Efficacia e accettabilità dell'ablazione termica nel trattamento della neoplasia cervicale
11 luglio 2022 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer
Studio longitudinale in due centri di riferimento in Marocco per valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della termoablazione nel trattamento della neoplasia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio era composta da donne con un test di screening positivo all'ispezione visiva con acido acetico (VIA) indirizzate al trattamento ablativo.
Un totale di 119 donne con lesioni idonee al trattamento ablativo sono state consigliate e trattate mediante ablazione termica.
Il consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante.
Subito dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto informazioni sul livello di dolore durante la procedura e sul loro livello di soddisfazione per il trattamento.
Le donne sono state seguite a 6 settimane per qualsiasi complicanza e rivalutate mediante colposcopia e biopsia a 12 mesi per qualsiasi lesione persistente o ricorrente e per qualsiasi evento avverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fez, Marocco
- Referral Centre of Reproductive Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che sono state sottoposte a screening positivo presso VIA presso il centro sanitario primario e indirizzate al centro diagnostico di Fez e Taza per il trattamento ablativo mediante termoablazione
Criteri di esclusione:
- Lesione che occupa i 4 quadranti della cervice
- Giunzione colonnare squamosa non visibile (non Tipo 1 TZ (zona di trasformazione))
- Lesione vaginale o endocervicale
- Lesione soggettiva del cancro cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio per ablazione termica
Trattamento delle neoplasie cervicali mediante ablazione termica
|
Le donne sottoposte a screening per carcinoma cervicale mediante VIA che presentavano lesioni idonee al trattamento ablativo sono state trattate mediante ablazione termica.
Il trattamento consisteva nell'applicare la sonda sulla lesione per 45 secondi a 100 gradi Celsius, con un massimo di cinque applicazioni a seconda delle dimensioni della lesione.
Dopo il trattamento, alle donne è stato chiesto del livello di dolore durante la procedura, del loro livello di soddisfazione della procedura e se avrebbero raccomandato questo trattamento ai loro parenti.
Le donne hanno avuto una visita di follow-up a 6 settimane per valutare eventuali complicanze della procedura.
Le donne sono state ricontrollate a 12 mesi, per valutare il tasso di guarigione e qualsiasi evento avverso a lungo termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione basato sulla colposcopia e sulla valutazione istologica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di guarigione viene valutato dopo 1 anno di trattamento mediante colposcopia.
Le lesioni persistenti o ricorrenti vengono trattate mediante ablazione termica, escissione o isterectomia a seconda delle dimensioni e delle caratteristiche della lesione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della termoablazione in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le informazioni sugli eventi avversi vengono raccolte immediatamente dopo il trattamento, alla visita di 6 settimane (eventi avversi a breve termine) e alla visita di 12 mesi.
Eventuali complicazioni minori e moderate sono indagate.
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1 anno
|
|
Accettabilità della termoablazione in termini di livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura
|
L'accettabilità della termoablazione è misurata anche dal livello di soddisfazione attraverso una scala Likert a nove livelli (da 1. Molto insoddisfatto a 9. Molto soddisfatto), attraverso la somministrazione di un questionario subito dopo il trattamento.
|
Entro un'ora dalla procedura
|
|
Sicurezza di TA in termini di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le informazioni sugli eventi avversi vengono raccolte immediatamente dopo il trattamento, alla visita di 6 settimane (eventi avversi a breve termine) e alla visita di 12 mesi.
Eventuali complicanze maggiori (es.
che richiedono il ricovero in ospedale) sono stati indagati.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zakia GHAFFOULI, MD, Diagnosis Centre, TAZA
- Investigatore principale: Hanane BELCADI ABBASSI, MD, Diagnosis Centre, Fez
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/09-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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