Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccineffectiviteit van een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin tegen CAP van het vaccintype met behulp van een test-negatief ontwerp

7 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 4-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een test-negatief ontwerp om de effectiviteit te evalueren van een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin tegen radiologisch bevestigde door het vaccin opgelopen longontsteking in de gemeenschap bij volwassenen >/= 65 jaar

Dit is een fase 4, multicenter real-world effectiviteitsonderzoek, uitgevoerd op onderzoekslocaties in ziekenhuizen in de Verenigde Staten. Deze studie is een post-goedkeuringsevaluatie van de effectiviteit van 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC) tegen vaccintype (VT) radiologisch bevestigde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (RAD+CAP). Het primaire doel van de studie is het bepalen van de vaccineffectiviteit (VE) van 20vPnC tegen RAD+CAP veroorzaakt door de 7 extra serotypen in 20vPnC naast het goedgekeurde 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC; serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F en 33F) plus 15C bij volwassenen ≥65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, test-negatief ontwerponderzoek waarin alle deelnemers aan het onderzoek volwassenen ≥65 jaar zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RAD+CAP op een van de onderzoekslocaties. De enige in het protocol gespecificeerde studieprocedure is een niet-invasieve verzameling van urinemonsters voor detectie van pneumokokken met behulp van BinaxNOW® S. pneumoniae en de serotype-specifieke urinaire antigeendetectie-assays (UAD). Gevallen en controles zullen worden gedifferentieerd door de aanwezigheid van vaccinserotypen die op welke manier dan ook worden geïdentificeerd, inclusief Quellung-reactie van pneumokokkenisolaten verkregen uit standaardzorgkweken (SOC) van bloed of hoogwaardige monsters van de luchtwegen, of uitgevoerde serotypespecifieke UAD-assays op urinemonsters. De serotypespecifieke UAD-assays, UAD-1 en UAD-2 genaamd, detecteren de 13 serotypen in 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) en 11 aanvullende serotypen (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). Voor de primaire doelstelling zullen gevallen worden gedefinieerd als deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RAD+CAP bij wie de 7 extra serotypen in 20vPnC na 13vPnC plus 15C zijn geïdentificeerd. Alle andere deelnemers die voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek, maar voor wie 20vPnC-serotypen uit geen enkele bron zijn geïdentificeerd, en alle andere RAD+CAP van niet-pneumokokkenetiologieën zullen dienen als test-negatieve controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Werving
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Werving
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28914
        • Werving
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanje, 36312
        • Werving
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Werving
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Werving
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Werving
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 96411
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Werving
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Werving
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Werving
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Werving
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Actief, niet wervend
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Werving
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Werving
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Werving
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Werving
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens vermoedelijke buiten de gemeenschap opgelopen longontsteking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar.

  2. In het ziekenhuis opgenomen deelnemer met klinisch vermoeden van CAP door de arts met de aanwezigheid van ≥2 van de volgende 10 klinische tekenen of symptomen:

    • koorts (orale temperatuur >38,0°C/100,4°F of trommelvliestemperatuur >38,5 °C/101,2 °F),
    • onderkoeling (<35,5°C/95,9°F gemeten door een zorgverlener)
    • koude rillingen of ontberingen,
    • pleurale pijn op de borst,
    • nieuwe of verergerende hoest,
    • sputumproductie,
    • dyspnoe (kortademigheid),
    • tachypneu (ademhalingsfrequentie >20/min),
    • malaise, of
    • abnormale auscultatoire bevindingen die wijzen op pneumonie (geluiden of tekenen van pulmonale consolidatie inclusief dofheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden of egofonie).
  3. Heeft een radiografische bevinding die consistent is met pneumonie (bijv. pleurale effusie, verhoogde longdichtheid als gevolg van infectie, de aanwezigheid van alveolaire infiltraten [multi-lobair, lobair of segmentaal] met luchtbronchogrammen).
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke deelnemer die tekenen en symptomen van longontsteking ontwikkelt na ≥48 uur in het ziekenhuis te zijn opgenomen (hetzij op de onderzoekslocatie, een ander ziekenhuis dat wordt overgeplaatst, of een combinatie hiervan).
  2. Een pneumokokkenvaccin ≤30 dagen voorafgaand aan inschrijving ontvangen.
  3. U kunt geen urinemonster verstrekken (bijv. anurie).
  4. Eerdere inschrijving voor het onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Alle andere deelnemers die voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek, maar voor wie 20vPnC-serotypen uit geen enkele bron zijn geïdentificeerd, en alle andere RAD+CAP van niet-pneumokokkenetiologieën zullen dienen als test-negatieve controles.
Diagnostische toets: Diagnostische test op urinemonsters
Testen door BinaxNOW® S. pneumoniae en serotype-specifieke urine antigeendetectie (UAD) assays (UAD-1 en UAD-2).
Geval
Gevallen worden gedefinieerd als deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RAD+CAP en bij wie de 7 extra serotypen in 20vPnC boven 13vPnC plus 15C zijn geïdentificeerd.
Diagnostische toets: Diagnostische test op urinemonsters
Testen door BinaxNOW® S. pneumoniae en serotype-specifieke urine antigeendetectie (UAD) assays (UAD-1 en UAD-2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van 20vPnC tegen alle (invasieve + niet-invasieve) RAD+CAP dankzij de 7 extra serotypen in 20vPnC naast 13vPnC plus 15C
Tijdsspanne: 55 maanden
Vaccineffectiviteit berekend als 1 minus de odds ratio voor 20vPnC-vaccinatie onder gevallen versus controles vermenigvuldigd met 100, aangepast voor potentieel verstorende variabelen
55 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van 20vPnC tegen niet-invasieve RAD+CAP dankzij de 7 extra serotypen in 20vPnC boven 13vPnC plus 15C
Tijdsspanne: 55 maanden
Vaccineffectiviteit berekend als 1 minus de OR voor 20vPnC-vaccinatie onder gevallen en controles vermenigvuldigd met 100, aangepast voor mogelijk verstorende variabelen
55 maanden
Effectiviteit van 20vPnC tegen alle RAD+CAP als gevolg van elk 20vPnC-serotype plus 6C en 15C
Tijdsspanne: 55 maanden
Vaccineffectiviteit berekend als 1 minus de OR voor 20vPnC-vaccinatie onder gevallen en controles vermenigvuldigd met 100, aangepast voor mogelijk verstorende variabelen
55 maanden
Effectiviteit van 20vPnC tegen niet-invasieve RAD+CAP als gevolg van elk 20vPnC-serotype plus 6C en 15C
Tijdsspanne: 55 maanden
Vaccineffectiviteit berekend als 1 minus de OR voor 20vPnC-vaccinatie onder gevallen en controles vermenigvuldigd met 100, aangepast voor mogelijk verstorende variabelen
55 maanden
Percentage deelnemers met RAD+CAP als gevolg van de 7 extra serotypen in 20vPnC boven 13vPnC plus 15C, individueel en geaggregeerd
Tijdsspanne: 55 maanden
Het percentage deelnemers met RAD+CAP dat positief is voor een van de 7 extra serotypen in 20vPnC boven 13vPnC plus 15C zoals gedetecteerd door UAD-2 of kweek
55 maanden
Het aandeel van alle RAD+CAP als gevolg van een 20vPnC-serotype plus 6C en 15C, individueel en geaggregeerd
Tijdsspanne: 55 maanden
Het percentage deelnemers met RAD+CAP dat positief is voor een van de serotypen in 20vPnC plus 6C en 15C zoals gedetecteerd door UAD-1, UAD-2 of kweek
55 maanden
Het aandeel van alle RAD+CAP als gevolg van een 13vPnC-serotype plus 6C, individueel en geaggregeerd
Tijdsspanne: 55 maanden
Het percentage deelnemers met RAD+CAP dat positief is voor een van de serotypen in 13vPnC plus 6C zoals gedetecteerd door UAD-1 of kweek
55 maanden
Onder degenen die positief zijn voor een serotype gedetecteerd door serotype-specifieke UAD, is het percentage deelnemers met een RAD+CAP als gevolg van elk UAD-serotype afzonderlijk en geaggregeerd
Tijdsspanne: 55 maanden
Onder degenen die positief zijn voor een serotype gedetecteerd door serotype-specifieke UAD, is het percentage deelnemers met RAD+CAP dat positief is voor een van de UAD-serotypen zoals gedetecteerd door UAD-1, UAD-2 of kweek
55 maanden
Het percentage deelnemers met enige RAD+CAP als gevolg van S. pneumoniae
Tijdsspanne: 55 maanden
Het percentage deelnemers met RAD+CAP met S. pneumoniae geïdentificeerd door kweek, BinaxNOW® of serotype-specifieke UAD's
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Verhouding met PSI klasse I-V
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Gemiddelde, mediaan, min en max PSI-graad
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Aandeel op de IC
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Gemiddelde, mediaan, min. en max. duur (in dagen) van verblijf op de intensive care
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Verhouding op ventilator en naar type ventilatie
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Gemiddelde, mediaan, min. en max. duur (in dagen) van beademingsgebruik
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Gemiddelde, mediaan, min. en max. duur (in dagen) van het ziekenhuisverblijf
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Aandeel met ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Verhouding met PaO2/FiO2-verhouding ≤250
55 maanden
Klinische kenmerken van ziekte en ziekenhuisopname bij mensen met een RAD+CAP als gevolg van alle 13vPnC- en/of 20vPnC-serotypen plus 6C en 15C afzonderlijk en gezamenlijk
Tijdsspanne: 55 maanden

Bij deelnemers met RAD+CAP zijn de volgende meetwaarden globaal gezien, en onder de meetresultaten positief voor elk van de serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C, of ​​positief voor individuele serotypen in 13vPnC en/of 20vPnC plus 6C en 15C:

• Verhouding bij elke afvoermogelijkheid
55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren