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Wirksamkeit und Akzeptanz der Thermoablation bei der Behandlung von zervikaler Neoplasie

11. Juli 2022 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer
Längsschnittstudie in zwei Überweisungszentren in Marokko zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Thermoablation bei der Behandlung von zervikalen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus Frauen mit einem positiven Screening-Test zur visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA), der zur ablativen Behandlung überwiesen wurde. Insgesamt 119 Frauen mit Läsionen, die für eine ablative Behandlung geeignet waren, wurden beraten und mittels Thermoablation behandelt. Die Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer unterzeichnet. Unmittelbar nach der Behandlung wurden die Patienten nach dem Schmerzniveau während des Eingriffs und ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung befragt. Die Frauen wurden nach 6 Wochen auf Komplikationen untersucht und nach 12 Monaten erneut durch Kolposkopie und Biopsie auf persistierende oder rezidivierende Läsionen und unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Fez, Marokko
        • Referral Centre of Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bei VIA im primären Gesundheitszentrum positiv getestet und zur ablativen Behandlung durch Thermoablation an das Diagnosezentrum von Fez und Taza überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Läsion, die die 4 Quadranten des Gebärmutterhalses einnimmt
  • Nicht sichtbarer squamöser Säulenübergang (nicht Typ 1 TZ (Transformationszone))
  • Vaginale oder endozervikale Läsion
  • Subjektive Läsion von Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thermischer Ablationsarm
Behandlung von zervikalen Neoplasien durch thermische Ablation
Verfahren: Behandlung von zervikalen Neoplasien durch thermische Ablation
Frauen, die mittels VIA auf Gebärmutterhalskrebs gescreent wurden und Läsionen aufwiesen, die für eine ablative Behandlung geeignet waren, wurden durch thermische Ablation behandelt. Die Behandlung bestand darin, die Sonde 45 Sekunden lang bei 100 Grad Celsius auf die Läsion aufzubringen, mit einer bis zu fünf Anwendungen, je nach Größe der Läsion. Nach der Behandlung wurden die Frauen nach dem Schmerzniveau während des Eingriffs, ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff und ob sie diese Behandlung ihren Angehörigen weiterempfehlen würden, befragt. Die Frauen hatten nach 6 Wochen einen Nachuntersuchungsbesuch, um etwaige Komplikationen des Verfahrens zu beurteilen. Die Frauen wurden nach 12 Monaten erneut untersucht, um die Heilungsrate und etwaige langfristige unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate basierend auf Kolposkopie und histologischer Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Heilungsrate wird nach 1-jähriger Behandlung durch Kolposkopie beurteilt. Anhaltende oder wiederkehrende Läsionen werden je nach Größe und Charakteristik der Läsion durch Thermoablation, Exzision oder Hysterektomie behandelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Thermoablation in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden unmittelbar nach der Behandlung, beim 6-Wochen-Besuch (kurzfristige unerwünschte Ereignisse) und beim 12-Monats-Besuch erhoben. Alle geringfügigen und mittelschweren Komplikationen werden abgefragt.
1 Jahr
Akzeptanz der Thermoablation in Bezug auf Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der Thermoablation wird auch anhand des Zufriedenheitsgrades anhand einer neunstufigen Likert-Skala (von 1. Sehr unzufrieden bis 9. Sehr zufrieden) gemessen, indem direkt nach der Behandlung ein Fragebogen ausgefüllt wird.
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Sicherheit von TA in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden unmittelbar nach der Behandlung, beim 6-Wochen-Besuch (kurzfristige unerwünschte Ereignisse) und beim 12-Monats-Besuch erhoben. Alle größeren Komplikationen (z. Krankenhausaufenthalt erforderlich) wurden erfragt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Mitarbeiter

Referral Centre of Reproductive Health, Fez, Morocco
Referral Centre of Reproductive Health, Taza, Morocco

Ermittler

  • Hauptermittler: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
  • Hauptermittler: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/09-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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