Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van thermische ablatie bij de behandeling van cervicale neoplasie
11 juli 2022 bijgewerkt door: International Agency for Research on Cancer
Longitudinaal onderzoek in twee referentiecentra in Marokko om de doeltreffendheid, de aanvaardbaarheid en de veiligheid van thermische ablatie bij de behandeling van cervicale neoplasie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit vrouwen met een positieve visuele inspectie met azijnzuur (VIA) screeningstest verwezen voor ablatieve behandeling.
In totaal werden 119 vrouwen met laesies die in aanmerking kwamen voor ablatieve behandeling, begeleid en behandeld door middel van thermische ablatie.
Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door elke deelnemer.
Vlak na de behandeling werden de patiënten gevraagd naar de mate van pijn tijdens de procedure en hun mate van tevredenheid met de behandeling.
De vrouwen werden na 6 weken gecontroleerd op eventuele complicaties en opnieuw beoordeeld door middel van colposcopie en biopsie na 12 maanden op aanhoudende of terugkerende laesies en op eventuele bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fez, Marokko
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die positief zijn gescreend bij VIA in het eerstelijnsgezondheidscentrum en doorverwezen naar het diagnosecentrum van Fez en Taza voor ablatieve behandeling door thermische ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Laesie die de 4 kwadranten van de baarmoederhals beslaat
- Niet zichtbare squameuze zuilvormige overgang (niet Type 1 TZ (transformatiezone))
- Vaginale of endocervicale laesie
- Laesie subjectief van baarmoederhalskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thermische ablatie arm
Behandeling van cervicale neoplasie door thermische ablatie
|
Vrouwen die door VIA op baarmoederhalskanker werden gescreend en laesies vertoonden die in aanmerking kwamen voor ablatieve behandeling, werden behandeld met thermische ablatie.
De behandeling bestond uit het aanbrengen van de sonde op de laesie gedurende 45 seconden bij 100 graden Celsius, met één tot maximaal vijf toepassingen, afhankelijk van de grootte van de laesie.
Na de behandeling werden vrouwen gevraagd naar het pijnniveau tijdens de procedure, hun tevredenheid over de procedure en of ze deze behandeling zouden aanbevelen aan hun familieleden.
Vrouwen hadden een vervolgbezoek na 6 weken om eventuele complicaties van de procedure te beoordelen.
Vrouwen werden na 12 maanden opnieuw gescreend om het genezingspercentage en eventuele bijwerkingen op de lange termijn te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage op basis van colposcopie en histologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het genezingspercentage wordt beoordeeld na 1 jaar behandeling door middel van colposcopie.
Aanhoudende of terugkerende laesies worden behandeld door middel van thermische ablatie, excisie of hysterectomie, afhankelijk van de grootte en kenmerken van de laesie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van thermische ablatie in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Informatie over bijwerkingen wordt onmiddellijk na de behandeling verzameld, tijdens het bezoek van 6 weken (bijwerkingen op korte termijn) en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Eventuele kleine en matige complicaties worden onderzocht.
|
1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van thermische ablatie in termen van tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Binnen een uur na de procedure
|
De aanvaardbaarheid van thermische ablatie wordt ook gemeten aan de hand van het tevredenheidsniveau met behulp van een Likert-schaal met negen niveaus (van 1. Zeer ontevreden tot 9. Zeer tevreden), door middel van een vragenlijst net na de behandeling.
|
Binnen een uur na de procedure
|
|
Veiligheid van TA in termen van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Informatie over bijwerkingen wordt onmiddellijk na de behandeling verzameld, tijdens het bezoek van 6 weken (bijwerkingen op korte termijn) en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Eventuele grote complicaties (d.w.z.
ziekenhuisopname noodzakelijk) werden gevraagd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Hoofdonderzoeker: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/09-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .