자궁경부종양 치료에서 열적절제술의 효용성과 수용성
2022년 7월 11일 업데이트: International Agency for Research on Cancer
자궁경부 신생물의 치료에서 열 절제의 효과, 수용성 및 안전성을 평가하기 위해 모로코의 두 의뢰 센터에서 종단 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 아세트산(VIA) 스크리닝 테스트를 통한 양성 육안 검사를 받은 여성으로 구성되어 절제 치료를 받았습니다.
절제 치료를 받을 수 있는 병변이 있는 총 119명의 여성이 상담을 받고 열 절제로 치료를 받았습니다.
사전 동의는 각 참가자가 서명했습니다.
치료 직후 환자들에게 시술 중 통증 정도와 치료에 대한 만족도를 물었다.
합병증에 대해 여성을 6주에 추적 조사하고 지속성 또는 재발성 병변 및 부작용에 대해 12개월에 질 확대경 및 생검으로 재평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fez, 모로코
- Referral Centre of Reproductive Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1 차 보건소에서 VIA에서 양성 판정을 받고 열 절제에 의한 절제 치료를 위해 Fez와 Taza의 진단 센터에 의뢰 된 여성
제외 기준:
- 자궁경부의 4사분면을 차지하는 병변
- 눈에 보이지 않는 편평 주상 접합부(유형 1 TZ(변환 영역) 아님)
- 질 또는 자궁경부 병변
- 자궁경부암 주관적 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 제거 팔
열 절제에 의한 자궁경부 신생물의 치료
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절제 치료에 적합한 병변을 나타내는 VIA로 자궁경부암 검사를 받은 여성을 열 절제로 치료했습니다.
치료는 섭씨 100도에서 45초 동안 병변에 탐침을 적용하는 것으로 구성되었으며 병변 크기에 따라 1~5회 적용했습니다.
치료 후 여성들은 시술 중 통증 정도, 시술에 대한 만족도, 친척들에게 이 시술을 추천할 의향이 있는지에 대해 질문했습니다.
여성은 절차의 합병증을 평가하기 위해 6주에 후속 방문을 했습니다.
완치율과 장기적인 부작용을 평가하기 위해 12개월에 여성을 다시 선별했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질확대경 검사 및 조직학 평가를 기반으로 한 치료율
기간: 일년
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치료율은 colposcopy로 치료 1년 후에 평가됩니다.
지속성 또는 재발성 병변은 병변의 크기와 특징에 따라 열적 소작술, 절제술 또는 자궁절제술 등으로 치료한다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 측면에서 열 절제의 허용 가능성
기간: 일년
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부작용에 대한 정보는 치료 직후, 6주 방문(단기 부작용) 및 12개월 방문에서 수집됩니다.
모든 사소하고 중간 정도의 합병증을 조사합니다.
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일년
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만족도 측면에서 열 제거의 허용 가능성
기간: 시술 후 1시간 이내
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온열소작술의 수용성도 치료 직후 설문지 작성을 통해 9단계 리커트 척도(1. 매우 불만족 ~ 9. 매우 만족)로 만족도를 측정하였다.
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시술 후 1시간 이내
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주요 부작용 측면에서 TA의 안전성
기간: 일년
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부작용에 대한 정보는 치료 직후, 6주 방문(단기 부작용) 및 12개월 방문에서 수집됩니다.
주요 합병증(예:
입원이 필요한 경우)에 문의하였습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- 수석 연구원: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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