Eficácia da vacina de uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente contra PAC do tipo vacina usando um projeto de teste negativo
7 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 4 usando um projeto de teste negativo para avaliar a eficácia de uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente contra pneumonia adquirida na comunidade radiologicamente confirmada do tipo vacina em adultos >/= 65 anos de idade
Este é um estudo multicêntrico de Fase 4 de eficácia no mundo real, conduzido em hospitais de investigadores nos Estados Unidos.
Este estudo é uma avaliação pós-aprovação da eficácia da vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) contra pneumonia adquirida na comunidade (RAD+CAP) confirmada radiologicamente do tipo vacinal (VT).
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia da vacina (VE) de 20vPnC contra RAD+CAP causada pelos 7 sorotipos adicionais contidos em 20vPnC além da vacina pneumocócica conjugada 13-valente licenciada (13vPnC; sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F e 33F) mais 15C entre adultos ≥65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de desenho de teste negativo no qual todos os participantes do estudo são adultos ≥65 anos de idade hospitalizados com RAD+CAP em um dos locais de estudo.
O único procedimento de estudo especificado pelo protocolo é uma coleta não invasiva de amostras de urina para detecção de pneumococo usando BinaxNOW® S. pneumoniae e os ensaios de detecção de antígeno urinário específico para sorotipo (UAD).
Casos e controles serão diferenciados pela presença de sorotipos de vacina identificados por qualquer método, incluindo reação de Quellung de isolados pneumocócicos obtidos de culturas padrão de atendimento (SOC) de amostras de sangue ou trato respiratório de alta qualidade, ou ensaios UAD específicos de sorotipo realizados em amostras de urina.
Os ensaios UAD específicos de sorotipo, denominados UAD-1 e UAD-2, detectam os 13 sorotipos em 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) e 11 sorotipos adicionais (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2).
Para o objetivo primário, os casos serão definidos como participantes hospitalizados por RAD+CAP nos quais os 7 sorotipos adicionais em 20vPnC além de 13vPnC mais 15C são identificados.
Todos os outros participantes que atendem aos critérios de inclusão no estudo, mas para os quais os sorotipos 20vPnC não são identificados de nenhuma fonte e todos os outros RAD+CAP de etiologias não pneumocócicas servirão como controles negativos para o teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Recrutamento
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28914
- Recrutamento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], Espanha, 36312
- Recrutamento
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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València
-
Valencia, València, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Recrutamento
- El Centro Regional Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Recrutamento
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 96411
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Ontario Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Recrutamento
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Kaiser Permanente San Diego medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Recrutamento
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Ativo, não recrutando
- Starling Physicians
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Norton Audubon Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Recrutamento
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Recrutamento
- UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- ECU Health Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Recrutamento
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Recrutamento
- Summa Health
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Recrutamento
- Summa Health Clinical Research Center - Specialty
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Emek medical center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com 65 anos ou mais hospitalizados por suspeita de pneumonia adquirida na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥65 anos de idade.
Participante hospitalizado com suspeita clínica médica de PAC com presença de ≥2 dos 10 sinais ou sintomas clínicos a seguir:
- febre (temperatura oral >38,0°C/100,4°F ou temperatura timpânica >38,5°C/101,2°F),
- hipotermia (<35,5°C/95,9°F medida por um profissional de saúde)
- calafrios ou calafrios,
- dor torácica pleurítica,
- tosse nova ou piora,
- produção de escarro,
- dispneia (falta de ar),
- taquipneia (frequência respiratória >20/min),
- mal-estar, ou
- achados auscultatórios anormais sugestivos de pneumonia (estertores ou evidência de consolidação pulmonar, incluindo macicez à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia).
- Tem um achado radiográfico consistente com pneumonia (por exemplo, derrame pleural, aumento da densidade pulmonar devido a infecção, presença de infiltrados alveolares [multilobares, lobares ou segmentares] contendo broncogramas aéreos).
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer participante que desenvolver sinais e sintomas de pneumonia após ser hospitalizado por ≥48 horas (seja no local do estudo, em outro hospital de transferência ou em uma combinação destes).
- Recebeu qualquer vacina pneumocócica ≤30 dias antes da inscrição.
- Incapaz de fornecer amostra de urina (p. anúrico).
- Inscrição prévia no estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Todos os outros participantes que atendem aos critérios de inclusão no estudo, mas para os quais os sorotipos 20vPnC não são identificados de nenhuma fonte e todos os outros RAD+CAP de etiologias não pneumocócicas servirão como controles negativos para o teste.
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Teste por BinaxNOW® S. pneumoniae e ensaios de detecção de antígeno de urina específico para sorotipo (UAD) (UAD-1 e UAD-2).
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Caso
Os casos serão definidos como participantes hospitalizados por RAD+CAP nos quais os 7 sorotipos adicionais em 20vPnC além de 13vPnC mais 15C são identificados.
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Teste por BinaxNOW® S. pneumoniae e ensaios de detecção de antígeno de urina específico para sorotipo (UAD) (UAD-1 e UAD-2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de 20vPnC contra todos os RAD+CAP (invasivos + não invasivos) devido aos 7 sorotipos adicionais em 20vPnC além de 13vPnC mais 15C
Prazo: 55 meses
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Eficácia da vacina calculada como 1 menos a razão de chances para vacinação 20vPnC entre casos versus controles multiplicada por 100 ajustada para variáveis potencialmente confusas
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55 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de 20vPnC contra RAD+CAP não invasivo devido aos 7 sorotipos adicionais em 20vPnC além de 13vPnC mais 15C
Prazo: 55 meses
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Eficácia da vacina calculada como 1 menos o OR para vacinação 20vPnC entre casos e controles multiplicado por 100 ajustado para variáveis potencialmente confundidoras
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55 meses
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Eficácia de 20vPnC contra todos os RAD+CAP devido a qualquer sorotipo 20vPnC mais 6C e 15C
Prazo: 55 meses
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Eficácia da vacina calculada como 1 menos o OR para vacinação 20vPnC entre casos e controles multiplicado por 100 ajustado para variáveis potencialmente confundidoras
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55 meses
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Eficácia de 20vPnC contra RAD+CAP não invasivo devido a qualquer sorotipo 20vPnC mais 6C e 15C
Prazo: 55 meses
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Eficácia da vacina calculada como 1 menos o OR para vacinação 20vPnC entre casos e controles multiplicado por 100 ajustado para variáveis potencialmente confundidoras
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55 meses
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Proporção de participantes com RAD+CAP devido aos 7 sorotipos adicionais em 20vPnC além de 13vPnC mais 15C, individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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A proporção de participantes com RAD+CAP que são positivos para qualquer um dos 7 sorotipos adicionais contidos em 20vPnC além de 13vPnC mais 15C conforme detectado por UAD-2 ou cultura
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55 meses
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A proporção de todos os RAD+CAP devido a qualquer sorotipo 20vPnC mais 6C e 15C, individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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A proporção de participantes com RAD+CAP que são positivos para qualquer um dos sorotipos contidos em 20vPnC mais 6C e 15C conforme detectado por UAD-1, UAD-2 ou cultura
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55 meses
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A proporção de todos os RAD+CAP devido a qualquer sorotipo 13vPnC mais 6C, individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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A proporção de participantes com RAD+CAP que são positivos para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC mais 6C, conforme detectado por UAD-1 ou cultura
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55 meses
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Entre aqueles positivos para um sorotipo detectado por UAD específico do sorotipo, a proporção de participantes com qualquer RAD+CAP devido a cada sorotipo UAD individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Entre aqueles positivos para um sorotipo detectado por UAD específico do sorotipo, a proporção de participantes com RAD+CAP que são positivos para qualquer um dos sorotipos de UAD detectados por UAD-1, UAD-2 ou cultura
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55 meses
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A proporção de participantes com qualquer RAD+CAP devido a S. pneumoniae
Prazo: 55 meses
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A proporção de participantes com RAD+CAP que têm S. pneumoniae identificado por cultura, BinaxNOW® ou UADs específicos de sorotipo
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55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Proporção com PSI Grau I-V |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Grau PSI médio, mediano, mínimo e máximo |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Proporção em UTI |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Duração média, mediana, mínima e máxima (em dias) de permanência na UTI |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Proporção por ventilador e por tipo de ventilação utilizada |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Duração média, mediana, mínima e máxima (em dias) de uso do ventilador |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Duração média, mediana, mínima e máxima (em dias) de internação hospitalar |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
|
Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Proporção com frequência respiratória ≥30 respirações/min |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Proporção com relação PaO2/FiO2 ≤250 |
55 meses
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Características clínicas da doença e hospitalização entre aqueles com qualquer RAD+CAP devido a todos os sorotipos 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C individual e agregadamente
Prazo: 55 meses
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Em participantes com RAD+CAP, as seguintes métricas gerais, e entre aquelas positivas para qualquer um dos sorotipos contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C, ou positivas para sorotipos individuais contidos em 13vPnC e/ou 20vPnC mais 6C e 15C: • Proporção com cada disposição de descarga |
55 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471015
- 2023-507293-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .