子宮頸部腫瘍の治療における熱アブレーションの有効性と許容性
2022年7月11日 更新者：International Agency for Research on Cancer
子宮頸部腫瘍の治療における熱アブレーションの有効性、受容性、および安全性を評価するための、モロッコの2つの紹介センターでの縦断的研究。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、アブレーション治療のために紹介された、酢酸による目視検査（VIA）スクリーニング検査が陽性の女性で構成されていました。
アブレーション治療に適格な病変を持つ合計 119 人の女性がカウンセリングを受け、熱アブレーションによる治療を受けました。
インフォームド コンセントは、各参加者によって署名されました。
治療直後に、患者は手術中の痛みのレベルと治療に対する満足度について尋ねられました。
女性は、合併症について6週間で追跡調査され、持続性または再発性の病変および有害事象について、12か月で膣鏡検査および生検によって再評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fez、モロッコ
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プライマリヘルスセンターのVIAで陽性と判定され、熱アブレーションによるアブレーション治療のためにフェズとタザの診断センターに紹介された女性
除外基準:
- 子宮頸部の 4 象限を占める病変
- 目に見えない扁平上皮接合部 (タイプ 1 TZ (トランスフォーメーション ゾーン) ではない)
- 膣または子宮頸部の病変
- 子宮頸がんの主観的病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サーマルアブレーションアーム
熱アブレーションによる子宮頸部腫瘍の治療
|
切除治療に適格な病変を提示するVIAによって子宮頸癌についてスクリーニングされた女性は、熱切除によって治療されました。
治療は、摂氏100度で45秒間、病変にプローブを適用することで構成され、病変のサイズに応じて1回から最大5回まで適用されました。
治療後、女性は手術中の痛みのレベル、手術の満足度、およびこの治療を親戚に勧めるかどうかについて尋ねられました.
女性は、手順の合併症を評価するために 6 週間後にフォローアップの訪問を受けました。
治癒率と長期的な有害事象を評価するために、女性は 12 か月後に再スクリーニングされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣鏡検査および組織学的評価に基づく治癒率
時間枠：1年
|
治癒率はコルポスコピーによる治療の 1 年後に評価されます。
持続性または再発性病変は、病変の大きさと特徴に応じて、熱アブレーション、切除、または子宮摘出術によって治療されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象に関する熱アブレーションの受容性
時間枠：1年
|
有害事象に関する情報は、治療直後、6 週間の来院時 (短期の有害事象)、および 12 か月の来院時に収集されます。
軽度および中等度の合併症については、質問されます。
|
1年
|
|
満足度における熱アブレーションの受容性
時間枠：施術後1時間以内
|
熱切除の受容性は、治療直後にアンケートを実施することにより、9 レベルのリッカート スケール (1. 非常に不満から 9. 非常に満足) を使用した満足度によっても測定されます。
|
施術後1時間以内
|
|
主な有害事象に関する TA の安全性
時間枠：1年
|
有害事象に関する情報は、治療直後、6 週間の来院時 (短期の有害事象)、および 12 か月の来院時に収集されます。
主要な合併症（つまり
入院が必要な場合）についてお尋ねします。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zakia GHAFFOULI, MD、Diagnosis Centre, TAZA
- 主任研究者：Hanane BELCADI ABBASSI, MD、Diagnosis Centre, Fez
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。