Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki 20-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej przeciwko CAP typu szczepionkowego przy użyciu testu z wynikiem negatywnym

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 4 z wykorzystaniem projektu z wynikiem ujemnym w celu oceny skuteczności 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom przeciwko szczepionce typu potwierdzonego radiologicznie pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych >/= 65 lat

Jest to wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie skuteczności fazy 4, przeprowadzone w ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Niniejsze badanie jest porejestracyjną oceną skuteczności 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (20vPnC) przeciwko potwierdzonym radiologicznie pozaszpitalnemu zapaleniu płuc typu szczepionkowego (VT). Głównym celem badania jest określenie skuteczności (VE) szczepionki 20vPnC przeciwko RAD+CAP wywołanemu przez 7 dodatkowych serotypów zawartych w 20vPnC poza licencjonowaną 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (13vPnC; serotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B) , 22F i 33F) plus 15C wśród dorosłych ≥65 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projektowe badanie obserwacyjne z ujemnym wynikiem testu, w którym wszyscy uczestnicy badania to osoby dorosłe w wieku ≥65 lat, hospitalizowane z RAD+CAP w jednym z ośrodków badawczych. Jedyną procedurą badania określoną w protokole jest nieinwazyjne pobranie próbki moczu w celu wykrycia pneumokoków przy użyciu BinaxNOW® S. pneumoniae oraz testy wykrywania specyficznego dla serotypu antygenu w moczu (UAD). Przypadki i kontrole będą różnicowane na podstawie obecności serotypów szczepionek, które są identyfikowane dowolną metodą, w tym reakcją Quellunga izolatów pneumokoków uzyskanych z hodowli standardowej (SOC) z krwi lub wysokiej jakości próbek dróg oddechowych, lub wykonanych testów UAD specyficznych dla serotypu na próbkach moczu. Testy UAD specyficzne dla serotypu, określane jako UAD-1 i UAD-2, wykrywają 13 serotypów w 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) i 11 dodatkowych serotypów (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). W przypadku głównego celu przypadki zostaną zdefiniowane jako uczestnicy hospitalizowani z powodu RAD+CAP, u których zidentyfikowano 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC poza 13vPnC plus 15C. Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, ale dla których serotypy 20vPnC nie zostały zidentyfikowane z żadnego źródła, a wszystkie inne RAD+CAP o etiologii innej niż pneumokokowa będą służyć jako kontrola z wynikiem ujemnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Móstoles
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center
      • Ramat - Gan, Izrael, 5265601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanete Baldwin Park
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanete Downey
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Rekrutacyjny
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 96411
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Ontario Medical
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • Wycofane
        • Kindred Hospital South Florida- Ft. Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Wycofane
        • Alternative Research Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Wycofane
        • Kindred Hospital South Florida- Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Rekrutacyjny
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health, Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Infectious Diseases Institute
      • Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health, Shelbyville Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Unc Hospitals
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • ECU Health Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • East Carolina University Adult Specialty Care
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • The Brody School of Medicine at East California University, ECU Adult Speciality Care
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi hospitalizowani z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat.

  2. Pacjent hospitalizowany z klinicznym podejrzeniem PZP z obecnością ≥2 z 10 następujących objawów klinicznych:

    • gorączka (temperatura w jamie ustnej >38,0°C/100,4°F lub temperatura błony bębenkowej >38,5°C/101,2°F),
    • hipotermia (<35,5°C/95,9°F mierzona przez pracownika służby zdrowia)
    • dreszcze lub dreszcze,
    • opłucnowy ból w klatce piersiowej,
    • nowy lub nasilający się kaszel,
    • produkcja plwociny,
    • duszność (duszność),
    • tachypnoe (częstość oddechów >20/min),
    • złe samopoczucie, lub
    • nieprawidłowe wyniki badań osłuchowych sugerujące zapalenie płuc (rzężenia lub dowody konsolidacji płuc, w tym otępienie przy opukiwaniu, odgłosy oddechu oskrzelowego lub egofonia).
  3. Ma wyniki radiologiczne odpowiadające zapaleniu płuc (np. wysięk opłucnowy, zwiększona gęstość płuc spowodowana infekcją, obecność nacieków pęcherzykowych [wielopłatowych, płatowych lub segmentowych] zawierających bronchogramy powietrzne).
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy uczestnik, u którego wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc po hospitalizacji trwającej ≥48 godzin (w miejscu badania, innym szpitalu przekazującym lub w obu tych przypadkach).
  2. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom ≤30 dni przed rejestracją.
  3. Brak możliwości pobrania próbki moczu (np. bezmocz).
  4. Poprzednia rejestracja do badania w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, ale dla których serotypy 20vPnC nie zostały zidentyfikowane z żadnego źródła, a wszystkie inne RAD+CAP o etiologii innej niż pneumokokowa będą służyć jako kontrola z wynikiem ujemnym.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny na próbkach moczu
Testowanie za pomocą testu BinaxNOW® S. pneumoniae i testu wykrywania antygenu w moczu specyficznego dla serotypu (UAD) (UAD-1 i UAD-2).
Sprawa
Przypadki zostaną zdefiniowane jako uczestnicy hospitalizowani z powodu RAD+CAP, u których zidentyfikowano 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC poza 13vPnC plus 15C.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny na próbkach moczu
Testowanie za pomocą testu BinaxNOW® S. pneumoniae i testu wykrywania antygenu w moczu specyficznego dla serotypu (UAD) (UAD-1 i UAD-2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 20vPnC przeciwko wszystkim (inwazyjnym i nieinwazyjnym) RAD+CAP ze względu na 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC poza 13vPnC plus 15C
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Skuteczność szczepionki obliczona jako 1 minus iloraz szans dla szczepienia 20vPnC wśród przypadków w porównaniu z grupą kontrolną pomnożoną przez 100, skorygowaną o potencjalnie zakłócające zmienne
55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 20vPnC przeciwko nieinwazyjnemu RAD+CAP ze względu na 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC poza 13vPnC plus 15C
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Skuteczność szczepionki obliczona jako 1 minus OR dla szczepienia 20vPnC wśród przypadków i kontroli pomnożona przez 100 skorygowana o potencjalnie zakłócające zmienne
55 miesięcy
Skuteczność 20vPnC przeciwko wszystkim RAD+CAP ze względu na dowolny serotyp 20vPnC plus 6C i 15C
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Skuteczność szczepionki obliczona jako 1 minus OR dla szczepienia 20vPnC wśród przypadków i kontroli pomnożona przez 100 skorygowana o potencjalnie zakłócające zmienne
55 miesięcy
Skuteczność 20vPnC przeciwko nieinwazyjnemu RAD+CAP wywołanemu dowolnym serotypem 20vPnC plus 6C i 15C
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Skuteczność szczepionki obliczona jako 1 minus OR dla szczepienia 20vPnC wśród przypadków i kontroli pomnożona przez 100 skorygowana o potencjalnie zakłócające zmienne
55 miesięcy
Odsetek uczestników z RAD+CAP z powodu 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC powyżej 13vPnC plus 15C, indywidualnie i zbiorczo
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Odsetek uczestników z RAD+CAP, którzy uzyskali wynik pozytywny na którykolwiek z 7 dodatkowych serotypów zawartych w 20vPnC powyżej 13vPnC plus 15C wykrytych za pomocą UAD-2 lub hodowli
55 miesięcy
Udział wszystkich RAD+CAP z powodu dowolnego serotypu 20vPnC plus 6C i 15C, indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Odsetek uczestników z RAD+CAP, którzy uzyskali wynik pozytywny na którykolwiek z serotypów zawartych w 20vPnC plus 6C i 15C wykrytych za pomocą UAD-1, UAD-2 lub hodowli
55 miesięcy
Udział wszystkich RAD+CAP z powodu dowolnego serotypu 13vPnC plus 6C, indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Odsetek uczestników z RAD+CAP, którzy uzyskali wynik pozytywny na którykolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC plus 6C wykryty przez UAD-1 lub hodowlę
55 miesięcy
Wśród osób pozytywnych pod względem serotypu wykrytego przez UAD specyficzny dla serotypu, odsetek uczestników z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu każdego serotypu UAD indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Wśród osób pozytywnych pod względem serotypu wykrytego za pomocą UAD specyficznego dla serotypu, odsetek uczestników z RAD+CAP, którzy mają pozytywny wynik w stosunku do któregokolwiek z serotypów UAD wykrytych za pomocą UAD-1, UAD-2 lub hodowli
55 miesięcy
Odsetek uczestników z jakimkolwiek RAD+CAP wywołanym S. pneumoniae
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Odsetek uczestników z RAD+CAP, którzy mają S. pneumoniae zidentyfikowaną na podstawie hodowli, BinaxNOW® lub UAD specyficznych dla serotypu
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Proporcja dla klasy I-V PSI
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Średnia, mediana, minimalna i maksymalna ocena PSI
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Proporcja w OIOM-ie
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Średnia, mediana, minimalna i maksymalna długość pobytu (w dniach) na oddziale intensywnej terapii
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Udział respiratora i rodzaj zastosowanej wentylacji
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Średnia, mediana, minimalna i maksymalna długość (w dniach) stosowania respiratora
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Średnia, mediana, minimalna i maksymalna długość (w dniach) pobytu w szpitalu
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Proporcja przy częstości oddechów ≥30 oddechów/min
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Proporcja przy stosunku PaO2/FiO2 ≤250
55 miesięcy
Charakterystyka kliniczna choroby i hospitalizacji osób z jakimkolwiek RAD+CAP z powodu wszystkich serotypów 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 55 miesięcy

U uczestników z RAD+CAP następujące wskaźniki ogółem oraz wśród tych pozytywnych dla któregokolwiek z serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C lub pozytywnych dla poszczególnych serotypów zawartych w 13vPnC i/lub 20vPnC plus 6C i 15C:

• Proporcja dla każdej dyspozycji rozładowania
55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Test diagnostyczny na próbkach moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj