Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og aksept av termisk ablasjon ved behandling av cervikal neoplasi

11. juli 2022 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer
Longitudinell studie i to henvisningssentre i Marokko for å evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til termisk ablasjon ved behandling av cervikal neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen besto av kvinner med positiv visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) screeningtest henvist til ablativ behandling. Totalt 119 kvinner med lesjoner kvalifisert for ablativ behandling ble veiledet og behandlet med termisk ablasjon. Informert samtykke ble signert av hver deltaker. Like etter behandling ble pasientene forespurt om smertenivået under inngrepet, og deres tilfredshet med behandlingen. Kvinnene ble fulgt opp etter 6 uker for enhver komplikasjon og revurdert ved kolposkopi og biopsi etter 12 måneder for enhver vedvarende eller tilbakevendende lesjon og for enhver uønsket hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
      • Fez, Marokko
        • Referral Centre of Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner har blitt screenet positive ved VIA ved primærhelsestasjonen og henvist til diagnosesenteret Fez og Taza for ablativ behandling med termisk ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon som okkuperer de 4 kvadrantene av livmorhalsen
  • Ikke synlig plateepitelformet kryss (ikke Type 1 TZ (transformasjonssone))
  • Vaginal eller endocervikal lesjon
  • Lesjon subjektiv av livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Termisk ablasjonsarm
Behandling av cervikal neoplasi ved termisk ablasjon
Fremgangsmåte: Behandling av cervikal neoplasi ved termisk ablasjon
Kvinner screenet for livmorhalskreft ved VIA med lesjoner kvalifisert for ablativ behandling ble behandlet med termisk ablasjon. Behandlingen besto i å påføre sonden på lesjonen i 45 sekunder ved 100 grader Celsius, med én til opptil fem påføringer avhengig av lesjonens størrelse. Etter behandlingen ble kvinner spurt om smertenivået under inngrepet, deres tilfredshet med inngrepet og om de ville anbefale denne behandlingen til sine pårørende. Kvinner hadde et oppfølgingsbesøk etter 6 uker for å vurdere eventuelle komplikasjoner av prosedyren. Kvinner ble screenet på nytt etter 12 måneder for å evaluere helbredelsesraten og eventuelle langsiktige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet basert på kolposkopi og histologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Herdingshastigheten vurderes etter 1 års behandling ved kolposkopi. Vedvarende eller tilbakevendende lesjoner behandles med termisk ablasjon, eksisjon eller hysterektomi i henhold til lesjonens størrelse og karakteristika.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av termisk ablasjon når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Informasjon om uønskede hendelser samles inn umiddelbart etter behandlingen, ved 6 ukers besøk (korttidsbivirkninger) og ved 12 måneders besøk. Eventuelle mindre og moderate komplikasjoner spørres.
1 år
Akseptabilitet av termisk ablasjon når det gjelder tilfredshetsnivå
Tidsramme: Innen en time etter prosedyren
Akseptabilitet av termisk ablasjon måles også ved tilfredshetsnivået ved å bruke en ni-nivå Likert-skala (fra 1. Svært misfornøyd til 9. Svært fornøyd), gjennom administrering av et spørreskjema like etter behandling.
Innen en time etter prosedyren
Sikkerhet for TA når det gjelder alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Informasjon om uønskede hendelser samles inn umiddelbart etter behandlingen, ved 6 ukers besøk (korttidsbivirkninger) og ved 12 måneders besøk. Eventuelle større komplikasjoner (dvs. som nødvendiggjorde sykehusinnleggelse) ble spurt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbeidspartnere

Referral Centre of Reproductive Health, Fez, Morocco
Referral Centre of Reproductive Health, Taza, Morocco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
  • Hovedetterforsker: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/09-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere