热消融治疗宫颈癌的疗效和可接受性
2022年7月11日 更新者：International Agency for Research on Cancer
在摩洛哥的两个转诊中心进行纵向研究，以评估热消融治疗宫颈肿瘤的有效性、可接受性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人群由醋酸 (VIA) 筛查试验呈阳性的女性组成，这些女性被转诊接受消融治疗。
共有 119 名符合消融条件的病变女性接受了热消融咨询和治疗。
每个参与者都签署了知情同意书。
治疗结束后，询问患者手术过程中的疼痛程度，以及他们对治疗的满意度。
这些妇女在 6 周时接受任何并发症的随访，并在 12 个月时通过阴道镜检查和活检重新评估任何持续或复发的病变以及任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Fez、摩洛哥
- Referral Centre of Reproductive Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在初级保健中心的 VIA 筛查结果呈阳性并转诊到 Fez 和 Taza 诊断中心接受热消融治疗的妇女
排除标准：
- 病变占据宫颈的 4 个象限
- 不可见鳞状柱状交界处（不是 1 型 TZ（转化区））
- 阴道或宫颈内病变
- 宫颈癌的主观病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热消融臂
热消融治疗宫颈肿瘤
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通过 VIA 进行宫颈癌筛查且具有符合消融治疗条件的病变的女性接受热消融治疗。
治疗包括在 100 摄氏度下将探头应用于病变 45 秒，根据病变大小进行一到五次应用。
治疗后，询问妇女手术过程中的疼痛程度、她们对手术的满意度以及她们是否会向她们的亲属推荐这种治疗。
妇女在 6 周后进行随访，以评估手术的任何并发症。
女性在 12 个月时被重新筛查，以评估治愈率和任何长期不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于阴道镜检查和组织学评估的治愈率
大体时间：1年
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治愈率在治疗 1 年后通过阴道镜检查进行评估。
持续或复发的病灶根据病灶大小和特点采用热消融、切除或子宫切除术治疗。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热消融在不良事件方面的可接受性
大体时间：1年
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在治疗后立即、6 周访问（短期不良事件）和 12 个月访问时收集有关不良事件的信息。
询问任何轻度和中度并发症。
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1年
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热消融在满意度方面的可接受性
大体时间：手术后一小时内
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热消融的可接受性还通过使用九级李克特量表（从 1. 非常不满意到 9. 非常满意）的满意度水平来衡量，方法是在治疗后立即进行问卷调查。
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手术后一小时内
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TA 在主要不良事件方面的安全性
大体时间：1年
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在治疗后立即、6 周访问（短期不良事件）和 12 个月访问时收集有关不良事件的信息。
任何重大并发症（即
需要住院）被询问。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zakia GHAFFOULI, MD、Diagnosis Centre, TAZA
- 首席研究员：Hanane BELCADI ABBASSI, MD、Diagnosis Centre, Fez
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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