Effekt och acceptans av termisk ablation vid behandling av cervikal neoplasi
11 juli 2022 uppdaterad av: International Agency for Research on Cancer
Longitudinell studie i två remisscenter i Marocko för att utvärdera effektiviteten, acceptansen och säkerheten av termisk ablation vid behandling av cervikal neoplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen bestod av kvinnor med ett positivt screeningtest för visuell inspektion med ättiksyra (VIA) som remitterats för ablativ behandling.
Totalt 119 kvinnor med lesioner kvalificerade för ablativ behandling rådgavs och behandlades med termisk ablation.
Informerat samtycke undertecknades av varje deltagare.
Strax efter behandlingen tillfrågades patienterna om smärtnivån under ingreppet och hur nöjd de var med behandlingen.
Kvinnorna följdes upp efter 6 veckor för eventuella komplikationer och bedömdes på nytt genom kolposkopi och biopsi vid 12 månader för varje ihållande eller återkommande lesion och för alla biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fez, Marocko
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har screenats positiva på VIA på primärvårdscentralen och remitterats till diagnoscentret Fez och Taza för ablativ behandling med termisk ablation
Exklusions kriterier:
- Lesion som upptar livmoderhalsens 4 kvadranter
- Ej synlig skivepitelkolonnövergång (ej typ 1 TZ (transformationszon))
- Vaginal eller endocervikal lesion
- Lesion subjektiv av livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Termisk ablationsarm
Behandling av cervikal neoplasi genom termisk ablation
|
Kvinnor som screenats för livmoderhalscancer genom VIA med lesioner som är kvalificerade för ablativ behandling behandlades med termisk ablation.
Behandlingen bestod i att applicera sonden på lesionen i 45 sekunder vid 100 grader Celsius, med en till upp till fem appliceringar beroende på lesionens storlek.
Efter behandlingen tillfrågades kvinnor om smärtnivån under ingreppet, hur nöjd de var med ingreppet och om de skulle rekommendera denna behandling till sina anhöriga.
Kvinnor hade ett uppföljningsbesök efter 6 veckor för att bedöma eventuella komplikationer av proceduren.
Kvinnor undersöktes på nytt vid 12 månader för att utvärdera botningshastigheten och eventuella långsiktiga biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet baserad på kolposkopi och histologisk bedömning
Tidsram: 1 år
|
Läkningshastigheten bedöms efter 1 års behandling med kolposkopi.
Ihållande eller återkommande lesioner behandlas med termisk ablation, excision eller hysterektomi beroende på lesionens storlek och egenskaper.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accepterbarhet av termisk ablation i termer av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Information om biverkningar samlas in direkt efter behandlingen, vid 6-veckorsbesöket (kortvariga biverkningar) och vid 12-månadersbesöket.
Eventuella mindre och måttliga komplikationer efterfrågas.
|
1 år
|
|
Accepterbarhet av termisk ablation i termer av tillfredsställelsenivå
Tidsram: Inom en timme efter proceduren
|
Acceptansen av termisk ablation mäts också genom tillfredsställelsenivån med hjälp av en nio-nivåer Likert-skala (från 1. Mycket missnöjd till 9. Mycket nöjd), genom administrering av ett frågeformulär strax efter behandlingen.
|
Inom en timme efter proceduren
|
|
Säkerhet för TA när det gäller allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Information om biverkningar samlas in direkt efter behandlingen, vid 6-veckorsbesöket (kortvariga biverkningar) och vid 12-månadersbesöket.
Eventuella större komplikationer (dvs.
som nödvändiggjorde sjukhusvistelse) tillfrågades.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Huvudutredare: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
17 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC/09-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .