Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost tepelné ablace v léčbě cervikální neoplazie

11. července 2022 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer
Longitudinální studie ve dvou referenčních centrech v Maroku k vyhodnocení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti tepelné ablace při léčbě cervikální neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci studie tvořily ženy s pozitivním screeningovým testem vizuální inspekce s kyselinou octovou (VIA) doporučené k ablační léčbě. Celkem 119 žen s lézemi způsobilými k ablační léčbě bylo konzultováno a léčeno termální ablací. Informovaný souhlas podepsal každý účastník. Těsně po ošetření byli pacienti dotazováni na míru bolesti během procedury a míru spokojenosti s léčbou. Ženy byly sledovány po 6 týdnech pro jakoukoli komplikaci a znovu posouzeny kolposkopií a biopsií po 12 měsících pro jakékoli přetrvávající nebo recidivující léze a pro jakýkoli nežádoucí účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Fez, Maroko
        • Referral Centre of Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly pozitivně vyšetřeny na VIA v primárním zdravotním středisku a byly odeslány do diagnostického centra ve Fezu a Taze k ablační léčbě tepelnou ablací

Kritéria vyloučení:

  • Léze zabírající 4 kvadranty děložního čípku
  • Neviditelná skvamózní sloupcová křižovatka (ne TZ typu 1 (transformační zóna))
  • Vaginální nebo endocervikální léze
  • Subjektivní léze rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Termální ablační rameno
Léčba cervikální neoplazie termickou ablací
Postup: Léčba cervikální neoplazie termickou ablací
Ženy vyšetřené na rakovinu děložního čípku metodou VIA s lézemi způsobilými pro ablační léčbu byly léčeny tepelnou ablací. Léčba spočívala v aplikaci sondy na léze po dobu 45 sekund při 100 stupních Celsia, s jednou až pěti aplikacemi v závislosti na velikosti léze. Po ošetření byly ženy dotazovány na míru bolesti během procedury, míru spokojenosti s procedurou a zda by tuto léčbu doporučily svým příbuzným. Ženy měly následnou návštěvu po 6 týdnech, aby se posoudila jakákoliv komplikace postupu. Ženy byly znovu vyšetřeny po 12 měsících, aby se vyhodnotila míra vyléčení a jakékoli dlouhodobé nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení založená na kolposkopickém a histologickém posouzení
Časové okno: 1 rok
Míra vyléčení se hodnotí po 1 roce léčby kolposkopií. Přetrvávající nebo recidivující léze se léčí tepelnou ablací, excizí nebo hysterektomií podle velikosti léze a charakteristik.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost termické ablace z hlediska nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
Informace o nežádoucích účincích jsou shromažďovány bezprostředně po léčbě, při 6týdenní návštěvě (krátkodobé nežádoucí příhody) a při 12měsíční návštěvě. Jakékoli menší a středně závažné komplikace jsou dotazovány.
1 rok
Přijatelnost termické ablace z hlediska úrovně spokojenosti
Časové okno: Do jedné hodiny po zákroku
Přijatelnost termické ablace se měří také mírou spokojenosti pomocí devítistupňové Likertovy škály (od 1. Velmi nespokojen do 9. Velmi spokojen) prostřednictvím vyplnění dotazníku těsně po léčbě.
Do jedné hodiny po zákroku
Bezpečnost TA z hlediska závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Informace o nežádoucích účincích jsou shromažďovány bezprostředně po léčbě, při 6týdenní návštěvě (krátkodobé nežádoucí příhody) a při 12měsíční návštěvě. Jakékoli větší komplikace (např. vyžadující hospitalizaci) byli dotazováni.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

Referral Centre of Reproductive Health, Fez, Morocco
Referral Centre of Reproductive Health, Taza, Morocco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/09-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit