Eficacia y aceptabilidad de la ablación térmica en el tratamiento de la neoplasia cervical
11 de julio de 2022 actualizado por: International Agency for Research on Cancer
Estudio longitudinal en dos centros de referencia en Marruecos para evaluar la efectividad, la aceptabilidad y la seguridad de la ablación térmica en el tratamiento de la neoplasia cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio consistió en mujeres con una prueba de tamizaje de Inspección Visual con Ácido Acético (VIA) positiva referidas para tratamiento ablativo.
Un total de 119 mujeres con lesiones elegibles para tratamiento ablativo fueron asesoradas y tratadas mediante ablación térmica.
Cada participante firmó el consentimiento informado.
Justo después del tratamiento, se preguntó a los pacientes sobre el nivel de dolor durante el procedimiento y su nivel de satisfacción con el tratamiento.
Las mujeres fueron seguidas a las 6 semanas por cualquier complicación y reevaluadas mediante colposcopia y biopsia a los 12 meses por cualquier lesión persistente o recurrente y por cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fez, Marruecos
- Referral Centre of Reproductive Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dieron positivo en IVAA en el centro de atención primaria y fueron remitidas al centro de diagnóstico de Fez y Taza para tratamiento ablativo por ablación térmica.
Criterio de exclusión:
- Lesión que ocupa los 4 cuadrantes del cuello uterino
- Unión columnar escamosa no visible (no tipo 1 TZ (zona de transformación))
- Lesión vaginal o endocervical
- Lesión subjetiva de cáncer de cérvix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de ablación térmica
Tratamiento de la neoplasia cervical por ablación térmica
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Las mujeres sometidas a cribado de cáncer de cuello uterino mediante IVAA que presentaban lesiones elegibles para tratamiento ablativo fueron tratadas mediante ablación térmica.
El tratamiento consistió en aplicar la sonda sobre la lesión durante 45 segundos a 100 grados centígrados, con una hasta cinco aplicaciones dependiendo del tamaño de la lesión.
Después del tratamiento, se preguntó a las mujeres sobre el nivel de dolor durante el procedimiento, su nivel de satisfacción con el procedimiento y si recomendarían este tratamiento a sus familiares.
Las mujeres tuvieron una visita de seguimiento a las 6 semanas para evaluar cualquier complicación del procedimiento.
Se volvió a examinar a las mujeres a los 12 meses para evaluar la tasa de curación y cualquier evento adverso a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación basada en colposcopia y evaluación histológica
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de curación se evalúa después de 1 año de tratamiento mediante colposcopia.
Las lesiones persistentes o recurrentes se tratan mediante ablación térmica, escisión o histerectomía según el tamaño y las características de la lesión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la ablación térmica en términos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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La información sobre los eventos adversos se recopila inmediatamente después del tratamiento, en la visita de las 6 semanas (eventos adversos a corto plazo) y en la visita de los 12 meses.
Se investiga cualquier complicación menor y moderada.
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1 año
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Aceptabilidad de la ablación térmica en términos de nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después del procedimiento
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La aceptabilidad de la ablación térmica también se mide por el nivel de satisfacción utilizando una escala de Likert de nueve niveles (desde 1. Muy insatisfecho hasta 9. Muy satisfecho), mediante la administración de un cuestionario justo después del tratamiento.
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Dentro de una hora después del procedimiento
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Seguridad del AT en términos de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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La información sobre los eventos adversos se recopila inmediatamente después del tratamiento, en la visita de las 6 semanas (eventos adversos a corto plazo) y en la visita de los 12 meses.
Cualquier complicación importante (es decir,
que requieren hospitalización) fueron consultados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Investigador principal: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/09-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .