 20-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen tehokkuuden arvioimiseksi rokotetyyppistä radiologisesti varmistettua yhteisössä hankittua keuhkokuumetta vastaan aikuisilla >/= 65-vuotiailla
Tämä on vaiheen 4 monikeskustutkimus, joka toteutetaan tutkijasairaaloissa Yhdysvalloissa.
Tämä tutkimus on hyväksynnän jälkeinen arviointi 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (20vPnC) tehokkuudesta rokotetyyppistä (VT) radiologisesti vahvistettua yhteisöstä hankittua keuhkokuumetta (RAD+CAP) vastaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rokotteen tehokkuus (VE) 20vPnC:tä vastaan RAD+CAP:tä vastaan, jonka aiheuttavat 20vPnC:n sisältämät 7 muuta serotyyppiä lisensoidun 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen lisäksi (13vPnC; serotyypit 8, 10A, 1B1F,A, 121F, , 22F ja 33F) plus 15C yli 65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen testi-negatiivinen suunnittelututkimus, jossa kaikki tutkimukseen osallistuvat aikuiset ovat ≥ 65-vuotiaita, jotka on viety sairaalaan RAD+CAP:n vuoksi johonkin tutkimuspaikkaan.
Ainoa protokollan määrittämä tutkimusmenettely on ei-invasiivinen virtsanäytekeräys pneumokokkien havaitsemiseksi käyttäen BinaxNOW® S. pneumoniae -testiä ja serotyyppispesifisiä virtsan antigeenin havaitsemismenetelmiä (UAD).
Tapaukset ja kontrollit erotetaan rokotteen serotyyppien läsnäolon perusteella, jotka tunnistetaan millä tahansa menetelmällä, mukaan lukien veren tai korkealaatuisista hengitystienäytteistä saaduista standard of care (SOC) -viljelmistä saatujen pneumokokki-isolaattien Quellung-reaktio tai suoritetut serotyyppispesifiset UAD-määritykset. virtsanäytteissä.
Serotyyppispesifiset UAD-määritykset, joita kutsutaan nimellä UAD-1 ja UAD-2, havaitsevat 13 serotyyppiä 13vPnC:ssä (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) ja 11 muuta serotyyppiä (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2).
Ensisijaisen tavoitteen osalta tapaukset määritellään RAD+CAP-sairaalaan joutuneiksi osallistujiksi, joilla tunnistetaan 7 muuta serotyyppiä 20vPnC:ssä yli 13vPnC plus 15C.
Kaikki muut osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, mutta joille ei ole tunnistettu 20vPnC-serotyyppejä mistään lähteestä, ja kaikki muut ei-pneumokokkiperäiset RAD+CAP-serotyypit toimivat testinegatiivisina kontrolleina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Rekrytointi
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28914
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], Espanja, 36312
- Rekrytointi
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Emek medical center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Rekrytointi
- El Centro Regional Medical Center
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 96411
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Rekrytointi
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Rekrytointi
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Rekrytointi
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- Rekrytointi
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Rekrytointi
- Summa Health
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Rekrytointi
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset joutuivat sairaalaan epäillyn keuhkokuumeen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥65 vuotta.
Sairaalassa oleva osallistuja, jolla on kliininen CAP-epäily, jolla on vähintään 2 seuraavista 10 kliinisestä oireesta:
- kuume (suun lämpötila > 38,0 °C/100,4 °F tai tärykalvon lämpötila >38,5 °C/101,2 °F),
- hypotermia (<35,5 °C/95,9 °F terveydenhuollon tarjoajan mittaama)
- vilunväristykset tai jäykkyys,
- pleuriittinen rintakipu,
- uusi tai paheneva yskä,
- ysköksen tuotanto,
- hengenahdistus (hengenahdistus),
- takypnea (hengitysnopeus > 20/min),
- huonovointisuus tai
- keuhkokuumeeseen viittaavat epänormaalit auskultatiiviset löydökset (korinat tai merkkejä keuhkojen tiivistymisestä, mukaan lukien tylsyys lyömäsoittimissa, keuhkoputken hengitysäänet tai egofonia).
- Hänellä on keuhkokuumeen mukainen radiologinen löydös (esim. keuhkopussin effuusio, infektion aiheuttama lisääntynyt keuhkojen tiheys, ilmakeuhkoputkia sisältävien keuhkorakkuloiden infiltraattien esiintyminen [multi-lobar, lobar tai segmentaalinen]).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, jolle kehittyy keuhkokuumeen merkkejä ja oireita oltuaan sairaalassa ≥ 48 tuntia (joko tutkimuspaikalla, toisessa siirtävässä sairaalassa tai näiden yhdistelmä).
- Sai minkä tahansa pneumokokkirokotteen ≤30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Virtsanäytettä ei voida antaa (esim. anuria).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Kaikki muut osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, mutta joille ei ole tunnistettu 20vPnC-serotyyppejä mistään lähteestä, ja kaikki muut ei-pneumokokkiperäiset RAD+CAP-serotyypit toimivat testinegatiivisina kontrolleina.
|
Testaus BinaxNOW® S. pneumoniae -testillä ja serotyyppispesifisellä virtsan antigeenin havaitsemismäärityksillä (UAD-1 ja UAD-2).
|
|
Asia
Tapaukset määritellään RAD+CAP-sairaalaan joutuneiksi osallistujiksi, joilla tunnistetaan 7 muuta serotyyppiä 20vPnC:ssä yli 13vPnC plus 15C.
|
Testaus BinaxNOW® S. pneumoniae -testillä ja serotyyppispesifisellä virtsan antigeenin havaitsemismäärityksillä (UAD-1 ja UAD-2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20vPnC:n tehokkuus kaikkia (invasiivisia + ei-invasiivisia) RAD+CAP:ia vastaan 7 lisäserotyypin ansiosta 20vPnC:ssä yli 13vPnC plus 15C
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Rokotteen tehokkuus laskettuna 1 miinus 20vPnC-rokotteen todennäköisyyssuhde tapausten välillä vs. kontrollit kerrottuna 100:lla korjattuna mahdollisesti hämmentäviä muuttujia varten
|
55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20vPnC:n tehokkuus ei-invasiivista RAD+CAP:tä vastaan 7 lisäserotyypin ansiosta 20vPnC:ssä yli 13vPnC plus 15C
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Rokotteen tehokkuus laskettuna 1 miinus OR 20vPnC-rokotteelle tapausten ja kontrollien välillä kerrottuna 100:lla korjattuna mahdollisesti hämmentäviä muuttujia varten
|
55 kuukautta
|
|
20vPnC:n tehokkuus kaikkia RAD+CAP:itä vastaan johtuen kaikista 20vPnC-serotyypeistä plus 6C ja 15C
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Rokotteen tehokkuus laskettuna 1 miinus OR 20vPnC-rokotteelle tapausten ja kontrollien välillä kerrottuna 100:lla korjattuna mahdollisesti hämmentäviä muuttujia varten
|
55 kuukautta
|
|
20vPnC:n tehokkuus ei-invasiivista RAD+CAP:tä vastaan johtuen mistä tahansa 20vPnC-serotyypistä plus 6C ja 15C
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Rokotteen tehokkuus laskettuna 1 miinus OR 20vPnC-rokotteelle tapausten ja kontrollien välillä kerrottuna 100:lla korjattuna mahdollisesti hämmentäviä muuttujia varten
|
55 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on RAD+CAP, johtuen seitsemästä lisäserotyypistä 20vPnC:ssä yli 13vPnC plus 15C, erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on RAD+CAP ja jotka ovat positiivisia jollekin seitsemästä muusta serotyypistä, jotka sisältyvät 20vPnC:hen yli 13vPnC plus 15C, kuten UAD-2 tai viljelmä havaitsee
|
55 kuukautta
|
|
Kaiken RAD+CAP:n osuus mistä tahansa 20vPnC-serotyypistä plus 6C ja 15C, erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on RAD+CAP ja jotka ovat positiivisia mille tahansa 20vPnC plus 6C ja 15C sisältämille serotyypeille UAD-1:llä, UAD-2:lla tai viljelmällä havaittuna
|
55 kuukautta
|
|
Kaiken RAD+CAP:n osuus mistä tahansa 13vPnC-serotyypistä plus 6C, erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on RAD+CAP ja jotka ovat positiivisia jollekin 13vPnC plus 6C:n sisältämistä serotyypeistä joko UAD-1:n tai viljelmän havaittuna
|
55 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisen UAD:n havaitseman serotyypin suhteen positiivisten osallistujien osuus, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, joka johtuu kustakin UAD-serotyypistä erikseen ja yhdessä.
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Serotyyppispesifisen UAD:n havaitseman serotyypin suhteen positiivisten joukossa niiden osallistujien osuus, joilla on RAD+CAP ja jotka ovat positiivisia jollekin UAD-1:llä, UAD-2:lla tai viljelmillä havaituista UAD-serotyypeistä
|
55 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jokin S. pneumoniae -taudin aiheuttama RAD+CAP
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on RAD+CAP ja joilla on viljelmän, BinaxNOW®:n tai serotyyppispesifisten UAD:ien perusteella tunnistettu S. pneumoniae
|
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Suhde PSI-luokan I-V kanssa |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Keskiarvo, mediaani, minimi ja maksimi PSI Grade |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Osuus teho-osastolla |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Keskimääräinen, mediaani, minimi- ja maksimipituus (päivinä) tehohoitoyksikössä |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Suhde hengityslaitteessa ja käytetyn ilmanvaihdon tyypin mukaan |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Hengityslaitteen käytön keskimääräinen, mediaani, minimi- ja enimmäispituus (päivinä). |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Keskimääräinen, mediaani, minimi- ja enimmäispituus (päivinä) sairaalahoidon aikana |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Osuus hengitystiheydestä ≥30 hengitystä/min |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Suhde PaO2/FiO2-suhteella ≤250 |
55 kuukautta
|
|
Sairauden ja sairaalahoidon kliiniset ominaisuudet niillä, joilla on mikä tahansa RAD+CAP, johtuen kaikista 13vPnC- ja/tai 20vPnC-serotyypeistä sekä 6C ja 15C erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Osallistujilla, joilla on RAD+CAP, seuraavat tiedot ovat yleisesti ottaen positiivisia mille tahansa 13vPnC:n ja/tai 20vPnC:n plus 6C ja 15C:n sisältämille serotyypeille tai positiivisia yksittäisille serotyypeille, jotka sisältyvät 13vPnC:hen ja/tai 20vPnC plus 6C ja 15C:hen: • Suhde jokaiseen poistotapaan |
55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471015
- 2023-507293-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .