Lämpöablaation tehokkuus ja hyväksyttävyys kohdunkaulan neoplasian hoidossa
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: International Agency for Research on Cancer
Pitkittäinen tutkimus kahdessa lähetekeskuksessa Marokossa lämpöablaation tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan neoplasian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui naisista, joilla oli positiivinen visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA) -seulontatesti, joka oli lähetetty ablatiiviseen hoitoon.
Yhteensä 119 naista, joilla oli ablatiivihoitoon kelvollisia vaurioita, neuvottiin ja hoidettiin lämpöablaatiolla.
Jokainen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Heti hoidon jälkeen potilailta tiedusteltiin kivun tasoa toimenpiteen aikana ja heidän tyytyväisyyttään hoitoon.
Naisia seurattiin 6 viikon kuluttua mahdollisten komplikaatioiden varalta ja arvioitiin uudelleen kolposkopialla ja biopsialla 12 kuukauden kuluttua pysyvien tai toistuvien leesioiden ja mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fez, Marokko
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty positiivinen seulonta VIA:ssa perusterveyskeskuksessa ja jotka on lähetetty Fezin ja Tazan diagnoosikeskukseen ablatiiviseen hoitoon lämpöablaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio, joka valloittaa kohdunkaulan 4 kvadranttia
- Ei näkyvissä levyepiteelimäinen pylväsliitos (ei tyypin 1 TZ (transformaatiovyöhyke))
- Emättimen tai kohdunkaulan vaurio
- Kohdunkaulan syövän subjektiivinen vaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lämpöablaatiovarsi
Kohdunkaulan neoplasian hoito lämpöablaatiolla
|
Naisia, jotka seulottiin kohdunkaulan syövän varalta VIA:lla ja joilla oli ablatiiviseen hoitoon kelpaavia vaurioita, hoidettiin lämpöablaatiolla.
Hoito koostui koettimen asettamisesta vaurioon 45 sekunniksi 100 celsiusasteessa, yhdestä jopa viiteen sovellukseen leesion koosta riippuen.
Hoidon jälkeen naisilta kysyttiin kivun tasoa toimenpiteen aikana, heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen ja suosittelisivatko he tätä hoitoa omaisilleen.
Naisilla oli seurantakäynti 6 viikon kohdalla toimenpiteen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Naiset seulottiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua paranemisasteen ja mahdollisten pitkäaikaisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus kolposkopian ja histologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paranemisaste arvioidaan 1 vuoden hoidon jälkeen kolposkopialla.
Pysyviä tai toistuvia vaurioita hoidetaan lämpöablaatiolla, leikkauksella tai kohdunpoistolla leesion koon ja ominaisuuksien mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöablaation hyväksyttävyys haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään välittömästi hoidon jälkeen, 6 viikon käynnillä (lyhytaikaiset haittatapahtumat) ja 12 kuukauden käynnillä.
Kaikki pienet ja kohtalaiset komplikaatiot tiedustetaan.
|
1 vuosi
|
|
Lämpöablaation hyväksyttävyys tyytyväisyystason suhteen
Aikaikkuna: Tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Lämpöablaation hyväksyttävyyttä mitataan myös tyytyväisyystasolla yhdeksän tason Likert-asteikolla (1. Erittäin tyytymätön 9. Erittäin tyytyväinen) antamalla kyselylomake heti hoidon jälkeen.
|
Tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
TA:n turvallisuus merkittävien haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään välittömästi hoidon jälkeen, 6 viikon käynnillä (lyhytaikaiset haittatapahtumat) ja 12 kuukauden käynnillä.
Kaikki suuret komplikaatiot (esim.
vaativat sairaalahoitoa) tiedusteltiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Päätutkija: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/09-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .