Efficacité et acceptabilité de l'ablation thermique dans le traitement de la néoplasie cervicale
11 juillet 2022 mis à jour par: International Agency for Research on Cancer
Etude longitudinale dans deux centres de référence au Maroc pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité de l'ablation thermique dans le traitement des néoplasies cervicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude était composée de femmes avec un test de dépistage positif à l'inspection visuelle à l'acide acétique (IVA) référées pour un traitement ablatif.
Au total, 119 femmes présentant des lésions éligibles au traitement ablatif ont été conseillées et traitées par ablation thermique.
Un consentement éclairé a été signé par chaque participant.
Juste après le traitement, les patients ont été interrogés sur le niveau de douleur pendant la procédure et leur niveau de satisfaction vis-à-vis du traitement.
Les femmes ont été suivies à 6 semaines pour toute complication et réévaluées par colposcopie et biopsie à 12 mois pour toute lésion persistante ou récurrente et pour tout événement indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fez, Maroc
- Referral Centre of Reproductive Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant été dépistées positives au VIA au centre de santé primaire et référées au centre de diagnostic de Fès et Taza pour un traitement ablatif par ablation thermique
Critère d'exclusion:
- Lésion occupant les 4 quadrants du col de l'utérus
- Jonction colonnaire squameuse non visible (pas de type 1 TZ (zone de transformation))
- Lésion vaginale ou endocervicale
- Lésion subjective de cancer du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'ablation thermique
Traitement des néoplasies cervicales par ablation thermique
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Les femmes dépistées pour le cancer du col de l'utérus par VIA présentant des lésions éligibles au traitement ablatif ont été traitées par ablation thermique.
Le traitement consistait à appliquer la sonde sur la lésion pendant 45 secondes à 100 degrés Celsius, avec une à cinq applications selon la taille de la lésion.
Après le traitement, les femmes ont été interrogées sur le niveau de douleur pendant la procédure, leur niveau de satisfaction de la procédure et si elles recommanderaient ce traitement à leurs proches.
Les femmes ont eu une visite de suivi à 6 semaines pour évaluer toute complication de la procédure.
Les femmes ont été redépistées à 12 mois, pour évaluer le taux de guérison et tout événement indésirable à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison basé sur la colposcopie et l'évaluation histologique
Délai: 1 an
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Le taux de guérison est évalué après 1 an de traitement par colposcopie.
Les lésions persistantes ou récurrentes sont traitées par ablation thermique, excision ou hystérectomie selon la taille et les caractéristiques de la lésion.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'ablation thermique en termes d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Les informations sur les événements indésirables sont recueillies immédiatement après le traitement, lors de la visite à 6 semaines (événements indésirables à court terme) et à la visite à 12 mois.
Toute complication mineure et modérée est recherchée.
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1 an
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Acceptabilité de l'ablation thermique en termes de niveau de satisfaction
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
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L'acceptabilité de l'ablation thermique est également mesurée par le niveau de satisfaction sur une échelle de Likert à neuf niveaux (de 1. Très insatisfait à 9. Très satisfait), par l'administration d'un questionnaire juste après le traitement.
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Dans l'heure qui suit l'intervention
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Innocuité de l'AT en termes d'événements indésirables majeurs
Délai: 1 an
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Les informations sur les événements indésirables sont recueillies immédiatement après le traitement, lors de la visite à 6 semaines (événements indésirables à court terme) et à la visite à 12 mois.
Toute complication majeure (c.-à-d.
nécessitant une hospitalisation) ont été demandés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Chercheur principal: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/09-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .