Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины против ВП вакцинного типа с отрицательным результатом тестирования

7 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 4 с использованием отрицательного дизайна для оценки эффективности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины против радиологически подтвержденной внебольничной пневмонии у взрослых >/= 65 лет

Это фаза 4, многоцентровое исследование эффективности в реальных условиях, проведенное в исследовательских больницах в Соединенных Штатах. Это исследование представляет собой пострегистрационную оценку эффективности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (20vPnC) против радиологически подтвержденной внебольничной пневмонии вакцинного типа (VT) (RAD+CAP). Основной целью исследования является определение эффективности вакцины (VE) 20vPnC против RAD+CAP, вызванного 7 дополнительными серотипами, содержащимися в 20vPnC, помимо лицензированной 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC; серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B). , 22F и 33F) плюс 15C среди взрослых в возрасте ≥65 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование с отрицательным дизайном, в котором все участники исследования являются взрослыми в возрасте ≥65 лет, госпитализированными по поводу RAD+CAP в одном из исследовательских центров. Единственная процедура исследования, указанная в протоколе, — это неинвазивный сбор образцов мочи для выявления пневмококков с использованием BinaxNOW® S. pneumoniae и анализов для определения серотип-специфического антигена в моче (UAD). Случаи и контроли будут различаться по наличию вакцинных серотипов, которые идентифицируются любым методом, включая реакцию Квеллунга пневмококковых изолятов, полученных из стандартных культур (SOC) из крови или высококачественных образцов из дыхательных путей, или выполненных серотип-специфических анализов UAD. на образцах мочи. Серотип-специфические анализы UAD, называемые UAD-1 и UAD-2, определяют 13 серотипов в 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C). /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) и 11 дополнительных серотипов (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /Б, 22Э/А, 33Э/А) (УАД-2). Для основной цели случаи будут определяться как участники, госпитализированные по поводу RAD+CAP, у которых выявлены 7 дополнительных серотипов в 20vPnC помимо 13vPnC плюс 15C. Все остальные участники, отвечающие критериям включения в исследование, но у которых серотипы 20vPnC не идентифицированы из какого-либо источника и все другие RAD+CAP непневмококковой этиологии, будут служить в качестве контроля с отрицательным тестом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Испания, 28914
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia, València, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Рекрутинг
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 96411
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Рекрутинг
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Рекрутинг
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Рекрутинг
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Рекрутинг
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Рекрутинг
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные с подозрением на внебольничную пневмонию.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет.

  2. Госпитализированный участник с клиническим подозрением врача на ВП с наличием ≥2 из следующих 10 клинических признаков или симптомов:

    • лихорадка (температура полости рта >38,0°C/100,4°F или тимпанальная температура >38,5°C/101,2°F),
    • гипотермия (<35,5°C/95,9°F измерено поставщиком медицинских услуг)
    • озноб или озноб,
    • плевритная боль в груди,
    • новый или ухудшающийся кашель,
    • образование мокроты,
    • одышка (одышка),
    • тахипноэ (частота дыхания >20/мин),
    • недомогание или
    • патологические аускультативные данные, указывающие на пневмонию (хрипы или признаки консолидации легких, включая притупление перкуссии, бронхиальное дыхание или эгофонию).
  3. Имеет рентгенологические данные, соответствующие пневмонии (например, плевральный выпот, увеличение плотности легких из-за инфекции, наличие альвеолярных инфильтратов [многодолевых, долевых или сегментарных], содержащих воздух на бронхограммах).
  4. Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любой участник, у которого появляются признаки и симптомы пневмонии после госпитализации в течение ≥48 часов (либо в исследовательском центре, либо в другой больнице, либо в их комбинации).
  2. Получили любую пневмококковую вакцину ≤30 дней до зачисления.
  3. Невозможно предоставить образец мочи (например, анурический).
  4. Предыдущая регистрация в исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Все остальные участники, отвечающие критериям включения в исследование, но у которых серотипы 20vPnC не идентифицированы из какого-либо источника и все другие RAD+CAP непневмококковой этиологии, будут служить в качестве контроля с отрицательным тестом.
Диагностический тест: Диагностический тест на образцах мочи
Тестирование с помощью BinaxNOW® S. pneumoniae и серотип-специфического определения антигена в моче (UAD) (UAD-1 и UAD-2).
Случай
Случаи будут определяться как участники, госпитализированные по поводу RAD+CAP, у которых идентифицированы 7 дополнительных серотипов 20vPnC помимо 13vPnC плюс 15C.
Диагностический тест: Диагностический тест на образцах мочи
Тестирование с помощью BinaxNOW® S. pneumoniae и серотип-специфического определения антигена в моче (UAD) (UAD-1 и UAD-2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 20vPnC против всех (инвазивных и неинвазивных) RAD+CAP из-за 7 дополнительных серотипов в 20vPnC помимо 13vPnC плюс 15C
Временное ограничение: 55 месяцев
Эффективность вакцины рассчитывается как 1 минус отношение шансов для вакцинации 20vPnC среди случаев заболевания по сравнению с контрольной группой, умноженное на 100 с поправкой на потенциально искажающие переменные.
55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 20vPnC против неинвазивной RAD+CAP благодаря 7 дополнительным серотипам в 20vPnC помимо 13vPnC плюс 15C
Временное ограничение: 55 месяцев
Эффективность вакцины рассчитывается как 1 минус ОШ для вакцинации 20vPnC среди случаев и контрольной группы, умноженная на 100 с поправкой на потенциально искажающие переменные.
55 месяцев
Эффективность 20vPnC против всех RAD+CAP любого серотипа 20vPnC плюс 6C и 15C
Временное ограничение: 55 месяцев
Эффективность вакцины рассчитывается как 1 минус ОШ для вакцинации 20vPnC среди случаев и контрольной группы, умноженная на 100 с поправкой на потенциально искажающие переменные.
55 месяцев
Эффективность 20vPnC против неинвазивной RAD+CAP любого серотипа 20vPnC плюс 6C и 15C
Временное ограничение: 55 месяцев
Эффективность вакцины рассчитывается как 1 минус ОШ для вакцинации 20vPnC среди случаев и контрольной группы, умноженная на 100 с поправкой на потенциально искажающие переменные.
55 месяцев
Доля участников с RAD+CAP из-за 7 дополнительных серотипов в 20vPnC помимо 13vPnC плюс 15C, индивидуально и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев
Доля участников с RAD+CAP, которые положительны по любому из 7 дополнительных серотипов, содержащихся в 20vPnC, помимо 13vPnC плюс 15C, обнаруженных с помощью UAD-2 или культуры.
55 месяцев
Доля всех RAD+CAP, обусловленных любым серотипом 20vPnC плюс 6C и 15C, по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев
Доля участников с RAD+CAP, которые положительны по любому из серотипов, содержащихся в 20vPnC плюс 6C и 15C, выявленных с помощью UAD-1, UAD-2 или культуры.
55 месяцев
Доля всех RAD+CAP, обусловленных любым серотипом 13vPnC плюс 6C, по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев
Доля участников с RAD+CAP, которые положительны по любому из серотипов, содержащихся в 13vPnC плюс 6C, как обнаружено с помощью UAD-1 или культуры.
55 месяцев
Среди лиц с положительным результатом на серотип, обнаруженный с помощью серотип-специфического UAD, доля участников с любым RAD+CAP, обусловленным каждым серотипом UAD индивидуально и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев
Среди лиц с положительным результатом на серотип, обнаруженный с помощью серотип-специфического UAD, доля участников с RAD+CAP, которые являются положительными для любого из серотипов UAD, обнаруженных с помощью UAD-1, UAD-2 или культуры
55 месяцев
Доля участников с любым RAD+CAP, вызванным S. pneumoniae
Временное ограничение: 55 месяцев
Доля участников с RAD+CAP, у которых S. pneumoniae выявлен с помощью культуры, BinaxNOW® или серотип-специфичных UAD.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Соотношение с классом PSI IV
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Среднее, медианное, минимальное и максимальное значение PSI.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Доля в отделениях интенсивной терапии
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Средняя, ​​медианная, минимальная и максимальная продолжительность (в днях) пребывания в отделении интенсивной терапии.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Пропорция по вентиляторам и типам используемой вентиляции.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Средняя, ​​медианная, минимальная и максимальная продолжительность (в днях) использования аппарата искусственной вентиляции легких.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Средняя, ​​медианная, минимальная и максимальная продолжительность (в днях) пребывания в больнице.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Доля с частотой дыхания ≥30 вдохов/мин.
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Пропорция с соотношением PaO2/FiO2 ≤250
55 месяцев
Клинические характеристики заболевания и госпитализации среди лиц с любым РАД+ВП из-за всех серотипов 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C по отдельности и в совокупности
Временное ограничение: 55 месяцев

У участников с RAD+CAP следующие показатели в целом и среди положительных для любого из серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C, или положительных для отдельных серотипов, содержащихся в 13vPnC и/или 20vPnC плюс 6C и 15C:

• Пропорция с каждым расположением сброса
55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться